Volltextveröffentlichungen (3)

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Verfahrensgang

• VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (17)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 11 f., und  vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f.; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris, Rn. 30 ff.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 35; EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - C 368/96 -, Generics UK, juris, Rn. 23 f.; s. auch amtlichen Begründung zu § 24b AMG, BT-Drucksache 15/5316, S. 38, ,"Referenz-arzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Zulassung auf der Basis vorklinischer oder klinischer Prüfungen erwirkt wurde.".

  Die tschechische Zulassungsbehörde SUKL hat u. a. im Abstimmungsverfahren unmissverständlich mitgeteilt, dass die Zulassung für "Q.        " in Übereinstimmung mit dem arzneimittelrechtlichen Acquis Communautaire, insoweit unterscheidet sich der Fall vom Sachverhalt, welcher der Entscheidung des Senats vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, zugrunde lag; dort hatte die luxemburgische Gesundheitsbehörde mitgeteilt, dass die Zulassung im Sinne einer Anerkennung im Hinblick auf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Zulassung erteilt worden sei und anlässlich der Antragstellung nur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien; die portugiesische Behörde hatte bestätigt, dass eine den europäischen Vorgaben entsprechende Zulassungsverlängerung zwar 1995 beantragt, aber nie erteilt worden sei, erteilt wurde und hat dies im Einzelnen unter Berücksichtigung der Einwände der Antragstellerin dargelegt.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 20 ff. und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 39.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

  Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 11 f., und  vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f.; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris, Rn. 30 ff.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 20 ff. und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 39.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

  Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

 
• Generalanwalt beim EuGH, 07.12.2017 - C-557/16

  Astellas Pharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

  vgl. hierzu das beim EuGH anhängige Vorabentscheidungsersuchen C-557/16 (Astellas Pharma GmbH), in seinen Schlussanträgen vom 7. Dezember 2017 verneint der Generalanwalt eine solche Bindung der Gerichte, vgl. juris, Rn. 86 ff.; s. auch (für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei Tierarzneimitteln) BVerwG, Urteil vom 19. September 2013 - 3 C 22.12 -, juris, Rn. 22, demnach darf eine Überprüfung nur dann stattfinden, wenn ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtsschutz nicht gewährleistet ist.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

  Erteilung einer Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Band II, Stand: 109. Lieferung 2008, § 24b Anm. 50 ff.

  Ausgehend hiervon hat das Verwaltungsgericht das Vorliegen einer Globalzulassung unabhängig davon, ob und in welchem Umfang eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbundenheit zwischen B.      als ursprünglichem Inhaber der Zulassung für "Q.       " und der Antragstellerin als Inhaberin der Zulassung von "E.      " zu fordern ist, vgl. zu dieser Problematik OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, juris, Rn. 11 ff.; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 24 b Rn. 20; sowie Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03), abgedruckt im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 22. Juli 1998, Seite 229/11 (Nr. 3) und Fußnote 27 Seite 229/14, s. auch (rechtlich unverbindlich) Notice to Applicants, Stand Dezember 2017, Kapitel 1, Nr. 2.8., sowie ebenfalls unabhängig davon, dass "E.      " aufgrund eines eigenständigen Antrags unter einer anderen Bezeichnung sowie unter Vorlage neuer Unterlagen zugelassen wurde, jedenfalls unter Hinweis darauf, dass die Antragstellerin selbst bis 2010 Inhaberin der Zulassung "Q.        " gewesen sei, bejaht.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 11 f., und  vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f.; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris, Rn. 30 ff.

  vgl. EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris; dort konnte gerade nicht festgestellt werden, dass das Referenzmittel auf der Grundlage des zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags auf Zulassung für das Referenzarzneimittel geltenden Gemeinschaftsrechts genehmigt wurde, vielmehr ergab sich aus den dem Gerichtshof übermittelten Akten, dass für Nivalin niemals ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde, der die in Art. 8 der Richtlinie 2001/83 genannten Angaben und Unterlagen enthielt, und dass daher auch niemals eine den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechende Genehmigung für Nivalin erteilt wurde, s. Rn. 30 ff.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

  Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.

• BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12

  Tierarzneimittel; generische Zulassung; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17

  vgl. hierzu das beim EuGH anhängige Vorabentscheidungsersuchen C-557/16 (Astellas Pharma GmbH), in seinen Schlussanträgen vom 7. Dezember 2017 verneint der Generalanwalt eine solche Bindung der Gerichte, vgl. juris, Rn. 86 ff.; s. auch (für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei Tierarzneimitteln) BVerwG, Urteil vom 19. September 2013 - 3 C 22.12 -, juris, Rn. 22, demnach darf eine Überprüfung nur dann stattfinden, wenn ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtsschutz nicht gewährleistet ist.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

  Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten …
• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14

  Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …
• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

  Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 10026/17

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16

  Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung …

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

  vgl. OVG NRW, Beschlüss vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

• VG Köln, 18.06.2020 - 7 L 485/20
  vgl. hierzu zuletzt Urteil der Kammer vom 01.10.2019 - 7 K 10026/17 -, juris und OVG NRW, Beschluss vom 31.01.2018 - 13 B 1092/17 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2018 - 13 B 201/18

  Erteilung einer Zulassung eines Arzneimittels mit der Kombination der Wirkstoffe …

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10., vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 12 ff., jeweils m.w.N.