Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• Justiz Rheinland-Pfalz

  § 13 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 13 Abs 2b S 2 Nr 1 AMG 1976, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 4 Abs 21 AMG 1976, § 5 Abs 1 AMG 1976
  Arzneimittelrechtliche Bewertung von aus Schafsföten gewonnenen Gefrierzellpräparaten

• Wolters Kluwer

  Untersagung der Herstellung und Anwendung von Gefrierzellen durch einen Arzt; Vorliegen von bedenklichen Arzneimittel im Sinne ...

 
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Allergische Nebenwirkung; anaphylaktischer Schock; Arzneimittel; Arzneimittelgesetz ; Arzneimittelherstellung; Arzneimittelrecht; Arzneimittelüberwachung; Arztprivileg; bedenkliches Arzneimittel; begründeter Verdacht; Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ...

• rechtsportal.de

  AMG § 5 ; AMG § 69 Abs. 1 S. 1
  Untersagung der Herstellung und Anwendung von Gefrierzellen durch einen Arzt; Vorliegen von bedenklichen Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG bei aus Schafsföten gewonnenen Gefrierzell-Präparate zur parenteralen Anwendung bei Menschen; Prüfung der Vertretbarkeit schädlicher ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (7)

• Justiz Rheinland-Pfalz (Pressemitteilung)

  Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen zu Recht verboten

• lto.de (Kurzinformation)

  Bedenkliche Arzneimittel: Therapie mit Gefrierzellen zu Recht untersagt

• mahnerfolg.de (Kurzmitteilung)

  Gericht untersagt Herstellung und Verwendung umstrittener Frischzellen

 
• Jurion (Kurzinformation)

  Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen zu Recht verboten

• aerztezeitung.de (Pressemeldung, 26.02.2019)

  Aus für Therapie mit Schafsföten-Zellen

• juraforum.de (Kurzinformation)

  Therapie mit gefrorenen tierischen Frischzellen zu Recht untersagt

• kostenlose-urteile.de (Kurzmitteilung)

  Verbot zur Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen rechtmäßig - Hergestellte Gefrierzellensuspensionen sind bedenkliches Arzneimittel und deren Anwendung nach dem Arzneimittelgesetz daher verboten

Verfahrensgang

• VG Neustadt, 19.12.2017 - 5 K 903/16
• OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18.OVG
• BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (7)

• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Für die Annahme eines begründeten Verdachts im Sinne des § 5 Abs. 2 AMG ist ein positiver Nachweis, dass das Arzneimittel zu schädlichen Wirkungen führt, nicht erforderlich (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36/06 -, juris Rn. 27).

  Vielmehr besteht ein begründeter Verdacht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (BVerwG…, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10/09 -, juris Rn. 35; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - BVerwG 3 C 36.06 - juris Rn. 27).

  Die schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels sind unvertretbar, wenn sie den therapeutischen Nutzen überwiegen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36/06 -, juris Rn. 20).

• OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16

  Gefrierzellentherapie in der "Villa Medica" in Edenkoben darf unter strengen …

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Zum arzneimittelrechtlichen Überwachungsauftrag des LSJV gemäß §§ 64, 69 AMG gehört auch die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte (vgl. dazu bereits den Beschluss des Senats vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG -, GewArch 2017, 72 [73] = juris Rn. 33).

  Bei der Prüfung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen eines Arzneimittels ist eine Abwägung von Risiken und Nutzen des Arzneimittels vorzunehmen (…vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 26. April 2000 - 2 BvR 1881/99 u.a. -, juris Rn. 4; s. auch bereits OVG RP, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16 -, juris Rn. 35).

• BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

  Frischzellen

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Die Regelung der ärztlichen Eigenherstellung von Arzneimitteln (§ 13 Abs. 2b AMG) einschließlich der Ermächtigung zur Beseitigung und Verhinderung von Verstößen gegen die gesetzlichen Grenzen zulässiger Eigenherstellung (§§ 5, 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) berührt zwar objektiv die ärztliche Berufsausübungsfreiheit (vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26 = juris Rn. 46).

  Für patientenindividuell hergestellte Arzneimittel gilt in dieser Hinsicht nichts Anderes als für Fertigarzneimittel (vgl. zu diesen insoweit bereits BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26 = juris Rn. 53 a.E.).

 
• VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch …

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Vor diesem Hintergrund kann dahinstehen, ob der Kläger auch deshalb einer Herstellungserlaubnis bedürfte, weil er im Rahmen der Herstellung der Präparate zunächst Wirkstoffe erzeugt, deren Herstellung ihrerseits nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erlaubnisbedürftig ist (vgl. dazu VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 -, juris).
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Denn die Annahme, ein bestimmtes Medikament sei therapeutisch wirksam, lässt sich nur als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehen (BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 15/15 -, juris Rn. 24 m.w.N.).
• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Vielmehr besteht ein begründeter Verdacht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10/09 -, juris Rn. 35; vgl. auch BVerwG…, Urteil vom 26. April 2007 - BVerwG 3 C 36.06 - juris Rn. 27).
• BVerfG, 26.04.2000 - 2 BvR 1881/99

  Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen strafgerichtliche Verurteilungen wegen …

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Bei der Prüfung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen eines Arzneimittels ist eine Abwägung von Risiken und Nutzen des Arzneimittels vorzunehmen (vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 26. April 2000 - 2 BvR 1881/99 u.a. -, juris Rn. 4; s. auch bereits OVG RP…, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16 -, juris Rn. 35).

• VG Karlsruhe, 26.09.2022 - 1 K 3887/21

  Corona-Krise; Untersagungsverfügung gegenüber einem Mediziner, einen …

  Derartige Heilverfahren - und damit auch die Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel - können vom Gesetzgeber aber im Interesse der Abwehr von Gesundheitsgefahren beschränkt werden (BVerwG…, Beschluss vom 20.12.2019 - 3 B 20/19 -, juris, Rn. 7 ff.; OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 19.02.2019 - 6 A 10136/18 -, PharmaR 2019, 241 ff.).
• VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Untersagung einer sog. Frischzellentherapie aufgrund erheblicher medizinischer …

  Angesichts des fehlenden Wirksamkeitsbelegs des Arzneimittels reicht das einer präziseren Gewichtung nicht zugängliche Risiko immunologischer bzw. allergischer Reaktionen aus, um die Bedenklichkeit des Präparats zu begründen (im Anschluss OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 19. Februar 2019, 6 A 10136/18.OVG, juris).