Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 10; ; AMG § 11; ; AMG § 28 Abs. 2; ; AMG § 105 Abs. 5a; ; RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3; ; RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2; ; RL 2001/83/EG Art. 16g; ; RL 2001/83/EG Art. 54 ff.; ; RL 2004/24/EG Art. 1

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i.S.v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. a Arzneimittelgesetz (AMG); Voraussetzungen einer Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises"; Anforderungen an die ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 06.02.2007 - 7 K 2454/03
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

Wird zitiert von ... (8)Neu Zitiert selbst (18)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2008 - 13 A 2288/06

  Sinn und Zweck des § 109a Abs. 3 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG); …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Allerdings geht diese Ermächtigung, wie der Senat bereits entschieden hat, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.9.2008 - 13 A 2288/06 -, juris, nicht so weit, textliche Vorgaben dem Antragsteller unabhängig von dem Ziel einer sprachlich verständlichen und inhaltlich nachvollziehbaren Unterrichtung des Verbrauchers zu machen.

  OVG NRW, Beschluss vom 10.9.2008, a. a. O. (in dem dort zu entscheidenden Berufungszulassungsantrag war der "differentialdiagnostische Hinweis" selbst nicht angriffen).

• BVerwG, 20.12.2006 - 3 B 17.06

  Nachzulassung; traditionell angewendetes Arzneimittel; frei verkäufliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 976/07 -).

  Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 976/07 -).

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9.6.2000 - 5 N 32.99 -, juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f., muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

  OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O. .

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Automatisierte Kennzeichenerfassung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03

  Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 140.01

  Vorliegen eines Klärungsbedarfs bzgl. der mit einer Auflage geforderten Angabe …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  OVG Berlin, Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26.9.2002 - 3 B 131.01, 3 B 132.01, 3 B 140.01 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 976/07 -).
• VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  auch VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 6 Anm. 7.
• BVerwG, 16.08.2002 - 3 B 132.01

  Beschwerde wegen Nichtzulassung der Revision gestützt auf die grundsätzliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  OVG Berlin, Urteile vom 16.8.2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26.9.2002 - 3 B 131.01, 3 B 132.01, 3 B 140.01 -, juris.
• BVerfG, 11.03.2008 - 1 BvR 2074/05

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Zulässigkeit des "Mitvertriebs" eines zugelassenen Arzneimittels durch ein …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Der pharmazeutische Unternehmer beim Mitvertrieb von Arzneimitteln
• OVG Berlin, 09.06.2000 - 5 N 32.99
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 131.01
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 3.00
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 5.00
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 4.00

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …

  Arzneimittelrecht ist Ordnungsrecht (BGH, Urteil vom 23. April 1968 - VI ZR 217/65 - Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 - jeweils juris; Wiebe, GewArch 2016, 138ff).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
  Soweit die Beklagte einen anderen Maßstab zur Bestimmung von arzneimittelrechtlichen Risiken unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Senats zum sog. differenzialdiagnostischen Hinweis angewendet sehen will, vgl. Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, - 13 A 2446/06 -, - 13 A 976/07 - und - 13 A 977/07 -, jeweils juris, ist ihr nicht zu folgen.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07
  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).

  Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 2895/11

  Beschriftung des Blisters eines Empfängnisverhütungsmittels (Antibabypille) mit …

  So auch zu einem differentialdiagnostischen Hinweis OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, juris, Rn. 70.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Möglichkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2446/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• VG Arnsberg, 06.05.2009 - 1 K 1283/07

  Busbetrieb braucht keine Bankbürgschaft

  So ausdrücklich: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein- Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, Juris Rn. 101; vgl. auch Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Auflage 2006, § 114 Rn. 154; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Stand: Oktober 2008, § 114 Rn. 22.
• VG Arnsberg, 06.05.2009 - 1 K 2620/07

  Busbetrieb braucht keine Bankbürgschaft

  So ausdrücklich: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein- Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, Juris Rn. 101; vgl. auch Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Auflage 2006, § 114 Rn. 154; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Stand: Oktober 2008, § 114 Rn. 22.