Rechtsprechung
| OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 873/17 |
Volltextveröffentlichungen (5)
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer
Anforderungen an die Sachkenntnis der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden verantwortlichen Person
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
- rechtsportal.de
AMG § 52a Abs. 2 Nr. 3
Anforderungen an die Sachkenntnis der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden verantwortlichen Person - juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Düsseldorf, 01.03.2017 - 16 K 8470/15
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 873/17
- BVerwG, 05.11.2020 - 3 C 7.19
Wird zitiert von ... (2)
- VG Köln, 03.03.2020 - 7 K 6854/18 Sie müssten jedoch durch schriftliche Nachweise eindeutig belegt sein (OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019 - 13 A 873/17 -).
Ein Ermessen steht der Verwaltung insoweit nicht zu, vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019 - 13 A 873/17 - , www.justiz.nrw.de , Rn. 36 und 41 (nicht rechtskräftig).
Bei der Benennung der verantwortlichen Person handelt es sich somit nicht um eine Formsache; vielmehr dient diese einem wesentlichen Ziel der in § 52 a AMG geregelten Erlaubnispflicht, nämlich dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung durch Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 45.
Damit muss das Risikomanagement der verantwortlichen Person neben prozessbezogenen auch produktbezogene pharmazeutische Kenntnisse umfassen, vgl. OVG, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 52 ff.; VG Düsseldorf, Urteil vom 12.03.2014 - 16 K 8853/13 - ,www.nrwe.de, Rn. 22, 23.
Maßgeblich ist hierbei eine Gesamtbetrachtung im Einzelfall, vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 70 ff., 78 und 79; VG Düsseldorf, Urteil vom 12.03.2014 - 16 K 8853/13 - ,www.nrwe.de, Rn. 19 ff., 23.
- VG Neustadt, 27.05.2019 - 5 K 1361/18
Verwaltungsprozessrecht, Arzneimittelrecht
Eine feststellende Entscheidung über die bestehende oder fehlende Sachkenntnis ist der Behörde sogar versagt, weil das Arzneimittelgesetz nicht die hierfür erforderliche Ermächtigungsgrundlage vorsieht (s. VG Düsseldorf…, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19-, juris, Rn. 10, unter Bezugnahme auf VG Weimar, Urteil vom 15. April 2015 - 3 K 411/14.We -, juris; vgl. auch OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 26. Februar 2019 - 13 A 873/17 -, Rn. 28, juris, wonach über die Sachkenntnis der nach § 52 Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden Person keine isoliert angreif- oder einklagbare Entscheidung ergeht).