Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2018,18650
OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16 (https://dejure.org/2018,18650)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 25.06.2018 - 13 A 537/16 (https://dejure.org/2018,18650)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 25. Juni 2018 - 13 A 537/16 (https://dejure.org/2018,18650)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2018,18650) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.

Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Verletzung von Unterlagenschutzrechten

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Verletzung von Unterlagenschutzrechten

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
Sortierung


Kontextvorschau



Hinweis: Klicken Sie auf das Sprechblasensymbol, um eine Kontextvorschau im Fließtext zu sehen. Um alle zu sehen, genügt ein Doppelklick.

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (16)

  • BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14

    Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Zur Begründung ihrer vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung gegen das Urteil vom 26. Januar 2016 führt die Beigeladene ergänzend zu ihrem erstinstanzlichen Vortrag aus: Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, wonach die Verletzung eines Erstantragstellers in Unterlagenschutzrechten nicht über das Ende der Schutzfrist hinausreiche, sei zum zentralen Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ergangen und auf das vorliegende nationale Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz nicht übertragbar.

    vgl. zum zentralen Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 27, und OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 101 ff.; zum nationalen Verfahren OVG NRW, Beschlüsse vom 9. Mai 2018 - 13 B 201/18 -, juris, Rn. 26, und vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 17 ff. m.w.N.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 31 ff.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 34.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 32 ff.

    vgl. zu dieser Fragestellung BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 32.

    Insbesondere hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO), da das Bundesverwaltungsgericht die wesentliche entscheidungserhebliche Rechtsfrage mit Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 - geklärt hat.

  • VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14

    Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Nachdem das BfArM einen Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Rücknahmeentscheidung abgelehnt hatte, ordnete das Verwaltungsgericht Köln die sofortige Vollziehung der Rücknahme auf Antrag der Beigeladenen mit Beschluss vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 - an.

    Am 25. August 2015 beantragte die Klägerin, den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 - gemäß § 80 Abs. 7 VwGO abzuändern und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Aufhebung der Zulassung für "E. N. " abzulehnen (VG Köln - 7 L 2095/15 -).

    Zur Begründung ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 Bezug genommen, in denen sie unter anderem ausgeführt hatte: Jedenfalls nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist für "P. " sei der Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 aufzuheben.

    Sie ist der Klage unter Bezugnahme auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 im Wesentlichen mit folgenden Erwägungen entgegengetreten: Die Rücknahme der Zulassung erweise sich weiterhin als rechtmäßig.

    Sie hatte in den zugehörigen Eilverfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 unter anderem geltend gemacht: Die Klägerin dürfe für die Missachtung des Unterlagenschutzes während der Schutzfrist nicht dadurch belohnt werden, dass die Rechtswidrigkeit der Zulassung nach Fristablauf als unbeachtlich angesehen werde.

    Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM und der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie der Verfahren VG Köln 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 ergänzend Bezug genommen.

    vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 47; VG Köln, Beschluss vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 -, juris, Rn. 47.

  • VG Köln, 26.01.2016 - 7 L 2095/15
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Am 25. August 2015 beantragte die Klägerin, den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 - gemäß § 80 Abs. 7 VwGO abzuändern und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Aufhebung der Zulassung für "E. N. " abzulehnen (VG Köln - 7 L 2095/15 -).

    Zur Begründung ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 Bezug genommen, in denen sie unter anderem ausgeführt hatte: Jedenfalls nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist für "P. " sei der Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 aufzuheben.

    Sie ist der Klage unter Bezugnahme auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 im Wesentlichen mit folgenden Erwägungen entgegengetreten: Die Rücknahme der Zulassung erweise sich weiterhin als rechtmäßig.

    Sie hatte in den zugehörigen Eilverfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 unter anderem geltend gemacht: Die Klägerin dürfe für die Missachtung des Unterlagenschutzes während der Schutzfrist nicht dadurch belohnt werden, dass die Rechtswidrigkeit der Zulassung nach Fristablauf als unbeachtlich angesehen werde.

    Mit ebenfalls am 26. Januar 2016 ergangenem Beschluss - 7 L 2095/15 - änderte das Verwaltungsgericht Köln seinen Beschluss vom 15. Dezember 2014 und lehnte den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der streitgegenständlichen Aufhebung der der Klägerin erteilten Zulassung ab.

    Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM und der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie der Verfahren VG Köln 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 ergänzend Bezug genommen.

     
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen wies die Beschwerde der Beigeladenen mit Beschluss vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 - zurück.

    Sie nimmt Bezug auf ihren Vortrag im Beschwerdeverfahren 13 B 254/16 und führt ergänzend aus: Entgegen der Auffassung der Beigeladenen könnten die Grundsätze der zum Unterlagenschutz im zentralen Verfahren ergangenen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auf die vorliegende Zulassung im nationalen Verfahren übertragen werden, da die zugrunde liegenden Vorschriften inhaltsgleich ausgestaltet seien.

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

    vgl. OVG NRW, Beschlüss vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

    Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerin wies das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen mit Beschluss vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 - zurück.

    vgl. zum zentralen Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 27, und OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 101 ff.; zum nationalen Verfahren OVG NRW, Beschlüsse vom 9. Mai 2018 - 13 B 201/18 -, juris, Rn. 26, und vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 17 ff. m.w.N.

    vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 47; VG Köln, Beschluss vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 -, juris, Rn. 47.

  • VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

    Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Diese Zulas-sungen hob das Verwaltungsgericht Köln auf die Anfechtungsklage der Beige-ladenen mit Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 - mit der Begründung auf, die generischen Zulassungen seien unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Beigeladenen aus § 24b AMG erteilt worden.

    Die in dem Zulassungsverfahren für "P. " vorgelegten Unterlagen genössen Unterlagenschutz, wie das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 -, bestätigt durch Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, rechtskräftig entschieden habe.

    Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM und der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie der Verfahren VG Köln 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 ergänzend Bezug genommen.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

    vgl. OVG NRW, Beschlüss vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

  • BGH, 21.02.1989 - X ZR 53/87

    Verletzung eines Patents für ein Pflanzenbehandlungsmittel; Ansprüche des …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Zudem könne die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (Urteil vom 21. Februar 1989 - X ZR 53/87) herangezogen werde, wonach Ansprüche wegen Patentverletzungen auch dann noch geltend gemacht werden könnten, wenn der Patentschutz nach Eintritt der Patentverletzung abgelaufen sei.

    Die Beigeladene kann auch aus dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 21. Februar 1989 - X ZR 53/87 -, juris, kein ihr günstigeres Ergebnis ableiten.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

    Erteilung einer Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    Der Antrag der Klägerin auf Zu-lassung der Berufung hatte keinen Erfolg (OVG NRW, Beschluss vom 11. Okto-ber 2013 - 13 A 2756/12 -).

    Die in dem Zulassungsverfahren für "P. " vorgelegten Unterlagen genössen Unterlagenschutz, wie das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 -, bestätigt durch Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, rechtskräftig entschieden habe.

  • BVerwG, 26.02.2015 - 2 B 10.15

    Disziplinarischer Verweis an einen Beamten weger der Teilnahme an einem Streik

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
    vgl. zum Widerspruchsverfahren Geis, in: Sodan/ Ziekow, VwGO, 4. Aufl. 2014, § 68 Rn. 202 f., § 69 Rn. 57, jeweils m.w.N.; zur Berufung BVerwG, Beschluss vom 18. Februar 2016 - 2 B 10.15 -, juris, Rn. 5, sowie Blanke, in: Sodan/ Ziekow, VwGO, 4. Aufl. 2014, Vorb.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2018 - 13 B 201/18

    Erteilung einer Zulassung eines Arzneimittels mit der Kombination der Wirkstoffe …

  • BVerwG, 23.04.1998 - 4 B 40.98

    Berufungszulassung; Bindungswirkung; Änderung der maßgeblichen Sach- und …

  • BVerwG, 08.11.2010 - 4 B 43.10

    Beurteilungszeitpunkt für Drittschutz; Wirkkraft der Baugenehmigung

  • EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

    Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14

    Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

    Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

Haben Sie eine Ergänzung? Oder haben Sie einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns.
Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht