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   OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14 (https://dejure.org/2015,725)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 (https://dejure.org/2015,725)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 27. Januar 2015 - 13 A 1872/14 (https://dejure.org/2015,725)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel; Einschluss der Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels als notwendiger Zwischenschritt mit der Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts; ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (22)

  • VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15

    Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln;

    Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - und vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -.

    Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 - OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -.

    Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern die Zulassungsfähigkeit, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N.

    Aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen danach nur gesundheitsschädliche Stoffe wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 - OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -.

  • VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

    Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als

    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt mit ein, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.

    Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.

    Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

    Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft sondern die Verkehrsfähigkeit, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O.

    Als Arzneimittel scheiden solche Produkte aus, die sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein, das Vorliegen einer Krankheit ist dagegen nicht erforderlich; aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen danach nur gesundheitsschädliche Stoffe wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 - OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.

  • VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt ein, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.

    Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.

    Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.

    Ohne sie fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft sondern die Verkehrsfähigkeit, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O.

    Das Vorliegen einer Krankheit ist aber nicht erforderlich; aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen nur gesundheitsschädliche Stoffe, wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 - OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

    Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, juris, Rn. 23; OVG Münster, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris, Rn. 15 ff. m.w.N.
  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl.

    Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg N2. X); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

    Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges

    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt mit ein, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.

    Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

    Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern die Zulassungsfähigkeit, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O.

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl.

    Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monakolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rnrn.

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl.

    Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg N3. X); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.

    Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - juris, Rn. 29.

    Der fehlende Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit führt nur zu einer Versagung der Zulassung und damit zum Wegfall der Verkehrsfähigkeit, aber nicht zum Entfallen der Arzneimitteleigenschaft,               vgl. OVG Münster, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - juris Rn. 15.

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - juris, Rn. 29.

    Der fehlende Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit führt nur zu einer Versagung der Zulassung und damit zum Wegfall der Verkehrsfähigkeit, aber nicht zum Entfallen der Arzneimitteleigenschaft,               vgl. OVG Münster, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - juris Rn. 15.

  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17

    Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
  • VG Köln, 30.05.2017 - 7 K 2241/14
  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 3344/14
  • VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 5706/14
  • VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4696/16

    Zulassungspflicht eines Arzneimittels; Arzneimitteleigenschaft eines Produkts;

  • VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
  • OVG Berlin-Brandenburg, 04.06.2015 - 7 B 1.14

    SG Berlin - Berliner Landesbeamtin; Beihilfe; ArzneimitJURE150010341

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