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   OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 04. Juli 2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz eines erstzugelassenen Arzneimittels vor wesentlich gleichen Zweitzulassungen

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    RL 65/65/EWG Art. 4 Abs. 2 Nr. 8; AMG § 22 Abs. 3
    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz eines erstzugelassenen Arzneimittels vor wesentlich gleichen Zweitzulassungen

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (8)Neu Zitiert selbst (25)

  • EuGH, 22.12.2010 - C-385/08

    Kommission / Polen

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    Vielmehr erscheint es möglich, dass die Erteilung dieser Zulassung vor Ablauf des sich aus Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, entspricht Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG) ergebenden zehnjährigen Schutzzeitraums für die der Zulassung von Q. (R) zugrunde liegenden Dokumente am 15. Juli 2008, vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, Kommission/Republik Polen, Slg. 2010, I-178, Rn. 20, 77 f., gegen diese gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften sowie gegen § 24a AMG in der bis zum 5. September 2005 gültigen Fassung vom 11. Dezember 1998 (i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG) oder gegen § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG verstieß und ein auf diesen Vorschriften beruhendes Recht der Klägerin zu 1. verletzte.

    vgl. auch EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, Slg. 2010, I-178, Kommission/Republik Polen, Rn. 20, 77 f.

    Entgegen der Ansicht der Beigeladenen hat auch der Gerichtshof der Europäischen Union in seinem Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, den Unterlagenschutz nicht auf solche Versuchsergebnisse beschränkt, die zu dem Antragsdossier des Erstzulassungsverfahrens innerhalb der EU genommen wurden.

    Der Gerichtshof hatte keine Veranlassung, hierüber in dem Verfahren C-385/08 zu entscheiden.

    Dies ergibt sich aus dem Urteil des Gerichtshofs vom 22. Dezember 2010, C-385/08.

    Demgegenüber wurden die vier polnischen generischen Zulassungen Anfang des Jahres 2004 (vgl. das Urteil C-385/08, Rn. 16 bis 22) zu einer Zeit erteilt, als das Gemeinschaftsrecht in der Republik Polen mangels Beitritts zur Gemeinschaft noch nicht galt.

    Eine Einholung einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen ist nicht erforderlich bzw. sachgerecht angesichts der aufgezeigten, Q. (R) betreffenden Begrenzung der Wirkungen des Schutzzeitraums in dem Urteil vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08.

    Insbesondere kommt der Frage der Dauer des Unterlagenschutzes nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angesichts des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08 keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

    Ob der Wortlaut des § 24a AMG a.F. hinsichtlich der Art der geschützten Unterlagen im Vergleich zu Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG enger ist, vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, www.nrwe.de, Rn. 42, und insoweit einer richtlinienkonformen Auslegung bedarf, soweit die Erstzulassung nicht in dem durch Verordnung geregelten zentralen Zulassungsverfahren erfolgt ist, kann hier aufgrund der unmittelbaren Anwendbarkeit des Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG dahinstehen.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, www.nrwe.de, Rn. 25 bis 34, 39; s. auch Beschluss vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 36 bis 39, 44 bis 61.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    Die dagegen erhobene Beschwerde der Klägerinnen wies der erkennende Senat mit Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1202/08 - zurück.

    Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, auch in dem Verfahrens 13 B 1202/08, und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten, auch in dem Verfahren 13 A 2788/10.

    vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 36 bis 39, 44 bis 61.

  • EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

    The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.

    vgl. EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 3 und 23.

    vgl. nochmals EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f., und vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 23.

    vgl. EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 23.

  • EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

    Generics (UK) u.a.

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. auch EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.

    vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.

    vgl. nochmals EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f., und vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, a. a. O., Rn. 23.

    vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. 72 f.; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

    Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, www.nrwe.de, Rn. 26, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 18.

    vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, www.nrwe.de, Rn. 25 bis 34, 39; s. auch Beschluss vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

  • EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

    Novartis Pharmaceuticals

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995, C-440/93, Scotia, Slg. I-2870, Rn. 16 f., vom 3. Dezember 1998, C-368/96, Generics (UK), Rn. Rn. 22 f., und vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 46.

    vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, SangStat, Rn. 29; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 24d Rn. 11.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

    Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 36 bis 39, 44 bis 61.

  • BVerwG, 28.04.1999 - 4 C 4.98

    Fortsetzungsfeststellungsklage; erledigendes Ereignis, Zeitpunkt; Zeitraum;

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. BVerwG, Urteile vom 28. April 1999 - 4 C 4.98 -, BVerwGE 109, 74 = juris, Rn. 15 f., und vom 16. Mai 2007 - 3 C 8.06 -, BVerwGE 129, 27 = juris, Rn. 18.

    vgl. auch BVerwG, Urteile vom 28. April 1999 - 4 C 4.98 -, a. a. O., Rn. 15 f., und vom 16. Mai 2007 - 3 C 8.06 -, a. a. O., Rn. 18.

  • BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 8.06

    Wein; Weinprüfung; Sinnenprüfung; organoleptische Prüfung; Prüfungskommission;

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
    vgl. BVerwG, Urteile vom 28. April 1999 - 4 C 4.98 -, BVerwGE 109, 74 = juris, Rn. 15 f., und vom 16. Mai 2007 - 3 C 8.06 -, BVerwGE 129, 27 = juris, Rn. 18.

    vgl. auch BVerwG, Urteile vom 28. April 1999 - 4 C 4.98 -, a. a. O., Rn. 15 f., und vom 16. Mai 2007 - 3 C 8.06 -, a. a. O., Rn. 18.

  • BGH, 19.12.1991 - III ZR 9/91

    Endvermögen des Ehegatten - Versicherung an Eides Statt - Auskunft über das

  • BGH, 09.12.2004 - III ZR 200/04

    Amtshaftung im einstweiligen Rechtsschutz

  • BGH, 19.01.2006 - III ZR 82/05

    Amtshaftung wegen des Erlasses von Gebührenbescheiden aufgrund einer unwirksamen

  • BVerwG, 16.10.1987 - 4 C 35.85

    Rechtsmittelbefugnis und Fortsetzungsfeststellungsinteresse eines Beigeladenen

  • BVerwG, 29.06.2006 - 7 C 14.05

    Ausgangsbescheid; Widerspruchsbescheid; Kostenlast-, Kostengrundentscheidung;

  • EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

    Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG

  • EuGH, 14.03.2013 - C-420/11

    Das Unterlassen einer Umweltverträglichkeitsprüfung unter Verletzung des

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

    Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1368/08
  • VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

    Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

    Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer;

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.09.2011 - 4 A 17/08

    Staatsmonopol im Bereich der Sportwetten europarechtswidrig

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

    Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und

  • VG Köln, 05.08.2008 - 7 L 1102/08

    Anordnung des Sofortvollzugs der Zulassung für das Arzneimittel D. I. 75 mg

  • BVerwG, 10.10.2012 - 6 C 36.11

    Telekommunikation; Vergabe von Frequenzen; drahtloser Netzzugang: Frequenzbereich

  • VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
    Nach der Rechtsprechung des OVG NRW sei der Inhaber einer Erstzulassung nach Ablauf der Frist nicht mehr berechtigt, die Aufhebung oder Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zweitzulassung zu verlangen (OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 165, 169).

    Nach den hier anwendbaren Vorschriften, insbesondere § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F., besteht nach dem Ende der Unterlagenschutzfrist kein Anspruch des Erstantragstellers auf Aufhebung der Zulassung mehr, selbst wenn die Zulassung noch während der Schutzfrist und damit rechtswidrig erteilt worden ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".

    Die Frist steht aber einer Antragstellung und Bearbeitung eines Zulassungsantrages für ein wesentlich gleiches Arzneimittel vor Fristablauf nicht entgegen, OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 161 ff.

    Diese Auslegung gilt nicht nur für die Unterlagenschutzrechte des Erstantragstellers gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, die für Referenzarzneimittel Anwendung findet, deren Genehmigung im zentralen Zulassungsverfahren vor dem 20.11.2005 beantragt wurde, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".

    Daher gibt es auch kein korrespondierendes Recht des Erstantragstellers, die Verletzung einer Antragsfrist nach Ablauf des Schutzzeitraums noch geltend zu machen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris Rn. 162 f.; VG Berlin, Beschluss vom 19.03.1990 - 14 A 78.90 - juris Rn. 21, OVG Berlin, Beschluss vom 06.04.1990 - 5 S 34.90 - juris, Rn. 3.

    Auch diese räumt dem Erstantragsteller nur das subjektive Recht ein, gegen die Erteilung einer bibliographischen Zulassung während der Zehn-Jahres-Frist vorzugehen, nicht aber gegen eine Antragstellung und Bearbeitung vor Ablauf der Frist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 163; Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 - ; VG Köln, Beschlüsse vom 25.07.2008 - 7 L 1009/08 u.a. - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Liefg.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

    Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168.

    vgl. zum Ganzen OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris.

    vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

    Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C- 104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

    Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung;

    Hinweise auf einen drittschützenden Charakter, die die Rechtsprechung namentlich den Vorschriften der Art. 10 Abs. 1 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG über den Schutz der Unterlagen des Referenzarzneimittels entnommen hat, vgl. EuGH, Urteile vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, juris Rn. 34, und vom 14. März 2018 - C-557/16 (B. ) -, juris Rn. 37; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 14 f. m. w. N., und Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris Rn. 104, 156 f., 166 f., liegen im Fall der Kennzeichnungsvorgaben des § 10 AMG - hier des Abs. 8 Satz 3 - indes nicht vor.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

    Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 40.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

    Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f., sowie Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, Slg. 2009, I-5259 = juris, Rn. 30 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im

    vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff., OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 160 ff., sowie Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 20 ff. m. w. N.
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