Volltextveröffentlichungen (5)

• Justiz Sachsen

  Richtlinie 2001/83/EG Art 1, Art 2; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2, § 2 Abs. 3a, § 2 Abs. 4, § 69 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 1

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Funktionsarzneimittel-Eigenschaft eines aus getrockneten Pflanzenteilen bestehenden Produkts

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; Zweifelsfallregelung

• rechtsportal.de

  AMG § 36 ; AMG § 69 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
  Funktionsarzneimittel-Eigenschaft eines aus getrockneten Pflanzenteilen bestehenden Produkts

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

• DÖV 2014, 984

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (12)

• BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; …

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 12).

  Danach genügt es für die Anwendung des Arzneimittelrechts, dass für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 18;… BVerwG, Urt. v. 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10).

  Weil dieser Maßstab noch zu weit erscheint, um zu vermeiden, dass bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess jede Art von Vorprodukten oder sogar Rohstoffe bereits dem Arzneimittelbegriff unterfallen, sobald ihre Bestimmung zur Weiterverarbeitung zu einem Mittel mit arzneilichem Zweck erkennbar ist, hat das Bundesverwaltungsgericht als einschränkendes Korrektiv zusätzlich die Prüfung erwogen, ob keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind (offengelassen: BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 18).

  Zumal dann, wenn Rohstoffe wie hier aus reinen Pflanzenteilen (getrocknet und geschnitten oder Pfefferkörner) bestehen, wird dieses Kriterium auch allein der im Gesetz selbst angelegten Unterscheidung zwischen pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Stoffen gerecht (vgl. die Legaldefinition des § 4 Abs. 29 AMG und die Begriffsbestimmungen in Art. 1 Nr. 2 und Nr. 3 RL 2001/83/EG; BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 18).

  Diese Grundanforderungen müssen alle Arzneimittel erfüllen, weil es sich um Produkte handelt, die vom Menschen zur Heilbehandlung angewandt oder eingenommen werden (BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 20).

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Maßgeblich für die Beurteilung ist dabei die normale Anwendungsweise (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25. Juli 2007 - 3 C 23/06 -, juris Rn. 20 f.; BVerwG, Urt. v. 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris Rn. 13 und 15).

  Art. 2 Abs. 2 der Humanarzneimittel-Richtlinie, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das - wie Lebensmittel, Novel Food oder kosmetische Mittel - durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie gilt, ist nicht auf ein Produkt anzuwenden, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (…EuGH, Urt. v. 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -, juris Rn. 26 und 29; BVerwG, Urt. v. 26. Mai 2009 a. a. O. Rn. 15).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Art. 2 Abs. 2 der Humanarzneimittel-Richtlinie, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das - wie Lebensmittel, Novel Food oder kosmetische Mittel - durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie gilt, ist nicht auf ein Produkt anzuwenden, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urt. v. 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -, juris Rn. 26 und 29;… BVerwG, Urt. v. 26. Mai 2009 a. a. O. Rn. 15).

  Ebenso geht der Gerichtshof der Europäischen Union davon aus, "dass der Begriff des Funktionsarzneimittels diejenigen Erzeugnisse erfassen soll, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, (...) physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (EuGH, Urt. v. 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -, juris Rn. 25).

 
• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Maßgeblich für die Beurteilung ist dabei die normale Anwendungsweise (vgl. BVerwG, Urt. v. 25. Juli 2007 - 3 C 23/06 -, juris Rn. 20 f.;… BVerwG, Urt. v. 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris Rn. 13 und 15).

  Geklärt ist des Weiteren, dass ein Produkt, das geeignet ist, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein (Funktions)Arzneimittel ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 29. April 2004 - Rs. C-150/00 -, juris Rn. 63; BVerwG, Urteile v. 25. Juli 2007 - 3 C 23/06 -, juris Rn. 18, und - 3 C 21/06 -, juris Rn. 26 jeweils m. w. N.).

• OVG Niedersachsen, 24.10.2002 - 11 LC 207/02

  Traditionelle chinesische Medizin; Aus China importierte unbehandelte oder nur …

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  14 Das von der Klägerin herangezogene Urteil des OVG Lüneburg vom 24. Oktober 2002 (11 LC 207/02) führe zu keiner anderen Beurteilung.

  Dieses vom Verwaltungsgericht ausdrücklich verworfene Merkmal der ausschließlichen Verwendung als Arzneimittel ist indes entscheidend für die Abgrenzung zum Rohstoff (vgl. auch OVG Lüneburg, Urt. v. 24. Oktober 2002 - 11 LC 207/02 -, juris Rn. 36;… BayVGH, Urt. v. 11. Mai 1984 a. a. O.).

• BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08

  Ginkgo-Extrakt

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Eine auf dem Produkt angegebene Empfehlung, von dem Getränk täglich eine bestimmte, nicht präzise umschriebene Menge von ein bis zwei Gläsern zu trinken, stehe der Einordnung als Funktionsarzneimittel auch dann nicht entgegen, wenn diese Menge bei Gläsern üblicher Größe noch knapp unter der Grenze liege, von der ab eine pharmakologische Wirkung nachgewiesen sei (BGH, Urt. v. 1. Juli 2010 - I ZR 19/08 -, juris).
• BVerwG, 29.11.1984 - 3 C 6.84

  Arzneimittel - Fertigarzneimittel - Zulassungspflichtigkeit - Trockensubstanzen - …

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Danach genügt es für die Anwendung des Arzneimittelrechts, dass für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (…BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 18; BVerwG, Urt. v. 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10).
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Diese lassen sich in der Regel anhand des Beipackzettels oder der Verzehrempfehlung des Händlers ermitteln, wobei es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nicht von Belang ist, ob das Erzeugnis in einer höheren als der auf dem Beipackzettel oder in der Verzehrempfehlung auf der Verpackung angegebenen Dosierung eine nennenswerte physiologische Wirkung haben kann (EuGH, Urt. v. 30. April 2009 - Rs. C-27/08 -, juris Rn. 22).
• EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

  Kommission / Österreich

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Geklärt ist des Weiteren, dass ein Produkt, das geeignet ist, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein (Funktions)Arzneimittel ist (vgl. EuGH, Urt. v. 29. April 2004 - Rs. C-150/00 -, juris Rn. 63;… BVerwG, Urteile v. 25. Juli 2007 - 3 C 23/06 -, juris Rn. 18, und - 3 C 21/06 -, juris Rn. 26 jeweils m. w. N.).
• OLG Düsseldorf, 31.05.2000 - 27 U 3/00

  Auszug aus OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13

  Macht der Hersteller eines Produkts von der für dieses geltenden Standardzulassung keinen Gebrauch, so ist dieses nicht im Sinne § 2 Abs. 4 AMG von der Zulassungspflicht freigestellt und greift die Arzneimittelfiktion nicht (…vgl. im Ergebnis ähnlich VGH BW, Urt. v. 8. Dezember 2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 24; OLG Düsseldorf, Urt. v. 31. Mai 2000 - 27 U 3/00 -, juris Rn. 79).
• VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08

  Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …
• VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10

  Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel

• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  Ebenso wenig, wie es "geborene" pflanzliche Arzneimittel gibt (OVG Bautzen, Urteil vom 31. Juli 2014 - 3 A 205/13 [ECLI:DE:OVGSN:2014:0731.3A205.13.0A] - PharmR 2014, 591 ; VGH München, Urteil vom 11. Mai 1984 - 25 B 82 A.2323 [ECLI:DE:BAYVGH:1984:0511.25B82A.2323.0A] - BayVBl. 1984, 692 ;… Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 3 Rn. 35), gibt es "geborene" tierische Arzneimittel.
• OVG Niedersachsen, 13.12.2016 - 13 LA 173/16

  Futtermittel; Futtermittelunternehmen; Lebensmittel; Verantwortlichkeit; …

  Angesichts der eindeutig geregelten lebens- und futtermittelrechtlichen Verantwortlichkeiten und der abweichenden arzneimittelrechtlichen Problematik ist die Rechtsprechung zur Anwendung des Arzneimittelrechts auf Vorprodukte (…vgl. BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rdnr. 14 ff.; Sächs. OVG, Urt. v. 31.07.2014 - 3 A 205/13 -, juris, Rdnr. 34 ff.;… Nds. OVG, Urt. v. 24.10.2002 - 11 LC 207/02 -, juris, Rdnr. 36) entgegen dem Wunsch der Klägerin auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar.
• BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15

  Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln

  Ebenso wenig, wie es "geborene" pflanzliche Arzneimittel gibt (OVG Bautzen, Urteil vom 31. Juli 2014 - 3 A 205/13 [ECLI:DE:OVGSN:2014:0731.3A205.13.0A] - PharmR 2014, 591 ; VGH München, Urteil vom 11. Mai 1984 - 25 B 82 A.2323 [ECLI:DE:BAYVGH:1984:0511.25B82A.2323.0A] - BayVBl. 1984, 692 ;… Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 3 Rn. 35), gibt es "geborene" tierische Arzneimittel.