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   OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10 (https://dejure.org/2013,35949)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 22.11.2013 - 13 A 692/10 (https://dejure.org/2013,35949)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 (https://dejure.org/2013,35949)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem Bestandteil "Oxaceprol"

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

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Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (17)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

    Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993, jeweils a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 158.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, und vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 57.

    So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.

  • BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation;

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    Soweit die Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren und - entscheidend - im Klageverfahren, vgl. BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 15, das Anwendungsgebiet:.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris Rn.17.

    So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08

    Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven)

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris, Rn. 31, 7.

    hierzu auch OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris, Rn. 96 - 98.

  • BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

    Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    Die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel erfordert eine Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72, sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris, Rn. 20.

    Hierzu: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 23.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

    Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, juris; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, Kommentar 2012, § 105 Rn. 38.

    Die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel erfordert eine Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72, sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10

    Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, und vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 57.

    So auch OVG NRW, Urteil vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 88.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 20.01.2009 - 13 A 4306/06

    Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Nachzulassung

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    Oktober 2009 - 13 A 2408/08 -, juris, Rn. 49, und 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8, sowie Beschluss vom 14. August 2009 - 13 A 2335/07 -, juris, Rn. 22; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 24 Rn. 24.

    hierzu auch OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 -, juris, Rn. 32.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

    Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, juris, Rn. 32.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11

    Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
    Andere klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen aus der langjährigen Anwendung des Arzneimittels im Sinne einer systematischen Sammlung von Erkenntnissen und Erfahrungen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. Mai 2012 - 13 A 1173/11 -, juris, liegen weder zur Dosis - insbesondere zum Umstand ihrer veränderten Höhe - noch zu der von der Klägerin beantragten Höchstdauer der Anwendung vor.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2009 - 13 A 2335/07

    Anforderungen an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

    Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines

  • BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

    Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion;

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

    Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als

  • BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung;

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