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   OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16 (https://dejure.org/2016,9055)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 (https://dejure.org/2016,9055)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07. April 2016 - 13 B 28/16 (https://dejure.org/2016,9055)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln (AMG); Einordnung der Bestimmungen über den Unterlagenschutz als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen; Schutz einer Arzneimittelzulassung oder ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln ( AMG ); Einordnung der Bestimmungen über den Unterlagenschutz als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen; Schutz einer Arzneimittelzulassung oder ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht PDF, S. 103 (Leitsatz und Kurzinformation)

    Krankenversicherungsrecht | Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | Keine Drittanfechtung der Arzneimittelregistrierung der Konkurrenz

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2016, 627
  • DVBl 2016, 867
  • DÖV 2016, 658
 
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Wird zitiert von ... (15)Neu Zitiert selbst (14)

  • EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

    Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, ergibt sich aus der Rechtsprechung des EuGH, dessen Urteil "Olainfarm" (vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -) generische Zulassungen betrifft, nichts Abweichendes.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 40.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16
    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff. (für Parallelimport-Zulassungen), und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22.

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

    Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 3. Auflage 2008, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C- 104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    vgl. BVerfG, Urteil vom 8. Juni 1960 - 1 BvR 580/53 -, BVerfGE 11, 192 = juris, Rn. 54, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2002 - 1 BvR 558/91 u. a. - , BVerfGE 105, 252 = juris, Rn. 77 ff., vom 6. Oktober 1987 - 1 BvR 1086/82 u.a. -, BVerfGE 77, 84 (118) = juris, Rn. 106 f., vom 29. November 2000 - 1 BvR 422/94 -, NJW-RR 2011, 750 = juris, Rn. 35, und vom 15. März 2000 - 1 BvR 230/00 -, NJW 2000, 310 = juris, Rn. 18; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 19.

    vgl. Jarass, Charta der Grundrechte der Europäischen Union, 2. Auflage 2013, Art. 47 Rn. 6 f.; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 21.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

    Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung;

    Rspr. OVG NRW, vgl. Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 12, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris Rn. 7 ff.

    Hinweise auf einen drittschützenden Charakter, die die Rechtsprechung namentlich den Vorschriften der Art. 10 Abs. 1 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG über den Schutz der Unterlagen des Referenzarzneimittels entnommen hat, vgl. EuGH, Urteile vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, juris Rn. 34, und vom 14. März 2018 - C-557/16 (B. ) -, juris Rn. 37; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 14 f. m. w. N., und Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris Rn. 104, 156 f., 166 f., liegen im Fall der Kennzeichnungsvorgaben des § 10 AMG - hier des Abs. 8 Satz 3 - indes nicht vor.

    vgl. BVerfG, Beschluss vom 15. März 2000 - 1 BvR 230/00 -, juris Rn. 18; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 19 m. w. N.

  • VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
    vgl. Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 K 2067/15 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu nunmehr Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 - Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

  • VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15

    Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine

    OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.

    Nicht geschützt sind hingegen die Aufrechterhaltung einer bestimmten Stellung im Wettbewerb oder bestimmte in der Zukunft liegende Chancen und Verdienstmöglichkeiten, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - mit Hinweisen zur Rspr. des BVerfG.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

    Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn. 16.

  • VG Köln, 09.01.2023 - 7 L 1768/22
    vgl. Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 K 2067/15 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.06.2018 - 13 A 537/16 - Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 - Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.

  • VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14

    Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine

    OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.

    Nicht geschützt sind hingegen die Aufrechterhaltung einer bestimmten Stellung im Wettbewerb oder bestimmte in der Zukunft liegende Chancen und Verdienstmöglichkeiten, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - mit Hinweisen zur Rspr. des BVerfG.

  • VG Köln, 19.01.2017 - 7 L 1864/16

    Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Generikums im Rahmen der

    vgl. Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 K 2067/15 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu nunmehr Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16
    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1528/16
  • VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2018 - 13 B 201/18

    Erteilung einer Zulassung eines Arzneimittels mit der Kombination der Wirkstoffe

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im

  • VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 912/23
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