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   OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12 (https://dejure.org/2012,25265)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 (https://dejure.org/2012,25265)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 (https://dejure.org/2012,25265)
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Volltextveröffentlichungen (5)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DÖV 2013, 81
 
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Wird zitiert von ... (16)Neu Zitiert selbst (18)

  • BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14

    Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel

    Allerdings hat ein Wettbewerber keine Möglichkeit, sich an dem Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel zu beteiligen oder eine fehlerhafte Beurteilung der Zulassungsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Arzneimittels im Zulassungsbescheid anzufechten (vgl. OVG Münster, PharmR 2012, 490, 491 ff.; Kostuch/Tillmanns, PharmR 2013, 408, 416 f.).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

    Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 3. Auflage 2008, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 20.

    vgl. EuGH, Urteile vom 7. Januar 2004 - C-201/02 (Wells) -, Slg. 2004, I-723 = juris, Rn. 67, vom 12. Mai 2011 - C-115/09 (Trianel) -, a. a. O., Rn. 42 ff., vom 13. März 2007 - C-432/05 (Unibet) -, a. a. O., Rn. 42, vom 8. März 2011 - C-240/09 -, Slg. 2011, I-1255 = juris, Rn. 47, und vom 14. Dezember 1995 - C-312/93 (Peterbroeck) -, a. a. O., Rn. 12; vgl. zum Ganzen OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 20.

  • VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13

    Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die

    Die anzuwendende Vorschrift des § 21 AMG sei öffentlich-rechtlicher Natur und vermittle keine subjektiv-öffentlichen Rechte, (vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - PharmR 2012, 490 zum Parallelimport).

    Sie dienen nicht der Sicherung der Wettbewerbsposition eines pharmazeutischen Unternehmers, der sich gegen die konkurrierende Tätigkeit von anderen Marktteilnehmern wehrt, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - : für den sog. Parallelimport.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16
    vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1528/16
    vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

    Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung;

    Rspr. OVG NRW, vgl. Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 12, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris Rn. 7 ff.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

    Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 15 ff. (für die Bioäquivalenz bei Parallelimporten).

  • VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15

    Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine

    OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

    Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff. (für Parallelimport-Zulassungen), und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22.
  • VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18
  • VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
  • VG Köln, 09.01.2023 - 7 L 1768/22
  • VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14

    Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine

  • VG Köln, 19.01.2017 - 7 L 1864/16

    Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Generikums im Rahmen der

  • VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15
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