Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem Mängelbeseitigungsverfahren durch das Berufen auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung; Möglichkeit des Berufens auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem ausländischen ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem Mängelbeseitigungsverfahren durch das Berufen auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung; Möglichkeit des Berufens auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem ausländischen ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 30.05.2008 - 18 K 545/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08
• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

Papierfundstellen

• DÖV 2011, 284

Wird zitiert von ... (8)Neu Zitiert selbst (18)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.

  92 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 13 A 2150/06 - und vom 27. September 2005 13 A 4378/03 -, jeweils a. a. O.

  139 vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, a. a. O., zur Gefährdung durch das Fehlen eines differentialdiagnostischen Hinweises auf mögliche andere - dann unbehandelt bleibende - Krankheitsursachen.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  139 vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, a. a. O., zur Gefährdung durch das Fehlen eines differentialdiagnostischen Hinweises auf mögliche andere - dann unbehandelt bleibende - Krankheitsursachen.

  144 vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 , a. a. O. und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, a. a. O., S. 218; OVG NRW, Urteil vom 10. Februar 2010 - 13 A 1178/06 -, zur Darlegungslast für das Vorliegen der Voraussetzung von Versagungsgründen nach § 25 Abs. 2 AMG.

  146 vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  64 vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 , A & R 2010, S. 186 (188).

  144 vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 , a. a. O. und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, a. a. O., S. 218; OVG NRW, Urteil vom 10. Februar 2010 - 13 A 1178/06 -, zur Darlegungslast für das Vorliegen der Voraussetzung von Versagungsgründen nach § 25 Abs. 2 AMG.

  146 vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, jeweils a. a. O.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03

  Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.

  92 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 13 A 2150/06 - und vom 27. September 2005 13 A 4378/03 -, jeweils a. a. O.

• VG Köln, 26.01.2009 - 24 K 6477/05

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur "unterstützenden Behandlung exsudativer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  71 vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar (Stand: 116. EL, Februar 2010), § 25b AMG Anm. 20. Vgl. zu der Problematik auch (Entscheidung allerdings im Ergebnis offen gelassen) VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 -, juris.

  M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - a. a. O.

• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Zur Person des verständigen Durchschnittsverbrauchers (hier: im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln) vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 , PharmR 2008, 67 = NVwZ 2008, 439, unter Verweis auf BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184.
• BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98

  L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Zur Person des verständigen Durchschnittsverbrauchers (hier: im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln) vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 , PharmR 2008, 67 = NVwZ 2008, 439, unter Verweis auf BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.
• EuGH, 21.03.1991 - C-314/89

  Rauh / Hauptzollamt Nürnberg-Fürth

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Wenn der Ursprung in der Idee harmonisierter Rechtsanwendung wurzelt, ist eine gemeinschaftsrechtskonforme Auslegung zu wählen, 120 vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - Rs. C-314/89 -, Slg. 1991 I, 01647, 121.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …
• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das …
• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 1.10

  Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe …
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 3.10

  Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe …
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu …

  vgl. zum erforderlichen Maß der Übereinstimmung der Anwendungsgebiete des Referenzarzneimittels und des national beantragten Arzneimittels: OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  I. V. vom März 2007 - hat der Senat bereits im Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O., entschieden, dass die Vorlage weiterer Unterlagen nach Ergehen der ausländischen Zulassungsentscheidung deren Inbezugnahme nicht ausschließt.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 - a. a. O.; a. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - juris.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

  OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur …

  Dass die für die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel vorausgesetzte Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94 = juris, Rn. 19 ff.; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72 f., sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung, vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, Novartis, Slg. 2004, I-4403, Rn. 50 bis 52, 59 bis 61, nicht gegeben wäre, ist weder vortragen noch erkennbar.

  Im Übrigen ist die Bezugnahme auf die Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat nicht dadurch ausgeschlossen, dass der Antragsteller nach der dortigen Zulassung im deutschen Zulassungsverfahren Dokumente neueren Datums vorlegt, vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 76 bis 81, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47 f.

  Dass die Verlängerung der Zulassung von M. N hinsichtlich der in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete ("atrophische Beschwerden an Vagina und Vulva, die auf einen Estrogenmangel zurückzuführen sind") eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne der § 105 Abs. 4c, 25b Abs. 2 AMG darstellen kann, hat die insoweit beweisbelastete Beklagte, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 143 bis 147, nicht hinreichend dargelegt bzw. ist nicht erkennbar.

  Angesichts der Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten und wegen der Vereinfachungen des Nachzulassungsverfahrens reicht es hierfür aber nicht, dass allein ein Risiko (§ 4 Abs. 27, § 6 Abs. 1 Satz 1 AMG) oder ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG gegeben ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 27, 29; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 91.

  Denn nach Art. 29 Abs. 2 dieser Richtlinie wird in von der Kommission zu erlassenden Leitlinien "festgelegt, was unter einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist." vgl. OVG NRW, Urteile vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 51 f., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 117.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 131, 104, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 63.

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

  Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

  Derartige Spekulationen seien auch nach der Rechtsprechung des OVG NRW nicht geeignet, eine Gesundheitsgefahr zu begründen (OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -).

  Die Änderung des Anwendungsgebiets ist auch zulässig, weil es sich gegenüber dem zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiet lediglich um eine Einschränkung handelt, die nicht mit einer Änderung in eine andere Indikation verbunden war, und damit als teilweise Rücknahme des Verlängerungsantrags bis zum Abschluss des Verfahrens möglich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

  Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  Derartige Spekulationen seien auch nach der Rechtsprechung des OVG NRW nicht geeignet, eine Gesundheitsgefahr zu begründen (OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -).

  Die Änderung des Anwendungsgebiets ist auch zulässig, weil es sich gegenüber dem zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiet lediglich um eine Einschränkung handelt, die nicht mit einer Änderung in eine andere Indikation verbunden war, und damit als teilweise Rücknahme des Verlängerungsantrags bis zum Abschluss des Verfahrens möglich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

  Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, juris; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, Kommentar 2012, § 105 Rn. 38.

  Die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel erfordert eine Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72, sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung.

• VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
  vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - OVG NRW, Urteile vom 13.03.2013 - 13 A 2671/09 -, vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - und vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, PharmR 2011, 9 = juris Rn. 77, 88.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, PharmR 2011, 9 = juris Rn. 77, 88.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.07.2012 - 13 A 560/09

  Versagung der Verlängerung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel wegen …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 , A&R 2011, 47; bestätigt durch: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 , A&R 2012, 94.