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  § 2 Abs. 2 LFGB; § 54 Abs. 1 S. 1 LFGB; § 54 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 LFGB; Art. 1 Nr. 2 EGRL 83/2001; § 54 Abs. 2 LFGB
  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr und zum Vertrieb von Produkten mit einer Dosierung von 100mg Ginkgo biloba Trockenextrakt am Tag; Prüfung des Vorliegens einer pharmakologischen Wirkung; Beurteilung des Vorliegens eines ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
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  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr und zum Vertrieb von Produkten mit einer Dosierung von 100mg Ginkgo biloba Trockenextrakt am Tag; Prüfung des Vorliegens einer pharmakologischen Wirkung; Beurteilung des Vorliegens eines ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11
• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14
• BVerwG, 12.12.2018 - 3 B 9.18
• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14
• BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
• BVerwG, 14.10.2022 - 3 B 33.22

Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (36)

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, juris Rn. 35 (Chemische Fabrik Kreussler);… v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten); BVerwG, Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice) jeweils m.w.N.).

  Eine pharmakologische Wirkung - als das für die Beurteilung des Vorliegens eines Arzneimittels wesentliche Kriterium (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43; BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 m.w.N.) - entfaltet ein Produkt, wenn es.

  maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35;… Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.; Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.;… Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

  Ein Produkt, das therapeutisch wirksam ist, stellt zwar ein Funktionsarzneimittel dar (vgl. EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-150/00 -, Rn. 63 (Vitamin- und Mineralstoffpräparate);… Urt. v. 30.11.1983 - C-227/82 -, juris Rn. 27 (van Bennekom); BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 16).

  Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

  Auch das Bundesverwaltungsgericht fordert nunmehr, dass die pharmakologische Wirkung wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 18 f.).

  Es verbietet sich deshalb, ein Produkt bei dem bloßen Verdacht einer pharmakologischen Wirkung anhand dieser Kriterien als Funktionsarzneimittel einzuordnen (vgl. BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 19).

  Zwar liegen dem Senat für diese konkrete und insoweit maßgebliche Dosierung (vgl. zur Maßgeblichkeit der konkreten Dosierung für die Beurteilung der pharmakologischen Wirkung: BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15;… Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 39) keine wissenschaftlichen Studien zum Nachweis der pharmakologischen Wirkung vor.

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre); Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (…vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

  Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.).

  Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 26 und 29).

  Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48;… Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Ein Produkt erfüllt die genannten Merkmale eines Präsentationsarzneimittels im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. a Richtlinie 2001/83/EG, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 40 ff. (Knoblauchpräparat); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014 - BVerwG 3 C 27.13 -, juris Rn. 22 (E-Zigarette) jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre);… Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkung nicht gesundheitsfördernd, sondern gesundheitsschädlich ist oder deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (…vgl. EuGH, Urt. v. 10.7.2014 - C-358/13 und C-181/14 -, juris Rn. 31 ff. (Hanf); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., jeweils m.w.N.).

  maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35;… Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22; BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.;… Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

  Hieran anknüpfend hat das Bundesverwaltungsgericht zur Abgrenzung von Produkten, die nicht therapeutischen, sondern ausschließlich Entspannungs- oder Rauschzwecken dienen und dabei gesundheitsschädlich sind, auf die mangelnde objektive Eignung des Produkts abgestellt, für "therapeutische Z w e c k e" eingesetzt zu werden (vgl. BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 25).

 
• EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

  Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkung nicht gesundheitsfördernd, sondern gesundheitsschädlich ist oder deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (vgl. EuGH, Urt. v. 10.7.2014 - C-358/13 und C-181/14 -, juris Rn. 31 ff. (Hanf);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., jeweils m.w.N.).

  Es genügt daher, dass das Produkt die menschlichen physiologischen Funktionen derart beeinflusst, dass diese für die Gesundheit des Menschen positiv verändert werden (vgl. EuGH, Urt. v. 10.7.2014, a.a.O., Rn. 36;… BVerwG, Beschl. v. 25.10.2007 - BVerwG 3 C 42.06 -, juris Rn. 20 (Weihrauch H 15-Tabletten)).

  Auch in seiner nachfolgenden Rechtsprechung hat der Europäische Gerichtshof nicht den Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit gefordert, sondern es für ausreichend erachtet, dass solche Produkte nicht als Arzneimittel angesehen werden, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (vgl. EuGH, Urt. v. 10.7.2014, a.a.O., Rn. 36).

  Für das Vorliegen der pharmakologischen Wirkung eines Produkts kommt es maßgeblich darauf an, ob dieses die menschlichen physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise durch gezielte Steuerung positiv beeinflussen kann, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (so ausdrücklich EuGH, Urt. v. 10.7.2014, a.a.O., Rn. 36 m.w.N.).

• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre);… Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43).

  Eine pharmakologische Wirkung - als das für die Beurteilung des Vorliegens eines Arzneimittels wesentliche Kriterium (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43;… BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 m.w.N.) - entfaltet ein Produkt, wenn es.

  Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48;… Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69;… Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Ein Produkt erfüllt die genannten Merkmale eines Präsentationsarzneimittels im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. a Richtlinie 2001/83/EG, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 40 ff. (Knoblauchpräparat);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014 - BVerwG 3 C 27.13 -, juris Rn. 22 (E-Zigarette) jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Werden dem menschlichen Körper spezifisch - und insoweit durchaus gezielt - bestimmte Nährstoffe zugeführt, ist die Wirkung des Produkts pharmakologisch, wenn sie über das hinausgeht, was durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, und wenn sie wesentlich höher oder anders zu beurteilen ist als die Wirkung anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68;… BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 29;… Urt. v. 14.12.2006, a.a.O., Rn. 22;… BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05 -, juris Rn. 21 (HMB-Kapseln);… Urt. v. 11.7.2002, a.a.O., Rn. 67).

  Der Europäische Gerichtshof hat in seiner Rechtsprechung zur Frage der Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel durchaus auch die einem Produkt zukommende "Funktion der Verhütung oder Heilung" von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden herausgestellt (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 64 f.).

  Auch wenn die äußere Form kein allein ausschlaggebendes Indiz für das Vorliegen eines Arzneimittels ist, da andernfalls bestimmte Nahrungsmittel erfasst werden, die herkömmlicherweise in ähnlicher Form wie Arzneimittel aufgemacht sind, kann sie ein durchaus wichtiges Indiz für die Absicht sein, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Handel zu bringen (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 52 f.;… Urt. v. 21.3.1991 - C-369/88 -, juris Rn. 38 (Delattre);… Urt. v. 30.11.1983, a.a.O., Rn. 19).

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, juris Rn. 35 (Chemische Fabrik Kreussler);… v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten);… BVerwG, Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice) jeweils m.w.N.).

  maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35;… Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.;… Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

  Der Wirkungsmechanismus mag für die Abgrenzung eines Arzneimittels (molekular ausgelöste Zellreaktion) von einem Medizinprodukt (physikalisch ausgelöste Reaktion) erheblich sein;… für die hier streitrelevante Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels anhand des Kernmerkmals der pharmakologischen Wirkung sind hingegen das Wirkungsausmaß (vgl. Stephan, a.a.O., S. 290) und der hier durch die Studien Santos 2003 und Galduroz 2007 geführte Nachweis einer Ursache-Wirkungs-Beziehung entscheidend (vgl. hierzu auch EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 29 ff.).

• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, juris Rn. 35 (Chemische Fabrik Kreussler); v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten);… BVerwG, Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice) jeweils m.w.N.).

  maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35; Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.;… Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

  Wenn eine solche Wirkung ausgeschlossen ist, kann die Arzneimitteleigenschaft nicht allein aufgrund dieser weiteren Kriterien bejaht werden (vgl. EuGH, Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 23 ff.).

• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Werden dem menschlichen Körper spezifisch - und insoweit durchaus gezielt - bestimmte Nährstoffe zugeführt, ist die Wirkung des Produkts pharmakologisch, wenn sie über das hinausgeht, was durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, und wenn sie wesentlich höher oder anders zu beurteilen ist als die Wirkung anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68;… BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 29; Urt. v. 14.12.2006, a.a.O., Rn. 22;… BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05 -, juris Rn. 21 (HMB-Kapseln);… Urt. v. 11.7.2002, a.a.O., Rn. 67).

  Denn aufgrund der Einstufung als Arzneimittel kann die erforderliche Zulassung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG auch dann versagt werden, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 38.06 -, juris Rn. 31 (Red Rice)).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

• OLG Hamm, 08.11.2016 - 4 U 1/10

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Ginkgo-biloba-Extrakts ohne …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Denn es ist nicht ersichtlich, dass das Extraktionsmittel die wirkbestimmenden Inhaltsstoffe des Extrakts beeinflusst (vgl. OLG Hamm, Urt. v. 8.11.2016 - I-4 U 1/10 -, juris Rn. 85).

  (3) Mit dem Nachweis der pharmakologischen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120mg/Tag (siehe oben (1)) und 80mg/Tag (siehe oben (2)) ist auch der wissenschaftliche Nachweis für die pharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen Produkte mit GbE in einer Dosierung von 100mg/Tag erbracht (so auch OLG Hamm, Urt. v. 8.11.2016, a.a.O., Rn. 73 ff.).

