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  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber durch Feststellungsbescheid; Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel (Präsentationsarzneimittel) durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die sog. Lebensmittel-Basisverordnung

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Kurzfassungen/Presse

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber durch Feststellungsbescheid; Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel (Präsentationsarzneimittel) durch das Arzneimittelgesetz ( AMG ) und die sog. Lebensmittel-Basisverordnung

Papierfundstellen

• DVBl 2010, 1586
• DÖV 2011, 82

Wird zitiert von ... (28)  

• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln - …

  Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 23 ff. m. w. N.).

  Der Senat hält es in Anbetracht dieser Definition für zweifelhaft, an eine arzneimitteltypische Darreichungsform etwa in Gestalt einer Kapsel auch nur eine indizielle Wirkung für das Vorliegen eines (Präsentations-)Arzneimittels zu knüpfen (so aber wohl: OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 26;… jedenfalls kein ausschlaggebendes Indiz: EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 - (Knoblauchkapseln), juris Rdnr. 52).

  Andererseits kann aber eine Werbung, die insgesamt und nicht nur mit einer einzelnen Werbeaussage in prägender Art und Weise das Produkt in die Nähe eines Arzneimittels rückt, nicht allein aufgrund der Schmälerung des Anwendungsbereichs des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder des Art. 14 VO (EG) Nr. 1924/2006 bei der Charakterisierung als Präsentationsarzneimittel unberücksichtigt bleiben (vgl. zum dann immer noch verbleibenden Anwendungsbereich von § 12 Abs. 1 LFGB (keinem Nachweis zugängliche Aussagen oder deutlich erkennbare Übertreibungen): OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 37 m. w. N.).

• VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

  Nahrungsergänzungsmittel; Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; …

  Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris; OVG Niedersachsen, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, jeweils m. w. N.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Auch die zentrale Entscheidungszuständigkeit des BfArM für die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts gemäß § 21 Abs. 4 AMG, dessen Bescheid allgemeine Bindungswirkung entfaltet, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, belegt die entscheidende Bedeutung der Rechtsauffassung des BfArM zu der Arzneimitteleigenschaft eines Stoffs für den Vollzug des Arzneimittelrechts, selbst wenn keine förmliche Entscheidung nach dieser Vorschrift ergangen ist.

  Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber den Klägerinnen Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; OVG Niedersachsen, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, liegt nicht vor.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber der Klägerin Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, existiert nicht.
• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes …

  Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 9 f.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 22.

  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …

  Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris.

  Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …

  - 13 A 1187/10 -, A & R 2010, 284 = juris, Rn. 13 ff., und vom 29. April 2014 - 13 A 1378/13 -, näher ausgeführt, dass die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels als notwendigen Zwischenschritt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts einschließt.

  - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 17.

• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 15 ff.

  Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei feststellenden Verwaltungsakten gemäß § 21 Abs. 4 AMG vgl. VG Köln, Urteil vom 8. November 2011 - 7 K 4577/11 -, juris, m.w.N. Offen gelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 9 f.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 22.

• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 3110/14
  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rz. 22. ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.02.2013 - 13 A 2521/11

  Vorliegen einer Absprache der Zuweisung von Verschreibungen i.S.d. § 11 ApoG bei …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 bis 20; OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, A&R 201, 284 = juris, Rn. 28.
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 5986/13
• OLG Düsseldorf, 02.08.2018 - 15 U 21/18

  Wettbewerbswidrigkeit des Anbietens von Fertigarzneimitteln auf der Basis von …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.09.2018 - 13 B 995/18

  Unterlassung des Verbringens von Fertigarzneimitteln nach Deutschland und das …
• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
• OLG Köln, 19.07.2012 - 7 U 1/12

  Amtshaftung wegen der Untersagung des Vertriebs eines sog. …
• VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15

  Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …
• OVG Berlin-Brandenburg, 09.01.2014 - 5 S 14.13

  "TendoPlus"; Hyaluronsäure-Präparat zur Anwendung bei Pferden; …
• VG München, 17.10.2018 - M 18 K 15.4632

  Funktionsarzneimittel - zulassungspflichtiges Arzneimittel
• VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 3344/14
• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 5706/14
• VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11

  Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4696/16

  Zulassungspflicht eines Arzneimittels; Arzneimitteleigenschaft eines Produkts; …
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.02.2013 - 13 A 1792/12

  Anforderungen an die Darlegung einer über den Einzelfall hinausgehenden Bedeutung …
• VG Berlin, 14.12.2011 - 14 L 346.11

  Arzneimittelrechtlichen Untersagungsverfügung; Einstufung eines Präparats als …
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 82/12

  Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt