Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 10; ; AMG § 11; ; AMG § 28 Abs. 2; ; AMG § 105 Abs. 5a; ; RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3; ; RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2; ; RL 2001/83/EG Art. 16g; ; RL 2001/83/EG Art. 54 ff.; ; RL 2004/24/EG Art. 1

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als wesentlicher Beitrag zur Gefahrenabwehr; Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i.S.v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. a ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 18.04.2006 - 7 K 6198/03
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (17)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  Sinn und Zweck des § 109a Abs. 3 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG); …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f., muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

  OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O. .

• BVerwG, 20.12.2006 - 3 B 17.06

  Nachzulassung; traditionell angewendetes Arzneimittel; frei verkäufliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2003 - 8 B 2567/02

  Vorliegen eines Klärungsbedarfs bzgl. der mit einer Auflage geforderten Angabe …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  OVG NRW, Beschluss vom 19.3.2003 - 8 B 2567/02 -, NWVBl. 2003, 304 (307), m. w. N.

 
• BVerfG, 11.03.2008 - 1 BvR 2074/05

  Automatisierte Kennzeichenerfassung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  nur Schoch, in: Schmidt-Aßmann (Hrsg.), Besonderes Verwaltungsrecht, 13. Aufl. 2005, Kap. 2 "Polizei- und Ordnungsrecht" Rdnr. 89 f.; siehe auch BVerfG, Urteil vom 11.3.2008 - 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 -, NJW 2008, 1505 (1515).
• BVerwG, 16.08.2002 - 3 B 132.01

  Beschwerde wegen Nichtzulassung der Revision gestützt auf die grundsätzliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  OVG Berlin, Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26.9.2002 - 3 B 131.01, 3 B 132.01, 3 B 140.01 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 140.01

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  OVG Berlin, Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26.9.2002 - 3 B 131.01, 3 B 132.01, 3 B 140.01 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.
• VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99

  Zulässigkeit des "Mitvertriebs" eines zugelassenen Arzneimittels durch ein …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Der pharmazeutische Unternehmer beim Mitvertrieb von Arzneimitteln
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 131.01
• OVG Berlin, 09.06.2000 - 5 N 32.99
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 3.00
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 5.00
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 4.00

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Rechtsradikale Webseiten müssen vorläufig gesperrt werden

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2446/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
  Soweit die Beklagte einen anderen Maßstab zur Bestimmung von arzneimittelrechtlichen Risiken unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Senats zum sog. differenzialdiagnostischen Hinweis angewendet sehen will, vgl. Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, - 13 A 2446/06 -, - 13 A 976/07 - und - 13 A 977/07 -, jeweils juris, ist ihr nicht zu folgen.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).

 
• VG Köln, 08.02.2010 - 24 K 5303/09

  Verbindung der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels mit …

  Ist - wie im Fall einer möglichen Gesundheitsgefährdung - ein hochrangiges Rechtsgut betroffen, sind die Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts eher gering, vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 291-297 = A&R 2009, 134-140 ("Differentialdiagnostischer Hinweis"); Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128 ("Kinderhinweis") und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497 ("Schwangerenhinweis"), jeweils m.w.N., wobei der Wortlaut des Gesetzes allerdings einem generellen Verzicht auf das Gefahrerfordernis entgegensteht.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07
  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 976/07 -).
• VG Köln, 08.12.2009 - 7 K 201/06

  Rechtmäßigkeit einer Auflage des Bundesinstituts für Arzneimittel und …

  vgl. im einzelnen OVG NRW, Beschluss vom 11. Februar 2009 - 13 A 2446/06 -, S. 10 ff des Urteilsabdrucks.