Volltextveröffentlichungen (5)

• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer

  Anforderungen an die Sachkenntnis der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden verantwortlichen Person

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  AMG § 52a Abs. 2 Nr. 3
  Anforderungen an die Sachkenntnis der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden verantwortlichen Person

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Düsseldorf, 01.03.2017 - 16 K 8470/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 873/17
• BVerwG, 05.11.2020 - 3 C 7.19

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (3)

• BVerfG, 21.05.1952 - 2 BvH 2/52

  Wohnungsbauförderung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 873/17

  vgl. BVerfG, Urteile vom 21. Mai 1952 - 2 BvH 2/52 -, BVerfGE 1, 299 (312) = juris, Rn. 56, sowie jüngst vom 17. Januar 2017 - 2 BvB 1/13 -, BVerfGE 144, 20 (212 f.) = juris, Rn. 555 m.w.N.
• BVerwG, 24.10.2013 - 7 C 13.12

  Keine Klärung im Streit um Schutzmaßnahmen beim Anbau von gentechnisch …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 873/17

  vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2013 - 7 C 13.12 -, juris, Rn. 41.
• BVerfG, 17.01.2017 - 2 BvB 1/13

  Kein Verbot der NPD wegen fehlender Anhaltspunkte für eine erfolgreiche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 873/17

  vgl. BVerfG, Urteile vom 21. Mai 1952 - 2 BvH 2/52 -, BVerfGE 1, 299 (312) = juris, Rn. 56, sowie jüngst vom 17. Januar 2017 - 2 BvB 1/13 -, BVerfGE 144, 20 (212 f.) = juris, Rn. 555 m.w.N.

• VG Köln, 03.03.2020 - 7 K 6854/18
  Sie müssten jedoch durch schriftliche Nachweise eindeutig belegt sein (OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019 - 13 A 873/17 -).

  Ein Ermessen steht der Verwaltung insoweit nicht zu, vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019 - 13 A 873/17 - , www.justiz.nrw.de , Rn. 36 und 41 (nicht rechtskräftig).

  Bei der Benennung der verantwortlichen Person handelt es sich somit nicht um eine Formsache; vielmehr dient diese einem wesentlichen Ziel der in § 52 a AMG geregelten Erlaubnispflicht, nämlich dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung durch Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 45.

  Damit muss das Risikomanagement der verantwortlichen Person neben prozessbezogenen auch produktbezogene pharmazeutische Kenntnisse umfassen, vgl. OVG, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 52 ff.; VG Düsseldorf, Urteil vom 12.03.2014 - 16 K 8853/13 - ,www.nrwe.de, Rn. 22, 23.

  Maßgeblich ist hierbei eine Gesamtbetrachtung im Einzelfall, vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 70 ff., 78 und 79; VG Düsseldorf, Urteil vom 12.03.2014 - 16 K 8853/13 - ,www.nrwe.de, Rn. 19 ff., 23.

• VG Düsseldorf, 22.04.2020 - 16 K 6377/18
  vgl. zu einem vergleichbaren Fall OVG NRW, Urteil vom 26. Februar 2019 - 13 A 873/17 -, juris, Rn. 27 ff.

  Indes erfährt der unbestimmte Rechtsbegriff der "zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis" nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteile vom 26. Februar 2019 - 13 A 873/17 -, juris, Rn. 34, - 13 A 1020/17 -, n.v., Urteilsabdruck, S. 12 f., eine Konkretisierung durch Auslegung anhand der Funktion sowie des Aufgaben- und Verantwortungsbereichs der verantwortlichen Person.

  Das Oberverwaltungsgericht hat zur Begründung und Konkretisierung dieser Grundsätze in den beiden benannten Entscheidungen, Urteile vom 26. Februar 2019 - 13 A 873/17 -, juris, Rn. 35 ff., - 13 A 1020/17 -, UA, S. 13 ff., ausgeführt:.

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 26. Februar 2019 - 13 A 873/17 -, juris, Rn. 39 f., 78, - 13 A 1020/17 -, UA, S. 14, 26, jeweils m.w.N.

  vgl. verneinend zu einem langjährigen Betriebsangehörigen, der seit über zehn Jahren als Betriebsleiter und zugleich verantwortliche Person anderer Standorte des Arzneimittelgroßhändlers tätig war, OVG NRW, Urteil vom 26. Februar 2019 - 13 A 873/17 -, juris, Rn. 80 f.

• VG Neustadt, 27.05.2019 - 5 K 1361/18

  Klagebefugnis des vom Arzneimittelhersteller als sachkundige Person benannten …

  Eine feststellende Entscheidung über die bestehende oder fehlende Sachkenntnis ist der Behörde sogar versagt, weil das Arzneimittelgesetz nicht die hierfür erforderliche Ermächtigungsgrundlage vorsieht (s. VG Düsseldorf…, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19-, juris, Rn. 10, unter Bezugnahme auf VG Weimar, Urteil vom 15. April 2015 - 3 K 411/14.We -, juris; vgl. auch OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 26. Februar 2019 - 13 A 873/17 -, Rn. 28, juris, wonach über die Sachkenntnis der nach § 52 Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden Person keine isoliert angreif- oder einklagbare Entscheidung ergeht).