• EuGH, 30.11.1983 - 227/82

  Van Bennekom
• BGH, 11.07.2002 - I ZR 34/01

  "Muskelaufbaupräparate"; Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
• BGH, 15.03.2012 - I ZR 44/11

  ARTROSTAR
• VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …
• OLG Hamburg, 29.01.2009 - 3 U 54/08

  Einstweiliges Verfügungsverfahren auf Untersagung des Inverkehrbringens von …
• EuGH, 05.03.2009 - C-88/07

  Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie …
• BGH, 26.06.2008 - I ZR 112/05

  "HMB-Kapseln"; Begriff des Arzneimittels
• EuGH, 21.03.1991 - 369/88

  Strafverfahren gegen Delattre
• BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98

  L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
• EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

  Upjohn / Farzoo
• EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

  Kommission / Österreich
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
• BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Auslegung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie …
• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …
• BVerwG, 10.10.2012 - 6 C 36.11

  Telekommunikation; Vergabe von Frequenzen; drahtloser Netzzugang: Frequenzbereich …
• VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11

  Arzneimittel; Beeinflussung; Beweisantrag; Beweisermittlungsantrag; …
• BVerwG, 01.03.2012 - 3 C 15.11

  Ausnahmegenehmigung; Bundesinstitut für Risikobewertung; Chondroitinsulfat; …
• OVG Niedersachsen, 04.04.2011 - 11 LC 29/10

  Rechtsschutzbedürfnis für einen zusätzlichen Antrag auf isolierte Aufhebung des …
• OVG Niedersachsen, 15.06.2010 - 8 LB 115/09

  Vereinbarkeit des Verbotes einer vollständigen Abdeckung der Grabfläche von …
• BVerwG, 17.01.1989 - 9 C 44.87

  Asylverfahren - Rechtsschutzinteresse - Leistungsklage - Verpflichtungsklage - …
• BVerwG, 30.05.1985 - 3 C 53.84

  Arzneimittel - Zahnfüllstoffe - Definition
• BVerwG, 18.05.1977 - 8 C 44.76

  Voraussetzungen für die Revisibilität von Landesrecht; Abbruch von Wohnraum als …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02

  Klärung der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland bei Ablehnung der …
• BVerwG, 31.03.2004 - 8 C 5.03

  Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage; Klage des …

• VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

  Untersagung des Vertriebs und Verpflichtung zum Rückruf eines Präparates mit den …

  Maßgeblich ist vielmehr, dass die Aufnahme einer solchen Menge des Lebensmittels dieselbe physiologische Wirkung erzielt wie das betreffende Mittel und dass es sich dabei noch um eine für den Verzehr als Lebensmittel angemessene Menge handelt (BGH…, Urteil vom 14.01.2010, a.a.O.; OVG Niedersachsen, Urteil vom 02.11.2017 - 13 LB 31/14 -, juris; VG München, Urteil vom 17.10.2018 - M 18 K 15.4632 -, juris, nicht rechtskräftig; LG Berlin, Urteil vom 11.06.2018 - 101 O 31/14 - in einem Verfahren nach dem UWG; VG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.11.2017 - 1 B 145/17 -).

  Er führt unter Bezugnahme u.a. auf verschiedene, dem Senat zum Teil vorliegende wissenschaftliche Studien, eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20.09.2011 und unter Berufung auf nicht rechtskräftige Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 25.04.2017 - 7 K 3110/14 -, juris) sowie des Oberverwaltungsgerichts Niedersachsen (Urteil vom 02.11.2017, a.a.O.) und eine rechtskräftige Entscheidung des Oberlandesgerichts Celle (Urteil vom 02.02.2017 - 13 U 153/15 -, juris) weiter aus, dass die Wirkungsweise von Melatonin pharmakologischer Natur sei.

  Eine pharmakologische Wirkung sei nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Niedersachsen (Urteil vom 02.11.2017, a.a.O.) bereits im Fall der bei Melatonin vorliegenden Ursache-Wirkungs-Beziehung gegeben und setze keine Dosis-Wirkungs-Beziehung voraus.

  Ungeachtet der damit aufgeworfenen Frage, ob eine pharmakologische Wirkung das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung voraussetzt (…vgl. Brixius, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 3. Aufl. 2018, § 2 AMG Rn. 6;… Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 2 AMG Rn. 94) oder insoweit das Vorliegen einer Ursache-Wirkungs-Beziehung ausreicht (vgl. Niedersächsisches OVG, Urteil vom 02.11.2017, a.a.O.), vermag der Senat vor dem Hintergrund der derzeit divergierenden wissenschaftlichen Einschätzungen zur Wirkungsweise von Melatonin im vorliegenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht abschließend zu beurteilen, ob dem streitgegenständlichen Produkt der Antragstellerin pharmakologische Wirkung zukommt.

