Rechtsprechung
OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12 |
Volltextveröffentlichungen (5)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als Fertigarzneimittel
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
AMG § 21 Abs. 1 S. 1; AMG § 25
Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als Fertigarzneimittel - juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Papierfundstellen
- DÖV 2013, 81
Wird zitiert von ... (16) Neu Zitiert selbst (18)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09
Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, jeweils.
vgl. nur OVG NRW, Beschlüsse vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08
Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, jeweils.
vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, und vom 26. September 2008 - 13 B 1171/08 - jeweils a. a. 0.; Fuhrmann, PharmR 2012, 1 (4f.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08
Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, jeweils.
vgl. nur OVG NRW, Beschlüsse vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08
Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, und vom 26. September 2008 - 13 B 1171/08 - jeweils a. a. 0.; Fuhrmann, PharmR 2012, 1 (4f.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11
Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, jeweils.
- EuGH, 16.12.1999 - C-94/98
Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs. C-104/75 (De Peijper) -, Slg. 1976, 613, vom 12. November 1996 - Rs. C-201/94 (Smith & Nephew), vom 16. Dezember 1999 - Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.vgl. dazu auch EuGH, Urteil vom 16. Dezember 1999 - Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.
- EuGH, 20.05.1976 - 104/75
De Peijper
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs. C-104/75 (De Peijper) -, Slg. 1976, 613, vom 12. November 1996 - Rs. C-201/94 (Smith & Nephew), vom 16. Dezember 1999 - Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs. C-104/75 (De Peijper).
- EuGH, 12.11.1996 - C-201/94
The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs. C-104/75 (De Peijper) -, Slg. 1976, 613, vom 12. November 1996 - Rs. C-201/94 (Smith & Nephew), vom 16. Dezember 1999 - Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.Aus dem EuGH-Urteil vom 12. November 1996 - Rs. C-201/94 (Smith& Nephew) - kann die Antragstellerin nichts zu ihren Gunsten herleiten.
- OVG Berlin, 23.09.1999 - 5 B 12.97
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
vgl. OVG Bln., Urteil vom 23. September 1999 - 5 B 12.97 -, juris, zur arzneimittelrechtlichen Zweitanmelderproblematik.- 5 B 12.97 -, juris.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2006 - 13 B 2057/05
Beurteilung der Erfolgsaussichten der Klage bezogen auf den Zeitpunkt der …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
vgl. nur OVG NRW, Beschlüsse vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, jeweils a. a. O. - OVG Nordrhein-Westfalen, 01.12.2011 - 8 D 58/08
Kohlekraftwerk Lünen: Klage des BUND gegen Vorbescheid und erste Teilgenehmigung …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08
- EuGH, 12.05.2011 - C-115/09
Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland, Landesverband Nordrhein-Westfalen
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.05.2007 - 13 B 647/07
- EuGH, 07.01.2004 - C-201/02
Wells
- EuGH, 14.12.1995 - C-312/93
Peterbroeck, Van Campenhout & Cie / Belgischer Staat
- BVerwG, 29.09.2011 - 7 C 21.09
Umweltschutzvereinigung; Umweltverbandsklage; Einwendungen; Substantiierung; …
- BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14
Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel …
Allerdings hat ein Wettbewerber keine Möglichkeit, sich an dem Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel zu beteiligen oder eine fehlerhafte Beurteilung der Zulassungsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Arzneimittels im Zulassungsbescheid anzufechten (vgl. OVG Münster, PharmR 2012, 490, 491 ff.; Kostuch/Tillmanns, PharmR 2013, 408, 416 f.). - OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14
Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten …
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 3. Auflage 2008, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 20.
vgl. EuGH, Urteile vom 7. Januar 2004 - C-201/02 (Wells) -, Slg. 2004, I-723 = juris, Rn. 67, vom 12. Mai 2011 - C-115/09 (Trianel) -, a. a. O., Rn. 42 ff., vom 13. März 2007 - C-432/05 (Unibet) -, a. a. O., Rn. 42, vom 8. März 2011 - C-240/09 -, Slg. 2011, I-1255 = juris, Rn. 47, und vom 14. Dezember 1995 - C-312/93 (Peterbroeck) -, a. a. O., Rn. 12; vgl. zum Ganzen OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 20.
- VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13
Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die …
Die anzuwendende Vorschrift des § 21 AMG sei öffentlich-rechtlicher Natur und vermittle keine subjektiv-öffentlichen Rechte, (vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - PharmR 2012, 490 zum Parallelimport).Sie dienen nicht der Sicherung der Wettbewerbsposition eines pharmazeutischen Unternehmers, der sich gegen die konkurrierende Tätigkeit von anderen Marktteilnehmern wehrt, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - : für den sog. Parallelimport.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16 vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1528/16 vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16
Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …
Rspr. OVG NRW, vgl. Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 12, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris Rn. 7 ff. - OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17 vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die …
vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 15 ff. (für die Bioäquivalenz bei Parallelimporten).
- VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15
Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -. - OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16
Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff. (für Parallelimport-Zulassungen), und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22. - VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18
- VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
- VG Köln, 09.01.2023 - 7 L 1768/22
- VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14
Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
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