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Kurzfassungen/Presse (2)

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber durch Feststellungsbescheid; Abgrenzung von ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber durch Feststellungsbescheid; Abgrenzung von ...

Papierfundstellen

• DVBl 2010, 1586
• DÖV 2011, 82

Wird zitiert von ... (37)

• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln - …

  Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 23 ff. m. w. N.).

  Der Senat hält es in Anbetracht dieser Definition für zweifelhaft, an eine arzneimitteltypische Darreichungsform etwa in Gestalt einer Kapsel auch nur eine indizielle Wirkung für das Vorliegen eines (Präsentations-)Arzneimittels zu knüpfen (so aber wohl: OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 26;… jedenfalls kein ausschlaggebendes Indiz: EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 - (Knoblauchkapseln), juris Rdnr. 52).

  Andererseits kann aber eine Werbung, die insgesamt und nicht nur mit einer einzelnen Werbeaussage in prägender Art und Weise das Produkt in die Nähe eines Arzneimittels rückt, nicht allein aufgrund der Schmälerung des Anwendungsbereichs des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder des Art. 14 VO (EG) Nr. 1924/2006 bei der Charakterisierung als Präsentationsarzneimittel unberücksichtigt bleiben (vgl. zum dann immer noch verbleibenden Anwendungsbereich von § 12 Abs. 1 LFGB (keinem Nachweis zugängliche Aussagen oder deutlich erkennbare Übertreibungen): OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 37 m. w. N.).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Auch die zentrale Entscheidungszuständigkeit des BfArM für die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts gemäß § 21 Abs. 4 AMG, dessen Bescheid allgemeine Bindungswirkung entfaltet, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, belegt die entscheidende Bedeutung der Rechtsauffassung des BfArM zu der Arzneimitteleigenschaft eines Stoffs für den Vollzug des Arzneimittelrechts, selbst wenn keine förmliche Entscheidung nach dieser Vorschrift ergangen ist.

  Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber den Klägerinnen Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; OVG Niedersachsen, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, liegt nicht vor.

• VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

  Nahrungsergänzungsmittel; Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; …

  Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris; OVG Niedersachsen, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, jeweils m. w. N.).

 
• VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11

  E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Die Besonderheit des vorliegenden Falles liegt jedoch darin, dass das BfArM durch den Bescheid vom 22.07.2009 bereits eine für die Länderbehörden verbindliche Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines ähnlichen Produkts getroffen hat, vgl. zur Verbindlichkeit: OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, PharmaR 2010, 607; OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 - juris, und mit seinem Schreiben vom 01.03.2010 an den Prozessbevollmächtigten der Kläger bestätigt hat, dass das Produkt der Klägerin mit dem bereits beurteilten Produkt eines anderen Unternehmers vergleichbar ist.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - .

• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes …

  Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 9 f.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 22.

  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber der Klägerin Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, existiert nicht.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17
  vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; OVG NRW, Beschlüsse vom 29. September 2018 - 13 B 995/18 -, juris, Rn. 9 ff., und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 30 ff.

  Ebenso wie werbende Übertreibungen, die keinerlei Nachweis zugänglich sind, nicht geeignet sind, aus einem Lebensmittel der allgemeinen Ernährung ein Arzneimittel zu machen, da andernfalls für die Verbotsvorschriften zum Schutz vor Täuschung kein Anwendungsbereich verbliebe - vgl. Nds. OVG, Urteil vom 3. Februar 2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rn. 14; OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 37; Bay. VGH, Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, juris, Rn. 12, 20; VG Köln, Urteil vom 4. Mai 2005 - 24 K 5017/01 -, juris, Rn. 37; Wesser, in: Kloesel/Cyran, AMG, 2019, § 2 Rn. 39a, 120; Stephan, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, AMG, 2. Auflage 2014, § 2 Rn. 88 -, begründen Verstöße gegen Verbotsnormen im Bereich der Lebensmittel der besonderen Ernährung, wie sie z.B. in Art. 7 i.V.m. Erwägungsgrund 17 der Delegierten VO (EU) 2016/128 für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben vorgesehen sind, jedenfalls nicht grundsätzlich die unumstößliche Annahme der Arzneimitteleigenschaft.

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 52; und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 36 ff., und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 26; Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, 174. EL Juli 2019, DiätV, § 1 Rn. 48 ff.

• BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

  Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …

  Er enthält jedenfalls dann auch eine für den Vertreiber verbindliche Entscheidung über das (Nicht-)Bestehen der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht, wenn der Bescheid - wie hier - an ihn adressiert ist (OVG Münster, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 - PharmR 2010, 607 Rn. 13).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …

  - 13 A 1187/10 -, A & R 2010, 284 = juris, Rn. 13 ff., und vom 29. April 2014 - 13 A 1378/13 -, näher ausgeführt, dass die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels als notwendigen Zwischenschritt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts einschließt.

  - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 17.

• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 3110/14
  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rz. 22. ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.02.2013 - 13 A 2521/11

  Vorliegen einer Absprache der Zuweisung von Verschreibungen i.S.d. § 11 ApoG bei …
• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …
• OLG Düsseldorf, 02.08.2018 - 15 U 21/18

  Wettbewerbswidrigkeit des Anbietens von Fertigarzneimitteln auf der Basis von …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 5986/13
• VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …
• VG München, 17.10.2018 - M 18 K 15.4632

  Funktionsarzneimittel - zulassungspflichtiges Arzneimittel
• VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15

  Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.09.2018 - 13 B 995/18

  Unterlassung des Verbringens von Fertigarzneimitteln nach Deutschland und das …
• OLG Köln, 19.07.2012 - 7 U 1/12

  Amtshaftung wegen der Untersagung des Vertriebs eines sog. …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.02.2020 - 13 A 3137/17

  Anforderungen an die Begründungen eines Antrags auf Zulassung der Berufung; …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
• OVG Berlin-Brandenburg, 09.01.2014 - 5 S 14.13

  "TendoPlus"; Hyaluronsäure-Präparat zur Anwendung bei Pferden; …
• VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 3344/14
• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 5706/14
• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4696/16

  Zulassungspflicht eines Arzneimittels; Arzneimitteleigenschaft eines Produkts; …
• VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11

  Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.02.2013 - 13 A 1792/12

  Anforderungen an die Darlegung einer über den Einzelfall hinausgehenden Bedeutung …
• VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11

  Arzneimittelrechtlichen Untersagungsverfügung; Einstufung eines Präparats als …
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 82/12

  Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt