Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 22 Abs. 2; ; AMG § ... 22 Abs. 3; ; AMG § 24a; ; AMG § 24b; ; AMG § 141 Abs. 5; ; AMG § 24a; ; VwGO § 80 Abs. 5; ; VwGO § 80a; ; VO (EWG) 2309/1993; ; VO (EG) 726/2004; ; Richtlinie 65/65/EWG; ; Richtlinie 1999/83/EG; ; Richtlinie 2001/83/EG; ; Richtlinie 2004/27/EG

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei bibliographischen Zulassungsanträgen nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) als materiell-rechtliche Zulassungsvoraussetzung; Umgehung eines Unterlagenschutzes gem. § 24a AMG durch das ...

Papierfundstellen

• DVBl 2008, 1515

Wird zitiert von ... (11)Neu Zitiert selbst (7)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08

  Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  Ausführlich dazu OVG NRW, Beschluss vom 5.9.2008 - 13 B 1013/08 -, juris, m. w. N. (auch zur Gegenauffassung).

  OVG NRW, Beschluss vom 5.9.2008, a. a. O..

  OVG NRW, Beschluss vom 5.9.2008, a. a. O..

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  bereits OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 - , juris.

  auch OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

• BVerwG, 22.04.1996 - 4 B 54.96

  Berücksichtigung von Rechtsänderungen zugunsten des Bauherrn bei Nachbarklage

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  BVerwG, Beschluss vom 22.4.1996 - 4 B 54.96 -, NVwZ-RR 1996, 628; OVG NRW, Beschluss vom 22.1.2007 - 10 B 2456/06 -, BauR 2007, 1021.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2007 - 10 B 2456/06

  Rechtsänderungen während des Verfahrens

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  BVerwG, Beschluss vom 22.4.1996 - 4 B 54.96 -, NVwZ-RR 1996, 628; OVG NRW, Beschluss vom 22.1.2007 - 10 B 2456/06 -, BauR 2007, 1021.
• VG Berlin, 19.03.1990 - 14 A 78.90

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  So zu § 24a AMG i. d. F. der 2. AMG-Novelle schon VG Berlin, Beschluss vom 19.3.1990 - 14 A 78.90 -, juris, bestätigt durch OVG Berlin, Beschluss vom 6.4.1990 - 5 S 34.90 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 10.7.1991 - 5 S 21.91 -.
• OVG Berlin, 06.04.1990 - 5 S 34.90

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  So zu § 24a AMG i. d. F. der 2. AMG-Novelle schon VG Berlin, Beschluss vom 19.3.1990 - 14 A 78.90 -, juris, bestätigt durch OVG Berlin, Beschluss vom 6.4.1990 - 5 S 34.90 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 10.7.1991 - 5 S 21.91 -.
• OVG Berlin, 10.07.1991 - 5 S 21.91

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  So zu § 24a AMG i. d. F. der 2. AMG-Novelle schon VG Berlin, Beschluss vom 19.3.1990 - 14 A 78.90 -, juris, bestätigt durch OVG Berlin, Beschluss vom 6.4.1990 - 5 S 34.90 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 10.7.1991 - 5 S 21.91 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 36 bis 39, 44 bis 61.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 36 bis 39, 44 bis 61.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des …

  Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris.

  vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O.

  Abschließend weist der Senat für den Fall, dass die in § 22 Abs. 3 AMG bestimmte Mindestdauer der allgemeinen medizinischen Verwendung eines relevanten Wirkstoffs den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen, dienen sollte, vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O., darauf hin, dass die Antragstellerin sich auf § 22 Abs. 3 AMG als drittschützende Norm nicht berufen kann, weil sie nicht Inhaberin der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.

  vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, und vom 26. September 2008 - 13 B 1171/08 - jeweils a. a. 0.; Fuhrmann, PharmR 2012, 1 (4f.).

• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
  Es genüge, wenn der 10-Jahreszeitraum im Zeitpunkt der Erteilung der Zweitzulassung abgelaufen sei (OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1171/08 - ).

  Eine Erweiterung dieser Frist durch einen unbestimmten zusätzlichen Zeitraum, der für die Bearbeitung eines Zweitantrages erforderlich ist, ist dagegen nicht geboten, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 und 13 B 1202/08 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.10.2010 - 24 K 7534/08 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
  Dahin stehen kann, ob eine Umgehung des Unterlagenschutzes nach § 24a AMG a. F. AMG schon deshalb nicht vorliegen kann, weil das "Summary Basis of Approval" nach der Erklärung der mit dem präklinischen Bereich befassten Assessorin des BfArM vom 15. Juli 2008 (Bl. 831 des Verwaltungsvorgangs zur Zulassung Nr. ... , hier Az. 13 B 1171/08) nur "unterstützend" herangezogen worden ist, zumal es die Voraussetzungen für wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG gar nicht erfüllen dürfte.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08
  Dahin stehen kann, ob eine Umgehung des Unterlagenschutzes nach § 24a AMG a. F. AMG schon deshalb nicht vorliegen kann, weil das Summary Basis of Approval" nach der Erklärung der mit dem präklinischen Bereich befassten Assessorin des BfArM vom 15. Juli 2008 (Bl. 831 des Verwaltungsvorgangs zur Zulassung Nr. 69742.00.00, hier Az. 13 B 1171/08) nur unterstützend" herangezogen worden ist, zumal es die Voraussetzungen für wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG gar nicht erfüllen dürfte.
• VG Köln, 14.12.2022 - 16 L 1776/22
  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1171/08 -, Rn. 15, juris; NK-VwGO/Adelheid Puttler, 5. Aufl. 2018, VwGO § 80 Rn. 162.
• VG Düsseldorf, 21.12.2010 - 17 L 1791/10

  Überlassung von Altpapier aus privaten Haushalten an einen im Auftrag einer Stadt …

  Schließlich sei darauf hingewiesen, dass sich der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung der Erfolgsaussichten des Hauptsacheverfahrens nach dem Hauptsacheverfahren richtet, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, S. 1515, 1517; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Aufl. 2010, § 80, Rn. 162.
• VG Düsseldorf, 28.10.2010 - 17 L 1318/10

  Rechtmäßigkeit einer eigenverantwortlichen Sammlung und Verwertung von Altpapier …

  Schließlich sei darauf hingewiesen, dass sich der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung der Erfolgsaussichten des Hauptsacheverfahrens nach dem Hauptsacheverfahren richtet, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, S. 1515, 1517; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Aufl. 2010, § 80, Rn. 162.
• VG Düsseldorf, 28.10.2010 - 17 L 1330/10

  Für nach § 13 Abs. 3 S. 1 Nr. 3 KrW-/AbfG durch gewerbliche Sammlung einer …