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   OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06 (https://dejure.org/2009,2801)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 (https://dejure.org/2009,2801)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 (https://dejure.org/2009,2801)
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Volltextveröffentlichungen (5)

Kurzfassungen/Presse

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i.S.v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. a Arzneimittelgesetz (AMG); Voraussetzungen einer Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises"; Vorliegen einer ...

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DVBl 2009, 537
 
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Wird zitiert von ... (17)Neu Zitiert selbst (25)

  • BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

    Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06
    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128; VG Köln, Urteile vom 13.5.2008 - 7 K 360/05 -, vom 26.8.2008 - 7 K 238/08 - und vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, alle juris; Schneider, A & R 2006, 133.

    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, mit zustimmender Anmerkung von Schneider, A & R 2006, 133 ff., der auch die Folgen eines entsprechenden Hinweises für Unternehmer, Ärzte und Patienten beleuchtet; siehe auch Brixius/Schneider, a. a. O., S. 171 ff.

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.

    nur BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; zu § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG auch OVG NRW, Beschluss vom 10.9.2008 - 13 A 2288/06 -, juris.

    Da es sich bei der Frage der Zulässigkeit von Auflagen, in denen "differentialdiagnostische Hinweise" oder Hinweise betreffend die Anwendung in der Schwangerschaft, in der Stillzeit und/oder bei Kindern gefordert werden, offenbar um ein ständiges Problem in der Verwaltungspraxis des BfArM handelt, erscheint eine Befassung des BVerwG mit diesen Problemkreisen im Anschluss an seinen Beschluss vom 20.12.2006 (3 B 17.06) und sein Urteil vom 21.6.2007 (3 C 39.06) sinnvoll.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03

    Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06
    OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.

    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128; VG Köln, Urteile vom 13.5.2008 - 7 K 360/05 -, vom 26.8.2008 - 7 K 238/08 - und vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, alle juris; Schneider, A & R 2006, 133.

    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, mit zustimmender Anmerkung von Schneider, A & R 2006, 133 ff., der auch die Folgen eines entsprechenden Hinweises für Unternehmer, Ärzte und Patienten beleuchtet; siehe auch Brixius/Schneider, a. a. O., S. 171 ff.

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06
    OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.

    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, mit zustimmender Anmerkung von Schneider, A & R 2006, 133 ff., der auch die Folgen eines entsprechenden Hinweises für Unternehmer, Ärzte und Patienten beleuchtet; siehe auch Brixius/Schneider, a. a. O., S. 171 ff.

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

    Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

    85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.

    92 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 13 A 2150/06 - und vom 27. September 2005 13 A 4378/03 -, jeweils a. a. O.

    139 vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, a. a. O., zur Gefährdung durch das Fehlen eines differentialdiagnostischen Hinweises auf mögliche andere - dann unbehandelt bleibende - Krankheitsursachen.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
    Über die in diesem Verfahren bedeutsame und von den Beteiligten kontrovers diskutierte Frage der statthaften Klageart im Hinblick auf einen arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid mit Auflagen, der konkludent die Ablehnung der beantragten Zulassung ohne diese Einschränkungen und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts beinhaltet, hat der Senat mit Urteilen vom 11. Februar 2009 in den Berufungsverfahren 13 A 2150/06 und 13 A 385/07 entschieden und insoweit die Verpflichtungsklage als statthaft angesehen.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; OVG, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 - und - 13 A 385/07 -, jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

    Soweit die Beklagte einen anderen Maßstab zur Bestimmung von arzneimittelrechtlichen Risiken unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Senats zum sog. differenzialdiagnostischen Hinweis angewendet sehen will, vgl. Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, - 13 A 2446/06 -, - 13 A 976/07 - und - 13 A 977/07 -, jeweils juris, ist ihr nicht zu folgen.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

    Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

    OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06 -, juris.
     
  • VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 7297/04
    Nach der Rechtsprechung des OVG NW, vgl. Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - , und des VG Köln, vgl. Urteile vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - ,15.05.2008 - 7 K 360/05 - , 29.09.2008 - 18 K 4987/05 - , enthält die Gegenanzeige eine Teilversagung der Zulassung des Arzneimittels für Kinder und Schwangere bzw. Stillende, die mit der Verpflichtungsklage anzugreifen ist.

    So OVG NW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 2895/11

    Beschriftung des Blisters eines Empfängnisverhütungsmittels (Antibabypille) mit …

    vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - 5 B 4.00 -, juris Rn. 27; so zu § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG: OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, juris Rn. 61.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07

    Möglichkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur …

    OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27.3.2008 - 3 B 91.07 -, juris; VG Köln, Urteil vom 26.8.2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128; vgl. hierzu nunmehr OVG, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06 -.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

    Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …

    Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

    Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

    Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 976/07 -).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.11.2017 - 13 A 371/15
    Die von der Klägerin zutreffend wiedergegebene Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, juris) und des hiesigen Senats (Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, juris), wonach Anordnungen, die ganze Personengruppen von der Anwendung eines Arzneimittels ausschließen, auf der Zulassungsebene selbst erfolgen müssen und nicht zum Gegenstand einer mit der Zulassung verbundenen selbständigen Auflage gemacht werden können, wird durch die Entscheidung des Verwaltungsgerichts, welche ausdrücklich auf diese Rechtsprechung Bezug genommen und keinen hiervon abweichenden Rechtssatz aufgestellt hat, nicht berührt.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2012 - 13 A 789/09

    Nachzulassung eines freiverkäuflichen anthroposophischen Fertigarzneimittels

    - 13 A 2150/06 , A & R 2009, 134.
  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  • VG Köln, 15.11.2011 - 7 K 1819/11

    Anforderungen an die Rechtmäßigkeit einer Auflage im Rahmen der Erteilung einer …

  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

    Gegenanzeige für die Stillzeit durch eine Auflage und Regelung des Inhalts der …

  • VG Köln, 11.05.2009 - 7 K 444/06

    Einstellung eines Hauptsacheverfahrens wegen übereinstimmender Erledigung des …

  • VG Aachen, 18.11.2015 - 6 K 2262/14

    Ablehnung eines Terminverlegungsantrags; dauerhafte Erkrankung des …

  • VG Köln, 24.11.2009 - 7 K 5164/07

    Ergänzung der Hinweise auf der Packungsbeilage als Auflage zur Verlängerung der …

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