• VG München, 17.10.2018 - M 18 K 15.4632

  Zur Arzneimitteleigenschaft melatoninhaltiger Lebensmittel

  Verlangt wird vielmehr eine wirkliche Veränderung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel (…BVerwG, U.v. 25. Juli 2007 - 3 C 23/06, juris Rn. 20 m.w.N.; OVG Lüneburg, U.v. 2.11.2017 - 13 LB 31/14, juris Rn. 40 m.w.N.).

  Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihm keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (st. Rspr; BGH, U.v. 14.1.2010 - I ZR 67/07, juris Rn. 15, OVG Lüneburg, U.v. 2.11.2017 - 13 LB 31/14, juris Rn. 59ff. m.w.N.; grundlegend: EuGH, U.v. 15.11.2007 - C-319/05 - juris).

• BFH, 18.09.2018 - VII R 9/17

  Zur Einreihung von hochdosierten Vitaminpräparaten

  Es gibt jedoch zweifellos auch Stoffe mit pharmakologischer Wirkung, deren Wirkungsmechanismus nicht vollständig geklärt ist, die aber dennoch zur Behandlung spezifischer Krankheiten geeignet und bestimmt sind (vgl. etwa Urteil des Oberverwaltungsgerichts Lüneburg vom 2. November 2017 13 LB 31/14, PharmR 2018, 24, Rz 83).

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …

  Sie haben keine für ein Arzneimittel nach der Funktion konstitutive Wirkung, vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 18, unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08 (Bios Naturprodukte) -, juris, Rn. 23-27, zum Kriterium der Gesundheitsgefährdung; Nds. OVG, Urteil vom 2. November 2017 - 13 LB 31/14 -, juris, Rn. 63; Hüttebräuker/Auler, Melatoninhaltige Gesundheitsprodukte: Funktionsarzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?, PharmR 2021, 521, 530, sondern sind bei der im Rahmen der Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln erforderlichen Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale auch zu berücksichtigen.
• OVG Niedersachsen, 17.12.2019 - 13 LB 135/19

  Arzneimittel; Berufung; CE-Kennzeichen; Europäischer Wirtschaftsraum; …

  Denn nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs darf ein Mitgliedstaat angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, das ein anderer Mitgliedstaat als Arzneimittel ansieht, durchaus (fehlerfrei) als Medizinprodukt einstufen (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48;… Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 -, juris Rn. 69;… Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 28 (Red Rice); siehe hierzu auch Senatsurt. v. 2.11.2017 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 109).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

  Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …

  vgl. VG L. , Urteil vom 5. Juli 2011 - 7 K 8612/09 -, juris Rn. 49 ff.; Nds. OVG, Urteil vom 2. November 2017 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 73 unter Bezugnahme auf VG L. ; Knöss, Monographien als Richtschnur, in: Pharmazeutische Zeitung online, Ausgabe 13/2014; vgl. auch Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 22 Rn. 91.
• OVG Niedersachsen, 26.02.2019 - 13 ME 289/18

  Arzneimittel; Arzneimittel für neuartige Therapien; autologe Transplantation; …

  Ob das Eigenfetttransplantat darüber hinaus auch die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfüllen (vgl. hier das Senatsurt. v. 2.11.2017 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 39 ff.), bedarf hier keiner Entscheidung mehr.
• OVG Niedersachsen, 14.11.2018 - 13 LC 189/15

  Anspruch auf Eigenmittelausgleich; Ausgleichszahlungen; Beweislast; …

  Aus den allgemeinen verwaltungsrechtlichen Grundsätzen zur Durchsetzung eines Anspruchs auf Erlass eines Verwaltungsakts (hier: Bewilligung eines Eigenmittelausgleichs durch entsprechenden behördlichen Bescheid) folgt für die hier statthafte Verpflichtungsklage nach § 113 Abs. 5 VwGO, dass grundsätzlich die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung maßgeblich (…vgl. BVerwG, Urt. v. 31.3.2004 - a.a.O., S. 250; Senatsurt. v. 2.11.2017 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 31 m.w.N.) und schon deshalb § 8 Abs. 2 Satz 1 NKHG anzuwenden ist.
• VG Neustadt, 04.12.2019 - 1 K 686/19
  Nach der Rechtsprechung des OVG Lüneburg (Urteil vom 2. November 2017 - 13 LB 31/14) sei maßgebliches Kriterium für die Einordnung eines Präparates als Arzneimittel einzig und allein die pharmakologische Wirkung des Präparats.