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   OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03   

Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Jurion(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen Arzneimittels; Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels; Herausnahme bestimmter Personengruppen aus dem Anwendungsbereich eines Arzneimittels

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang




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Wird zitiert von ... (19)  

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06  

    Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der

    OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.

    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128; VG Köln, Urteile vom 13.5.2008 - 7 K 360/05 -, vom 26.8.2008 - 7 K 238/08 - und vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 -, alle juris; Schneider, A & R 2006, 133.

    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, mit zustimmender Anmerkung von Schneider, A & R 2006, 133 ff., der auch die Folgen eines entsprechenden Hinweises für Unternehmer, Ärzte und Patienten beleuchtet; siehe auch Brixius/Schneider, a. a. O., S. 171 ff.

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07  

    Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung

    OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27.3.2008 - 3 B 91.07 -, juris; VG Köln, Urteil vom 26.8.2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128; vgl. hierzu nunmehr OVG, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06 -.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08  

    Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem

    85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.

    92 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 13 A 2150/06 - und vom 27. September 2005 13 A 4378/03 -, jeweils a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04  
    Zum ersten Gesichtpunkt: BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, S. 89.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08  

    Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen

    BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, PharmaR 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.6.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, juris, (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08  
    vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; OVG, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 - und - 13 A 385/07 -, jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.
  • VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06  

    Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen

    In beiden Fällen muss ein verständiger Verbraucher davon ausgehen, dass eine Anwendung wegen unbekannter Risiken unterbleiben soll, vgl. so schon OVG NW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 - ; bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21.06.2007, a.a.O..
  • VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 8133/04  
    Die Auflage betrifft nach der auf S. 3 des angefochtenen Bescheides wiedergegebenen Überschrift Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG: A.1-A.4 der Anlage 1", dem Wortlaut der Auflage A.2 selbst wie auch der in der Anlage 3 zum angefochtenen Bescheid erfolgten Umsetzung der Auflage lediglich den Inhalt der Packungsbeilage gemäß § 11 AMG, was der Annahme einer sog. modifizierenden Auflage entgegen steht, vgl.: OVG NRW, Urteil vom 07.10.2005 - 13 A 4378/03 -, a.A. VG Köln, Urteile vom 25.07.2006 - 7 K 1908/04 - und vom 24.10.2006 - 7 K 7817/01 - und - 7 K 566/02 -.

    Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss, zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10.05.2006 - 24 K 384/02 - und vom 24.09.2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -.

  • VG Köln, 16.09.2014 - 7 K 6339/11  

    Teilversagung der Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels für die Anwendung

    Hierbei müssen auch die Anwendungserfahrungen mit dem seit Jahrzehnten im Verkehr befindlichen Arzneimittel und anderen Wirkstoffzubereitungen berücksichtigt werden, vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - ; OVG NRW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - ; Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - , vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - .

    Da sowohl pflanzliche als auch homöopathische Zubereitungen aus Echinacea bereits seit Jahrzehnten unbeanstandet auch von Schwangeren angewendet werden, und diese Verwendung laut der Studie von Gallo bei einer limitierten Zahl von Schwangeren nicht zu einem vermehrten Risiko von Fehlbildungen oder Fehlgeburten gegenüber der natürlichen Rate dieser Erscheinungen geführt hat, sind derzeit ernsthafte Anhaltspunkte für schädliche Wirkungen bei einer Einnahme in der Schwangerschaft nicht ersichtlich, vgl. auch OVG NRW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - ; Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - und vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06  

    Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als

    OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07  

    Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07  

    Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der

  • VG Köln, 29.09.2008 - 18 K 4987/05  
  • VG Köln, 13.05.2008 - 7 K 360/05  

    Gegenanzeige für die Stillzeit durch eine Auflage und Regelung des Inhalts der

  • VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02  

    Beschränkung der Dosierung eines Arzneimittels; Gebotenheit der Beschränkung im

  • VG Köln, 08.02.2010 - 24 K 5303/09  

    Verbindung der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels mit

  • VG Köln, 24.11.2009 - 7 K 5164/07  

    Ergänzung der Hinweise auf der Packungsbeilage als Auflage zur Verlängerung der

  • VG Köln, 06.12.2006 - 24 K 1450/06  

    Rechtmäßigkeit einer erteilten Nachzulassung für ein freiverkäufliches

  • VG Köln, 20.12.2006 - 24 K 6595/05  
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