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   OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17 (https://dejure.org/2019,33040)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 (https://dejure.org/2019,33040)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 (https://dejure.org/2019,33040)
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Volltextveröffentlichungen (5)

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    AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 ; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a)
    Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) in Abgrenzung zum stofflichen Medizinprodukt i.S.d. § 3 Nr. 1 Buchst. a) Medizinproduktegesetz ( MPG ); Voraussetzungen für das Vorliegen eines ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (13)

  • OLG Frankfurt, 08.07.2021 - 6 U 126/20

    Tatbestandswirkung eines Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und

    Die Regelungen in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 i.V.m. § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG bilden ein Korrektiv für solche Erzeugnisse, die zwar aufgrund ihrer Aufmachung einschließlich ihrer therapeutischen Zweckbestimmung von dem weiten Begriff des Präsentationsarzneimittels erfasst werden, aufgrund ihrer bestimmungsgemäßen Hauptwirkung aber tatsächlich Medizinprodukte sind (OVG Koblenz, PharmR 2020, 711 Rn 10; OVG Münster, PharmR 2019, 669; Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 2 Rn 137 ff.; Kloesel/Cyran AMG, Stand: 2011, § 2 Rn 165) Teilweise wird auf eine „Gesamtwürdigung“ abgestellt (z.B. Kügel/Müller/Hofmann AMG, § 2 Rn 107, 108).
  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. Urteil der Kammer vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - zur rechtlichen Einordnung der MEDDEV-Leitlinie vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - und EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459.

    Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -.

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. Urteil der Kammer vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - zur rechtlichen Einordnung der MEDDEV-Leitlinie vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - und EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459.

    Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 06.02.2020 - 13 A 3137/17

    Anforderungen an die Begründungen eines Antrags auf Zulassung der Berufung;

    vgl. dazu im Einzelnen z.B.: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 49 ff., sowie Beschluss vom 17. Januar 2018- 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 6.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 18; BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 54, sowie Beschlüsse vom 17. Januar 2018 - 13 A 1365/15 -, juris, Rn. 7, und vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 5.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, sowie vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 26, 31 ff.; OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 u.a. -, juris, Rn. 56.

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

    Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

    vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

  • OVG Niedersachsen, 07.10.2020 - 13 ME 332/20

    Unterlassung des Inverkehrbringens und Rückruf von Präsentationstierarzneimitteln

    Dazu gehören auch solche Informationen, die dem Verbraucher erst auf seine Anfrage vom Hersteller oder von Dritten, die in dessen Auftrag handeln oder mit diesem in Verbindung stehen, zugänglich gemacht werden (vgl. OVG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 26.9.2019 - 13 A 3290/17 -, juris Rn. 56).
  • VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435

    Untersagung des Inverkehrbringens eines in Deutschland vertriebenen Produkts

    Allerdings können im Einzelfall Umstände hinzutreten, die es gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, etwa die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (OVG Münster, U.v. 26.9.2019 - 13 A 3290/17 - PharmR 2019, 669 unter Verweis auf EuGH, Urt. v. 21. März 1991 - C-369/88 - ECLI:ECLI:EU:C:1991:137 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urt. v. 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - NVwZ 2009, 1038-1040 - juris, Rn. 22 und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - NVwZ 2008, 439-442 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; Schneider, PharmR 2010, 289).
  • BVerwG - 3 C 18.19 (anhängig)

    Einstufung des Präparats "Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % MP

  • BVerwG - 3 C 20.19 (anhängig)

    Einstufung des Präparats "Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % MP

  • VG Köln, 23.02.2021 - 7 K 2775/19
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