Volltextveröffentlichungen (8)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• webshoprecht.de

  Zur Einodnung eines Nikotinpflasters als Arzneimittel

 
• nomos.de

  AMG § 2 Abs. 1 iVm § 2 Abs. 3 Nr. 7 iVm MPG § 3 Nr. 1a und b, Nr. 2
  Inverkehrbringen eines Medizinproduktes (medizinisches Pflaster)

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Einstufung des sog. "U. C. (R) N. Pflasters" als Arzneimittel; Pharmakologische Wirksamkeit von "U. C. (R) N. Pflaster"; Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln; Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften

• Judicialis

  AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1; ; AMG § 2 Abs. 2 Nr. 1; ; AMG § 2 Abs. 3 Nr. 7; ; MPG § 3 Nr. 1; ; MPG § 3 Nr. 2; ; MPG § 27; ; VwGO § 86; ; VwGO § 98; ; ZPO § 295

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 25.08.2006 - 18 K 1232/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

Papierfundstellen

• DVBl 2007, 983 (Ls.)
• DÖV 2007, 1027

Wird zitiert von ... (27)

• KG, 11.02.2020 - 5 U 58/16
  Entscheidend für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung ist danach das Vorliegen einer rezeptorveranlassten Zellreaktion, also einer Reaktion, die bildlich gesprochen nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft (OVG Münster, PharmR 2008, 83 juris Rn. 4 ff;… Kloesel/Cyran, aaO).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  vgl. Tolle, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2010, § 2 Rn. 139; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 , PharmR 2008, 83.
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …

  Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - PharmR 2008, 83; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. - ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip abläuft.

 
• VGH Bayern, 07.06.2011 - 9 ZB 09.1657

  Medizinprodukt; Konformitätserklärung; "Öko-Wärme-Säckchen"; …

  Das Wärmesäckchen ist demnach zwar kein Arzneimittel (zur Begriffsbestimmung vgl. § 2 AMG), weil seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern vorwiegend auf physikalischem Weg, nämlich durch Einwirkung von Wärme oder Kälte, erreicht wird (vgl. zu den Abgrenzungskriterien auch OVG Münster vom 11.6.2007 PharmR 2008, 83;… Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl. 2010, RdNr. 1 zu § 3; Reischl RDG 2006, 180 sowie die Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 in der durch Art. 2 der RL 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.9.2007 geänderten Fassung).
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …

  vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("Blutgerinnung"); OVG NRW, Beschluss vom 28.08.2012 - 13 A 2941/11 -, PharmR 2012, 493-495; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"); OVG NRW Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris.

  § 3 MPG, Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").

• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

  Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("SeraSeal"); Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.

  3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Schorn, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 97; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").

• VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15

  Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …

  Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - und vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -.
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 - OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, Losebl., Stand April 2011, § 2 AMG, Erl.

  Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft, zu der Frage, ob hierfür notwendig die Reaktion mit einer körpereigenen Zelle erforderlich ist, vgl. nunmehr Vorabentscheidungsersuchen des OLG Frankfurt a.M. an den EuGH vom 14.06.2011 - 6 U 109/07 -, PharmR 2011, 378-381, wobei das Vorliegen einer Dosis-Wirkung-Beziehung ein Indikator für eine pharmakologische Wirkung sein kann.

• VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.

  3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Baumann, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06

  Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden …

  zurückgegriffen, vgl. Schorn, Medizinprodukte, Loseblattsammlung, Stand: August 2009, Band 4, § 3 Rdnr. 17 ff; Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, S. 44, 60; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblattsammlung, Stand: September 2009, § 2 Anm. 4; auch OVG, Beschluss vom 11. Juni 2007 - 13 A 3903/06 -, juris, die inzwischen i. d. F. vom Dezember 2009 (MEDDEV 2.1/3 rev. 3) vorliegen und nach deren Vorwort es sich um nicht bindende Leitlinien in Bezug auf Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung der EG-Richtlinien im Bereich der Medizinprodukte (Richtlinien 93/42/EG und 90/385/EG) handelt.
• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 877/10

  Anspruch auf eine erneute Bescheidung eines Antrags auf Verlängerung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10

  Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …
• VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …
• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
• VG Potsdam, 09.06.2008 - 3 L 115/08

  Vertrieb von flüssigem Nikotin für die sog. E-Zigarette
• VG Minden, 14.05.2008 - 7 K 727/06

  Zimtkapseln sind Arzneimittel
• VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04

  Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.10.2007 - 13 A 5186/04

  Zulassung einer Berufung mangels ausreichender gerichtlicher Aufklärung des …
• VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
• VG Berlin, 10.08.2007 - 14 A 106.05

  "Penis-Steifungscreme" ist als Arzneimittel zulassungspflichtig
• VG Köln, 22.05.2012 - 7 K 4876/10

  Autovaccine
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2011 - 13 A 439/10

  Traditionsnachweis durch Nachweis einer tradierten, dokumentierten sowie …
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6491/18
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6492/18
• VG Ansbach, 27.04.2010 - AN 15 K 09.02312

  Zur Auslegung von § 18 Satz 1 BayBhV
• VG Ansbach, 19.01.2010 - AN 15 K 09.02244

  Zur Frage einer Erstattungsfähigkeit nach Bundesbeihilferecht von …