Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer

  Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung der Fertigarzneimittel; Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Wirkstoff "Viscum album L. subspecies album" (weißbeerige Apfelbaum-Mistel)

 
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  AMG § 25 Abs. 1 ; AMG § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4
  Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung der Fertigarzneimittel; Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Wirkstoff "Viscum album L. subspecies album" (weißbeerige Apfelbaum-Mistel)

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (13)

• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 13.

  7/5091, S. 6; grundlegend BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 13 ff.; ferner BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 7 m.w.N.; OVG NRW, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 19, vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 21, und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 14.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 25.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  7/5091, S. 6; grundlegend BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 13 ff.; ferner BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 7 m.w.N.; OVG NRW, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 21, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 18.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. Juni 2009 - 13 A 1364/08 -, juris, Rn. 9; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 18, wonach (nur) Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zum anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial gehören.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2079/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz nicht erfolgter Nachholung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, juris, Rn. 33; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100 f., und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 6 f., jeweils m.w.N.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 8 f., und vom 9. Juni 2009 - 13 A 1364/08 -, juris, Rn. 7 f., jeweils m.w.N.

  7/5091, S. 6; grundlegend BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 13 ff.; ferner BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 7 m.w.N.; OVG NRW, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1364/08

  Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 22 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auf …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 8 f., und vom 9. Juni 2009 - 13 A 1364/08 -, juris, Rn. 7 f., jeweils m.w.N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. Juni 2009 - 13 A 1364/08 -, juris, Rn. 9; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 18, wonach (nur) Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zum anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial gehören.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. BVerwG, Urteile vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 19, vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 21, und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 21, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 18.

• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris, Rn. 12 ff.; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff. m.w.N., und vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, Rn. 104 ff. m.w.N., sowie Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, juris, Rn. 18.

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris, Rn. 15.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff. m.w.N.

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris, Rn. 12 ff.; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff. m.w.N., und vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, Rn. 104 ff. m.w.N., sowie Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, juris, Rn. 18.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 68.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2007 - 13 A 2975/06

  Pflicht zur Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris, Rn. 12 ff.; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff. m.w.N., und vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, Rn. 104 ff. m.w.N., sowie Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, juris, Rn. 18.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris, Rn. 12 ff.; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff. m.w.N., und vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, Rn. 104 ff. m.w.N., sowie Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, juris, Rn. 18.
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …
• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

  Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …

  Das von der Klägerin angeführte Urteil des erkennenden Gerichts vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris, rechtfertigt keine andere Betrachtung.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 53 ff.; siehe auch BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris Rn. 15.

  Hinsichtlich der weiter angeführten Abweichung vom Urteil des Oberverwaltungsgerichts vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 - genügt das Zulassungsvorbringen nicht den Darlegungsanforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO, weil es insoweit an jeglicher Begründung fehlt.

• OVG Niedersachsen, 02.03.2020 - 10 LA 113/18

  Frist; Hemmungsfrist; Hemmungsmitteilung; Vertrauensschutz; Wiederholungsgefahr

  Auch eröffnet die Vorschrift dem Mitgliedsstaat bzw. dessen Behörden im Falle des fruchtlosen Fristablaufs - entgegen der Auffassung der Klägerin - keinen Raum für eine andere Entscheidung als die Mitteilung der Unzulässigkeit des gestellten Antrags (vgl. auch OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 53 zu § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG).

  Bei der Durchführung eines Widerspruchsverfahrens nach einer Entscheidung über die Unzulässigkeit des Antrags infolge der nicht fristgemäßen Nachreichung von fehlenden Informationen kommt es daher - aufgrund der Regelung des Art. 37 Abs. 1 Unterabs. 2 Satz 4 VO (EG) 1107/2009 - weiterhin maßgeblich darauf an, ob bis zum Zeitpunkt des Ablaufs der vom Mitgliedsstaat gesetzten Frist die fehlenden Informationen vorgelegt wurden (so auch OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 37 zu § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG).

• VG Osnabrück, 04.08.2020 - 3 A 44/19

  Arzneimittel; Arztvorbehalt; Eigenblutbehandlung; Heilpraktiker

  Das Arzneimittelgesetz lässt im Sinne eines "Wissenschaftspluralismus" neben der Schulmedizin Raum für die besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie (vgl. § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG), die auf verschiedenen theoretischen Ansätzen aufbauen (vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris, Rn. 43 f. m.w.N.).

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 37 (zu § 25 Abs. 4 Sätze 3 und 4 AMG), vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 - juris Rn. 167, und vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 103 ff.
• VG Düsseldorf, 22.05.2019 - 16 K 2274/18
  vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris, Rn. 43 f. m.w.N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.04.2023 - 9 A 450/19

  Ausschluss des Einreichens von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach Ablauf der …

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 - 3 B 40.13 -, juris Rn. 7 (zu § 105 Abs. 5 AMG); OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 37.