Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Berlin

  § 4 Abs 1 AMG 2012, § 4 Abs 14 AMG 2012, § 4 Abs 31 AMG 2012, § 11 AMG 2012, § 11a AMG 2012
  Reinraumanforderungen beim Verdünnen und Umfüllen parenteraler Arzneimittel und steriler Augentropfen in der Apotheke in Abgrenzung zur Rekonstitution

• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 4 Abs 1 AMG 2012, § ... 4 Abs 14 AMG 2012, § 4 Abs 31 AMG 2012, § 11 AMG 2012, § 11a AMG 2012, § 13 Abs 1 AMG 2012, § 13 Abs 2 S 1 Ziff 1 AMG 2012, § 13 Abs 2b AMG 2012, § 21 AMG 2012, § 22 Abs 7 AMG 2012, § 25 AMG 2012, § 64 Abs 1 S 1 AMG 2012, § 64 Abs 1 S 5 AMG 2012, § 64 Abs 3 AMG 2012, § 67 Abs 1 S 7 AMG 2012, § 69 Abs 1 S 1 AMG 2012, § 6 Abs 1 ApoBetrO 2012, § 35 Abs 4 S 1 ApoBetrO 2012, § 18 ApoG 1960, Art 9 Nr 6 AMRNOG 1976, Anhang 1 EGGMPLeitf, Art 1 Nr 26 EGRL 83/2001, § 1 Abs 1 Nr 3 AMZustV BB, § 114 S 1 VwGO
  Sterile parenterale Arzneimittel; patientenindividuelle Herstellung in der Apotheke; ärztliche Verordnung; Verdünnung und Abfüllung; Reinrauman-forderungen; Untersagungsverfügung; Dauerverwaltungsakt; maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt; Rekonstitution (verneint); ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 87 (Kurzinformation)

  Arzneimittel/Hilfsmittel/Heilmittel | Apothekenrecht | Reinraumanforderungen: Verdünnen und Umfüllen steriler Augentropfen/Rekonstitution

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (2)

• BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11

  BGH hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 16.10.2014 - 5 B 2.12

  Die Richtigkeit seiner Auffassung werde durch die Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - bestätigt, bei der die Zubereitung einer Zytostatikalösung (Injektionslösung) auf der Basis eines Fertigarzneimittels durch Hinzugabe einer Kochsalzlösung zu beurteilen gewesen sei.

  Auch das von dem Kläger angeführte Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 -, juris, streitet nicht für die Richtigkeit der von ihm vertretenen Begriffsauslegung.

  Anders als er meint, hat der Bundesgerichtshof in dem von ihm entschiedenen Fall die Herstellung einer patientenindividuellen Zytostatikalösung zur parenteralen Anwendung nach ärztlicher Verordnung durch Hinzugabe einer Kochsalzlösung zu einem pulverförmig vorliegenden Fertigarzneimittel gerade nicht als Rekonstitution bezeichnet, sondern die Auffassung vertreten, dass eine Zubereitung, die das Arzneimittel nur in seine anwendbare Darreichungsform versetze, sich gegenüber dem vorausgegangenen industriellen Herstellungsvorgang nicht mehr als wesentlich darstelle und nicht dazu führe, dass aus einem Fertigarzneimittel ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel werde; zu der für die Annahme einer Rekonstitution im Sinne des § 4 Abs. 31 AMG bedeutsamen Frage, inwieweit die Überführung des Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form gemäß den Angaben der Packungsbeilage zu erfolgen hat, lässt sich der Entscheidung indes nichts entnehmen (vgl. Bundesgerichtshof, Urteil vom 4. September 2012, a.a.O., juris Rn. 37).

• BVerwG, 22.01.1998 - 3 C 6.97

  Kein Arzneimittelverkauf am Autoschalter

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 16.10.2014 - 5 B 2.12

  Damit ist die Einhaltung der apothekenrechtlichen Bestimmungen ausdrücklich zum Gegenstand der Überwachung nach den §§ 64 ff. AMG gemacht worden (vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 22. Januar 1998 - BVerwG 3 C 6.97 -, juris Rn. 15).Bestätigt wird dieses Ergebnis durch die Entstehungsgeschichte der genannten Vorschriften.

  Art. 9 Nr. 6 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) hat diese Regelung indes mit der Begründung aufgehoben, die Überwachung der Apotheken richte sich in Zukunft nach den entsprechenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 22. Januar 1998, a.a.O., juris Rn. 16).

  Es ist anerkannt, dass die Gerichte bei der Beurteilung derartiger Dauerverwaltungsakte die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung jedenfalls dann zu berücksichtigen haben, wenn das materielle Recht nicht die Maßgeblichkeit eines anderen Zeitpunkts bestimmt (vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 22. Januar 1998, a.a.O., juris Rn. 18).

• BSG, 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - patientenbezogenes …

  Für onkologische Zytostatika-Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln wird hingegen das Vorliegen einer "Rekonstitution" verneint, weil es sich dabei nicht um einen einfachen Prozess handelt und die Zytostatika in der Regel auch nicht anhand der Angaben auf der Packungsbeilage zuzubereiten sind (…so Koyuncu aaO RdNr 118 unter Hinweis auf Dettling/Kieser/Ulshöfer in PharmR 2009, 546 ff; einschränkend auch OVG Berlin-Brandenburg Urteil vom 16.10.2014 - OVG 5 B 2.12 - Juris RdNr 37) .
• VG Berlin, 14.03.2018 - 14 K 328.16

  Untersagung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels ohne …

  a) Bei einer Verbotsverfügung nach Artikel 54 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Buchst. b) der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 (gleiches gilt für eine Verbotsverfügung nach § 39 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 LFGB) handelt es sich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, so dass grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der (letzten) mündlichen Verhandlung entscheidungserheblich ist, sofern - wie hier - das materielle Recht nicht die Maßgeblichkeit eines anderen Zeitpunkts bestimmt (…vgl. BVerwG, Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 -, juris Rn. 19; OVG BB, Urt. v. 16.10.2014 - 5 B 2.12 -, juris Rn. 21;… VGH BW, Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 17 m. w. Nachw.).