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   OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06 (https://dejure.org/2007,6787)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 (https://dejure.org/2007,6787)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 06. September 2007 - 13 A 4643/06 (https://dejure.org/2007,6787)
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Volltextveröffentlichungen (5)

Kurzfassungen/Presse

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Anspruch auf Nachzulassung einer begehrten Dosierung eines Arzneimittels nach Einräumung einer Listenposition; Zuweisung der Beurteilung der Frage über eine Dosierung zum Zulassungsverfahren; Zweiteilung des Zulassungsverfahrens für Traditionsarzneimittel als Widerspruch ...

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (11)Neu Zitiert selbst (9)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

    Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06
    zum intendierten Beschleunigungseffekt OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris, m.w.N.; BT-Drucks. 12/7572, S. 8, und 14/3320, S. 16. Zur Stoffbezogenheit der Listenpositionen: Sander, Arzneimittelrecht, Stand August 2006, § 109a Anm. 4; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 214. .

    BVerwG, Urteile vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, juris, und vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

    BVerwG, Urteil vom 20.10.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

  • BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02

    Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06
    BVerwG, Urteile vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, juris, und vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

    BVerwG, Urteil vom 20.10.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

    zum Gedanken des "Bestandsschutzes" für Traditionsarzneimittel BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; Pabel, a.a.O., S. 185. .

  • VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 5308/02

    Neubescheidung des Antrages auf Einrichtung einer Position der Traditionsliste …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06
    So im Ergebnis auch VG Köln, Urteil vom 10.5.2006 - 24 K 5308/02 -, juris; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 109a Anm. 9; Brixius/Schneider, a.a.O., S. 204 f. .

    Siehe zum erstgenannten Fall VG Köln, Urteil vom 10.5.2006 - 24 K 5308/02 -, juris.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 523/06

    Einrichtung einer Listenposition für die in einem Arzneimittel enthaltende …

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A & R, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris; eingehend zum (nicht ausdrücklich normierten) Erfordernis der Unbedenklichkeit BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, GewArch 2007, 432 = Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; nachfolgend BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2007 - 3 B 187.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 13. November 2008 - 13 A 1355/06 -, und vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, jeweils juris.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O.; in diesem Sinne schon OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2006 - 13 A 807/03 -, Pharma Recht 2006, 397; so wohl auch BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2007 - 3 B 89.06 -, juris.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.

    Eingehend wiederum OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.; siehe auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 109a Anm. 9; Sander, Arzneimittelrecht, Stand August 2007, § 109a Erl.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O.

  • VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

    Ablehnung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels durch …

    Dieser Traditionsnachweis obliegt nach den allgemeinen Grundsätzen des Arzneimittelrechts dem Antragsteller, vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 16 des Abdrucks.

    Indem § 109 a Abs. 3 Satz 2 AMG für den Traditionsnachweis auf tradierte und dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit nach Auffassung der Kammer aus geeigneten schriftlichen Fixierungen ergeben, vgl. VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - (nicht rechtskräftig); möglicherweise abweichend OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - für die traditionelle Dosierung: auch Zeugenbeweis.

    Wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln in einem bestimmten Anwendungsgebiet traditionell verwendet wurde, ist davon auszugehen, dass insoweit eine allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden hat, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig); ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Abdrucks.

    Aber auch wenn man der Auffassung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordhein-Westfalen folgt, dass von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit schon deshalb auszugehen sei, weil das streitgegenständliche Arzneimittel als solches traditionell" unbeanstandet auf dem Markt sei, vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - : für die traditionelle Dosierung, lässt sich im vorliegenden Fall der Traditionsnachweis mit Hilfe des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht führen.

    Wird aber die traditionelle Anwendung durch Änderungen unterbrochen, entfällt zum einen der Zweck des Listenverfahrens, traditionelle Arzneimittel zu erhalten und zum andern die Grundlage für die Annahme der Wirksamkeit, nämlich die langjährige Anwendung auf der Grundlage positiver Therapieerfahrungen, vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 20 des Abdrucks.

    Vielmehr verlangt die Zuordnung von Stoffen zu adäquaten Anwendungsgebieten", die der Gesetzgeber sich im Rahmen der Erstellung der Traditionsliste vorgestellt hat, vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 5. Änderungsgesetzes, Bt-Drs 12/7572; Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109 a, dass die therapeutische Anwendung eine gewisse Verbreitung und Anerkennung auch in Fachkreisen der Anwender gefunden hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 24.10.2006 - 7 K 7817/01 - (teilweise geändert durch Urteil des OVG NW vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - ).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.10.2010 - 13 A 1353/09

    Begründung der Tradition eines homöopathischen Kombinationsprodukts allein …

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 25. November 2009 - 13 A 523/06 -, PharmR 2010, S. 185, und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, S. 279 und - 13 A 4644/06 -, juris.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, a.a.O.; Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL.

    Auf seine von der Rechtsprechung des Senats, OVG NRW, Urteile vom 25. November 2009 - 13 A 523/06 - und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 - und - 13 A 4644/06 -, jeweils a.a.O., abweichende Auffassung, der Traditionsnachweis könne nicht durch das bloße Inverkehrbringen eines einzigen Arzneimittels geführt werden, musste der Senat demnach nicht eingehen.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, a.a.O.

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