Rechtsprechung
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10 |
Volltextveröffentlichungen (6)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem Bestandteil "Oxaceprol"
- ra.de
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem Bestandteil "Oxaceprol"
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse
- rechtsportal.de (Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Köln, 09.02.2010 - 7 K 6199/05
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
- VG Köln, 03.08.2014 - 7 K 6199/05
- BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14
Wird zitiert von ... (2) Neu Zitiert selbst (17)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993, jeweils a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 158.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..
vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..
vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, und vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 57.
So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.
- BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
Soweit die Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren und - entscheidend - im Klageverfahren, vgl. BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 15, das Anwendungsgebiet:.vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.
vgl. BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris Rn.17.
So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08
Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven) …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris, Rn. 31, 7.hierzu auch OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris, Rn. 96 - 98.
- BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
Die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel erfordert eine Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72, sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung.vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris, Rn. 20.
Hierzu: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 23.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08
Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, juris; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, Kommentar 2012, § 105 Rn. 38.Die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel erfordert eine Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72, sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10
Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, und vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 57.So auch OVG NRW, Urteil vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 88.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 20.01.2009 - 13 A 4306/06
Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Nachzulassung …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
Oktober 2009 - 13 A 2408/08 -, juris, Rn. 49, und 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8, sowie Beschluss vom 14. August 2009 - 13 A 2335/07 -, juris, Rn. 22; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 24 Rn. 24.hierzu auch OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 -, juris, Rn. 32.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08
Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, juris, Rn. 32.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11
Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
Andere klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen aus der langjährigen Anwendung des Arzneimittels im Sinne einer systematischen Sammlung von Erkenntnissen und Erfahrungen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. Mai 2012 - 13 A 1173/11 -, juris, liegen weder zur Dosis - insbesondere zum Umstand ihrer veränderten Höhe - noch zu der von der Klägerin beantragten Höchstdauer der Anwendung vor. - OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2009 - 13 A 2335/07
Anforderungen an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08
Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …
- BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
- BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …
- BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91
Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09
Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …
- BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12
Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53. - OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12
Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …
vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.