Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 10; ; AMG § 11; ; AMG § 28 Abs. 2; ; AMG § 105 Abs. 5a; ; RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3; ; RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2; ; RL 2001/83/EG Art. 16g; ; RL 2001/83/EG Art. 54 ff.; ; RL 2004/24/EG Art. 1

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i.S.v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. a Arzneimittelgesetz (AMG); Voraussetzungen einer Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises"; Anforderungen an die ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 06.02.2007 - 7 K 2434/03
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (18)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2008 - 13 A 2288/06

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Allerdings geht diese Ermächtigung, wie der Senat bereits entschieden hat, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.9.2008 - 13 A 2288/06 -, juris, nicht so weit, textliche Vorgaben dem Antragsteller unabhängig von dem Ziel einer sprachlich verständlichen und inhaltlich nachvollziehbaren Unterrichtung des Verbrauchers zu machen.

  OVG NRW, Beschluss vom 10.9.2008, a. a. O. (in dem dort zu entscheidenden Berufungszulassungsantrag war der "differentialdiagnostische Hinweis" selbst nicht angriffen).

• BVerwG, 20.12.2006 - 3 B 17.06

  Nachzulassung; traditionell angewendetes Arzneimittel; frei verkäufliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  Sinn und Zweck des § 109a Abs. 3 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG); …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f., muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

  OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O. .

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Möglichkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).

  Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776.
• BVerwG, 16.08.2002 - 3 B 132.01

  Beschwerde wegen Nichtzulassung der Revision gestützt auf die grundsätzliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  OVG Berlin, Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26.9.2002 - 3 B 131.01, 3 B 132.01, 3 B 140.01 -, juris.
• BVerfG, 11.03.2008 - 1 BvR 2074/05

  Automatisierte Kennzeichenerfassung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  nur Schoch, in: Schmidt-Aßmann (Hrsg.), Besonderes Verwaltungsrecht, 13. Aufl. 2005, Kap. 2 "Polizei- und Ordnungsrecht" Rdnr. 89 f.; siehe auch BVerfG, Urteil vom 11.3.2008 - 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 -, NJW 2008, 1505 (1515).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).
• VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  auch VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 6 Anm. 7.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03

  Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 140.01

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Der pharmazeutische Unternehmer beim Mitvertrieb von Arzneimitteln
• OVG Berlin, 09.06.2000 - 5 N 32.99
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 131.01
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 3.00
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 5.00
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 4.00

• VG Köln, 08.02.2010 - 24 K 5303/09

  Verbindung der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels mit …

  Ist - wie im Fall einer möglichen Gesundheitsgefährdung - ein hochrangiges Rechtsgut betroffen, sind die Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts eher gering, vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 291-297 = A&R 2009, 134-140 ("Differentialdiagnostischer Hinweis"); Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128 ("Kinderhinweis") und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497 ("Schwangerenhinweis"), jeweils m.w.N., wobei der Wortlaut des Gesetzes allerdings einem generellen Verzicht auf das Gefahrerfordernis entgegensteht.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 a.a.O; BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A&R 2007, 83.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 a.a.O..

  Ungeachtet der Frage, ob mit dem Begriff der Mittelbarkeit ein herabgestufter Kausalitätsmaßstab verstanden wird, der eine Gefahrenlage auch dann als präparatbezogen ansieht, wenn zur Realisierung der Gefahr noch weitere Umstände hinzutreten müssen, so OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009, a.a.O. unter Hinweis auf Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, § 6 AMG Anm. 7, oder eine Modifizierung des Wahrscheinlichkeitsmaßstabes hinsichtlich des Gefahreneintritts im Vergleich zur unmittelbaren Gefährdung, wie sie zum Beispiel in § 15 Abs. 1 VersammlG angesprochen ist, vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.05.1985 - 1 BvR 233/81 und 341/81 -, BVerfGE 69, 315 ff.; Schoch, in: Schmidt-Aßmann, Besonderes Verwaltungsrecht, 13. Auflage 2005, 2.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 976/07 -).

  Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 976/07 -).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
  Soweit die Beklagte einen anderen Maßstab zur Bestimmung von arzneimittelrechtlichen Risiken unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Senats zum sog. differenzialdiagnostischen Hinweis angewendet sehen will, vgl. Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, - 13 A 2446/06 -, - 13 A 976/07 - und - 13 A 977/07 -, jeweils juris, ist ihr nicht zu folgen.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Vorliegen eines Klärungsbedarfs bzgl. der mit einer Auflage geforderten Angabe …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.01.2016 - 13 A 2319/14

  Anordnung der Angabe eines arzneimittelrechtlichen Hinweises auf …

  Dies steht auch nicht im Widerspruch zur Senatsrechtsprechung, insbesondere zu dem vom Kläger angeführten Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 976/07 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Zulässigkeit des "Mitvertriebs" eines zugelassenen Arzneimittels durch ein …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2446/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).