Rechtsprechung
| OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10 |
Volltextveröffentlichungen (5)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... Neu Zitiert selbst (9)
- BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 , NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Beschluss vom 28. Oktober 2010 - 13 A 2080/09 , juris.vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 , a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 .
vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 , a. a. O.
- BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09
Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
Bei Arzneimitteln, die bereits langjährig beanstandungsfrei eingesetzt worden seien, sei der Prüfungsmaßstab verringert (BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 ).Entgegen der Auffassung der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 auch nicht den allgemeinen Grundsatz aufgestellt, dass "bei Arzneimitteln, die bereits langjährig beanstandungsfrei eingesetzt werden, im Hinblick auf den Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit der Prüfungsmaßstab verringert ist".
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 - m. w. N., DVBl. 2011, 852.vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Altarzneimittels; Annahme einer …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55, und Beschluss vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 , juris. - OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08
Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55, und Beschluss vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 , juris. - OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2010 - 13 A 2080/09
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz fehlender Begründung des …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 , NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Beschluss vom 28. Oktober 2010 - 13 A 2080/09 , juris. - BVerfG, 20.09.1991 - 1 BvR 879/90
Effektivität des Rechtsschutzes vor Inkrafttreten einer Rechtsverordnung - …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 20. September 1991 - BvR 879/90 , NJW 1992, 735, und - 1 BvR 259/91 , juris. - BVerfG, 20.09.1991 - 1 BvR 259/91
Subsidiarität der Rechtssatzverfassungsbeschwerde - Verordnung über …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 20. September 1991 - BvR 879/90 , NJW 1992, 735, und - 1 BvR 259/91 , juris. - OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08
Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10
vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 2408/08 , PharmR 2010, 24.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17
Rechtsstreit um die Rechtmäßigkeit einer durch das Bundesinstitut für …
Die SmPC-Guideline ist für den vorliegenden Zulassungsantrag im nationalen Verfahren nicht rechtsverbindlich, vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 5. Juli 2012 - 13 A 1637/10 -, juris, Rn. 58 ff., kann aber bei der näheren Bestimmung des Inhalts der Fachinformation zur Orientierung dienen, da sich die Pflichtangaben nach § 11a Abs. 1 Satz 2 AMG im Wesentlichen mit dem Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Charateristics - SmPC) nach Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG decken und der Inhalt der Fachinformation gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen muss.