Volltextveröffentlichungen (2)

• Entscheidungsdatenbank Niedersachsen

  § 21 Abs 2 Nr 1 AMG; § 5 Abs 2 AMG; § 69 Abs 1 S 2 Nr 4 AMG; Art 1 Nr 11 EGRL 83/2001; Art 117 EGRL 83/2001; Art 3 Nr 1 EGRL 83/2001; EURL 84/2010
  Alternativmedizin; Amygdalin; bittere Aprikosenkerne; Aprikosenkerne; Arzneimittel; bedenklich; Beta Glucosidase; Cyanid; Defekturarzneimittel; wissenschaftliche Erkenntnisse; Gemeinschaftskodex; Humanarzneimittel; Intoxikation; Kapseln; Krebserkrankung; ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

• niedersachsen.de (Pressemitteilung)

  Apotheker aus Hannover darf vorläufig wieder selbst hergestellte Präparate mit Amygdalin vertreiben

• wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

  Apotheker aus Hannover darf vorläufig wieder selbst hergestellte Präparate mit Amygdalin vertreiben

• kostenlose-urteile.de (Kurzmitteilung)

  Apotheker darf vorläufig selbst hergestellte Präparate mit Amygdalin vertreiben - Klage über Verbotsverfügung weiterhin anhängig

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (2)

• OVG Niedersachsen, 31.05.2007 - 11 LB 350/05

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2016 - 13 ME 210/15

  Dieses Verbot hob der seinerzeit für das Arzneimittelrecht zuständige 11. Senat des Nds. OVG im vom Antragsteller nach dem Tode seines Vaters fortgeführten Berufungsverfahren mit Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - auf, weil es aufgrund eines unzutreffenden Sachverhalts und damit ermessensfehlerhaft erlassen worden sei.

  Das Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O.) stehe ihrem Erlass nicht entgegen, da zwischenzeitlich relevante Änderungen der Sachlage (in Form neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zum Grad der Schädlichkeit von Amygdalin unter Berücksichtigung der Aktivität bestimmter Darmbakterien) und der Rechtslage (in Gestalt einer Anpassung des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG an Unionsrecht) eingetreten seien.

  § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG setzt hinsichtlich schädlicher Wirkungen keinen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis voraus, andererseits reichen bloße Vermutungen über Besorgnisse aber auch nicht aus (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., juris Rdnr. 70 m.w.N.).

  Der Tatbestand der Norm kann nicht als erfüllt angesehen werden, weil dem die Rechtskraft des Urteils des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - nach wie vor entgegensteht (§ 121 Nr. 1 VwGO).

  Diese sind als Defekturarzneimittel (sog. verlängerte Rezeptur, bezogen auf die Abgabe von bis zu 100 abgabefertigen Packungen am Tag) i.S.d. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kraft Gesetzes von der für Fertigarzneimittel geltenden Zulassungspflicht aus § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG befreit (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., Rdnrn. 65 f.).

  Allerdings war der deutsche Gesetzgeber nicht daran gehindert, für Rezepturarzneimittel - hier in Bezug auf den bei § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG anzulegenden Maßstab - eigenständige Regelungen zu treffen, die den für Fertigarzneimittel geltenden in Zielrichtung und Gehalt entsprechen (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., Rdnr. 64).

  Ein solcher Nutzen ist hier entgegen der Beschwerde auch nicht bereits abweichend von dem Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O., Rdnr. 71) durch die lediglich in vitro an Blasenkrebszellen durchgeführte Studie von Wissenschaftlern der Universitätskliniken Frankfurt am Main und Göttingen vom 19. August 2014 (Makarevic u.a., "Amygdalin Blocks Bladder Cancer Cell Growth In Vitro by Diminishing Cyclin A and cdk2", PLoS ONE 9(8): e105590, doi: 10.1371/journal.pone.0105590) belegt.

  Durchgreifende neue - d.h. nach dem Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O.) gewonnene oder bekanntgewordene - Erkenntnisse, die nunmehr auf eine Toxizität von Amygdalin zur oralen Einnahme hindeuteten, liegen nicht vor.

  (1) Unmittelbar bezogen das vom Antragsteller hergestellte Amygdalin , auf welches es wegen seiner Eigenschaft als Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel - anders als bei Fertigarzneimitteln - in erster Linie ankommt (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., Rdnr. 77), gibt es neuere, nach dem 31. Mai 2007 gewonnene oder gezeigte Anzeichen für die befürchtete Toxizität nicht.

  (b) Negative Erfahrungsberichte von gerade mit den Rezepturen des Antragstellers behandelten Patienten im Sinne dokumentierter Vergiftungen, deren Abwesenheit der 11. Senat des Nds. OVG in seinem Urteil vom 31. Mai 2007 (a.a.O., Rdnr. 97) eine wesentliche Bedeutung beigemessen hat, sind der Antragsgegnerin (auch) nach diesem Zeitpunkt nach eigenem Bekunden nicht bekannt geworden.

  Damit erscheint die Prämisse des im vorgängigen Berufungsverfahren 11 LB 350/05 gerichtlich bestellten Sachverständigen Prof. Dr. E., die seinem Gutachten vom 31. Januar 2007 (dort S. 25, Bl. 465 der hiesigen GA Bd. II) zugrunde lag - nämlich dass die von ihm angenommene Stabilität des oral anzuwendenden hochreinen Amygdalins des Antragstellers nur unter der Voraussetzung angenommen werden kann, dass keine Amygdalin-spaltende Enzymaktivität gleichzeitig im Magen-Darm-Trakt durch β-Glucosidase stattfindet - nunmehr unerfüllbar, weil es offenbar doch endogene Faktoren gibt, die im menschlichen Körper eine Spaltungsreaktion bewirken können.

  In dem Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O., Rdnr. 108) werden die gegenteiligen Umstände ersichtlich im Rahmen der Ermessensausübung thematisiert; sie sind für die Erfüllung des Tatbestandes nicht von Belang.

  Das gilt auch für die sog. Moertel-Studie von 1981/82, die in dem rechtskräftigen Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O. Rdnr. 88) als vom Sachverhalt (Reinheitsgrad) her nicht einschlägig gewürdigt worden ist.

  Das entspricht den Erkenntnissen, die bereits der Sachverständige Prof. Dr. E. in seinem im Berufungsverfahren 11 LB 350/05 erstatteten Gutachten vom 31. Januar 2007 gewonnen und niedergelegt hatte.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2016 - 13 ME 210/15

  Das vom Antragsteller als Beleg angeführte Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - (…juris Rdnr. 34) trägt nichts aus.

• OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  1. Nach § 121 Nr. 1 VwGO binden rechtskräftige Urteile, soweit über den …

  In dem daraufhin von dem Kläger durchgeführten Beschwerdeverfahren hat der seinerzeit für das Arzneimittelrecht zuständige 13. Senat des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts den Beschluss des Verwaltungsgerichts vom 25. November 2015 mit Beschluss vom 29. September 2016 (- 13 ME 210/15 -, veröffentlicht in juris) geändert und die aufschiebende Wirkung der Klage wiederhergestellt.

  Dabei sind bei einem nicht belegten (therapeutischen) Nutzen eines Arzneimittels geringere Anforderungen an das Mindestmaß der Schädlichkeitsrisiken zu stellen ("je-desto"-Abwägung) und es kann in diesem Zusammenhang bei zu befürchtenden gravierenden Folgen ein geringes Ausmaß an Wahrscheinlichkeit ausreichen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 11 m.w.N. u. Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 70).

  Daraus folgt, dass anders als in der damals geltenden Fassung des AMG bei der Abwägung zwischen Nutzen und Risiken eines Arzneimittels im Rahmen der Vertretbarkeitsprüfung nicht mehr nur Schädlichkeitsrisiken in den Blick zu nehmen sind, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Medikaments bestehen, sondern jedenfalls auch solche schädlichen Wirkungen einzubeziehen sind, die bei bestimmten Fehlanwendungen - nämlich bei einer Überdosierung, einem Fehlgebrauch, einem Missbrauch oder bei Medikationsfehlern - drohen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 25.11.2015 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 16).

  Diese Feststellungen zugrunde gelegt, ist die Prämisse der rechtskräftigen Entscheidung vom 31. Mai 2007 (11 LB 350/05), dass eine Vergiftung durch die Freisetzung von Cyanid-Ionen nahezu ausgeschlossen werden könne, wenn auf die gleichzeitige Einnahme β-Glucosidase-haltiger Lebensmittel und Präparate verzichtet werde, zwar nicht (mehr) erfüllbar, da offensichtlich auch durch endogene Faktoren eine Abspaltung von Cyanid im menschlichen Körper erfolgen kann (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 35).

  Denn dieses Phänomen (Abspaltung von Cyanid durch endogene Faktoren, ggf. durch Darmbakterien) war bereits vor der rechtskräftigen Entscheidung vom 31. Mai 2007 in Wissenschaftskreisen bekannt und wurde dort diskutiert (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 37;… BfR-Humanstudie v. 24.2.2015, S. 561; Bl. 182 BA 001).

  Hierzu hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht im Beschwerdeverfahren (13 ME 210/15, juris Rn. 45) bereits zutreffend Folgendes ausgeführt:.

  Aus der Abwesenheit körperlicher Reaktionen bei einer geringeren Dosis kann nicht überzeugend auf deren Auftreten bei einer höheren Dosis geschlossen werden (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 44).

  Aufgrund dieses - wenngleich aufgrund der Einnahme eines anderen cyanogenen Glykosids - erreichten Wertes kann jedenfalls nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass ein auf Amygdalin zurückgehender Peak von 37, 7 µM schädliche Körperreaktionen verursachen wird (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 43).

  Es kann der BfR-Humanstudie nichts zu schädlichen Wirkungen bei der Einnahme der streitgegenständlichen Tropfen entnommen werden (hierzu im Einzelnen: NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 49).

  aa) Soweit die Beklagte auf die Veröffentlichung des BfArM vom 30. September 2014 von Lilienthal, "Amygdalin - fehlende Wirksamkeit und schädliche Nebenwirkungen" (BfArM-/PEI-Bulletin, Anlage K2, Bd. 002) Bezug nimmt, mit der Amygdalin als "bedenklich" i.S.d. § 5 Abs. 2 AMG eingestuft wird, handelt es sich - wie das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht bereits im Beschwerdeverfahren zu Recht ausgeführt hat - um einen bloßen Review, d.h. um eine Zusammenstellung von wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Fallbeispielen, die zum größten Teil aus der Zeit bis zum 31. Mai 2007 stammen und daher keine neue Sachlage darstellen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 55).

  Diese erweisen sich jedoch nicht als repräsentativ (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris, Rn. 56).

  Insoweit hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht im Beschwerdeverfahren (13 ME 210/15, juris Rn. 58ff.) ausgeführt:.

  Insoweit verweist der Senat auf die zutreffenden Ausführungen des Niedersächsischen Oberverwaltungsgericht im Beschwerdeverfahren (13 ME 210/15, juris Rn. 61f.), denen er sich anschließt:.

  Es kann jedoch nicht in allen Fällen einer befürchteten Fehlanwendung des Arzneimittels bereits ein Verkehrsverbot zu rechtfertigen sein, da dies sinnwidrig wäre (hierzu im Einzelnen: NdsOVG, Beschl. v. 25.11.2015 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 17 ff.).

  Wie auch beim bestimmungsgemäßen Gebrauch reichen reine Vermutungen in Bezug auf die befürchtete Fehlanwendung nicht aus (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 25.11.2015 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 65).

  Die Untersagungsverfügung wäre nicht erforderlich, da als milderes und gleichwirksames Mittel (weiterhin) die Auferlegung von Etikettierungs-, Warn- oder sonstigen Informations- und Beratungspflichten in Betracht käme (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 75).

• VG Göttingen, 12.04.2022 - 1 A 216/20

  Drittstaatenbescheid; Integrationsgesetz; Rechtskraft; Änderung der Sach- und …

  Ein rechtskräftiges Urteil, mit dem auf die Anfechtungsklage des Betroffenen ein belastender Verwaltungsakt aufgehoben worden ist, erwächst deshalb auch hinsichtlich seines tragenden Grundes in Rechtskraft (vgl. BVerwG…, Beschluss vom 30.10.2018 - BVerwG 3 B 18.18 -, juris Rn. 8 ff. m. w. N.; Nds. OVG, Beschluss vom 29.09.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 14 ff.).