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   OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10   

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https://dejure.org/2013,17941
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 04. Juli 2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer

    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz eines erstzugelassenen Arzneimittels vor wesentlich gleichen Zweitzulassungen

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    RL 65/65/EWG Art. 4 Abs. 2 Nr. 8; AMG § 22 Abs. 3
    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz eines erstzugelassenen Arzneimittels vor wesentlich gleichen Zweitzulassungen

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
 
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Wird zitiert von ... (7)

  • VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
    Nach der Rechtsprechung des OVG NRW sei der Inhaber einer Erstzulassung nach Ablauf der Frist nicht mehr berechtigt, die Aufhebung oder Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zweitzulassung zu verlangen (OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 165, 169).

    Nach den hier anwendbaren Vorschriften, insbesondere § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F., besteht nach dem Ende der Unterlagenschutzfrist kein Anspruch des Erstantragstellers auf Aufhebung der Zulassung mehr, selbst wenn die Zulassung noch während der Schutzfrist und damit rechtswidrig erteilt worden ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".

    Die Frist steht aber einer Antragstellung und Bearbeitung eines Zulassungsantrages für ein wesentlich gleiches Arzneimittel vor Fristablauf nicht entgegen, OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 161 ff.

    Diese Auslegung gilt nicht nur für die Unterlagenschutzrechte des Erstantragstellers gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, die für Referenzarzneimittel Anwendung findet, deren Genehmigung im zentralen Zulassungsverfahren vor dem 20.11.2005 beantragt wurde, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".

    Daher gibt es auch kein korrespondierendes Recht des Erstantragstellers, die Verletzung einer Antragsfrist nach Ablauf des Schutzzeitraums noch geltend zu machen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris Rn. 162 f.; VG Berlin, Beschluss vom 19.03.1990 - 14 A 78.90 - juris Rn. 21, OVG Berlin, Beschluss vom 06.04.1990 - 5 S 34.90 - juris, Rn. 3.

    Auch diese räumt dem Erstantragsteller nur das subjektive Recht ein, gegen die Erteilung einer bibliographischen Zulassung während der Zehn-Jahres-Frist vorzugehen, nicht aber gegen eine Antragstellung und Bearbeitung vor Ablauf der Frist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 163; Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 - ; VG Köln, Beschlüsse vom 25.07.2008 - 7 L 1009/08 u.a. - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Liefg.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

    Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168.

    vgl. zum Ganzen OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris.

    vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

    Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C- 104/13 (Olainfarm) -, EuZ'W 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
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