Volltextveröffentlichungen (7)

• openjur.de
• Justiz Rheinland-Pfalz

  § 13 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 13 Abs 2b S 2 Nr 1 AMG 1976, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 4 Abs 21 AMG 1976, § 5 Abs 1 AMG 1976
  Arzneimittelherstellung durch Ärzte; Frischzellen- bzw. Gefrierzellentherapie; einstweiliger Rechtsschutz; Auflage: Aufklärung der Patienten

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Ermächtigung der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde zur Untersagung der Herstellung von bedenklichen Arzneimitteln und deren Anwendung durch einen Arzt bei seinen Patienten

 
• esovgrp.de

  AMG § 2,AMG § ... 2 Abs 1,AMG § 2 Abs 1 Nr 1,AMG § 4,AMG § 4 Abs 21,AMG § 5,AMG § 5 Abs 1,AMG § 5 Abs 2,AMG § 13,AMG § 13 Abs 1,AMG § 13 Abs 1 Nr 1,AMG § 13 Abs 2b,AMG § 13 Abs 2b S 2,AMG § 13 Abs 2b S 2 Nr 1,GG Art 12,GG Art 12 Abs 1,VwGO § 80,VwGO § 80 Abs 5,VwGO § 80 Abs 5 S 1,VwGO § 80 Abs 5 S 4
  Abwägung, Allergie, allergische Reaktion, Arznei, Arzneimittel, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelrecht, Arzneimittelüberwachung, Arzt, Arztprivileg, Aufklärung, aufschiebende Wirkung, bedenkliches Arzneimittel, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Abwägung; Arznei; Arzneimittel; Arzneimittelgesetz; Arzneimittelrecht; Arzneimittelüberwachung; Arztprivileg; Aufschiebende Wirkung; bedenkliches Arzneimittel; Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Frischzellen; Frischzellentherapie; ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

• lto.de (Kurzinformation)

  Eilantrag stattgegeben: Klinik darf Tierzellentherapie weiter anbieten

• wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

  Gefrierzellentherapie in der "Villa Medica" in Edenkoben darf unter strengen Auflagen vorläufig weiter angewendet werden

• aerztezeitung.de (Pressemeldung, 18.08.2016)

  Therapie mit Schafsföten vorerst zulässig

• anwalt.de (Kurzinformation)

  Wenn der Arzt das Medikament selbst herstellt

• kostenlose-urteile.de (Kurzmitteilung)

  Gefrierzellentherapie in "Villa Medica" unter strengen Auflagen vorläufig weiter zulässig - Chefarzt ist künftig zu wesentlich umfangreicherer Aufklärung seiner Patienten verpflichtet

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2016, 912
• DÖV 2017, 79

Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (2)

• BVerfG, 18.03.1997 - 1 BvR 420/97

  Befristete einstweilige Anordnung im Zusammenhang mit Frischzellen-Verordnung

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16

  Dieses entschied durch Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26, dass das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 FrischZV sowie § 2 Abs. 1 FrischZV mangels einer Kompetenz des Bundes verfassungswidrig und daher nichtig sei.

  Das Verwaltungsgericht hat insoweit zutreffend ausgeführt, dass nach der Föderalismusreform vom 1. September 2006 - anders als noch im Zeitpunkt des Urteils des Bundesverfassungsgerichts zur Frischzellen-Verordnung vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26 - keine durchgreifenden Zweifel mehr an der Bundeskompetenz zur Regelung des ärztlichen Herstellungsprozesses von Arzneimitteln, die der Anwendung bei eigenen Patienten dienen (vgl. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG: Recht "der Arzneien'), bestehen.

  Der Senat schließt sich insoweit den Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts in seiner im Rahmen der Verfassungsbeschwerdeverfahren gegen die Frischzellen-Verordnung ergangenen einstweiligen Anordnung vom 18. März 1997 - 1 BvR 420/97 - an.

• BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

  Frischzellen

  Auszug aus OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16

  Dieses entschied durch Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26, dass das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 FrischZV sowie § 2 Abs. 1 FrischZV mangels einer Kompetenz des Bundes verfassungswidrig und daher nichtig sei.

  Das Verwaltungsgericht hat insoweit zutreffend ausgeführt, dass nach der Föderalismusreform vom 1. September 2006 - anders als noch im Zeitpunkt des Urteils des Bundesverfassungsgerichts zur Frischzellen-Verordnung vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26 - keine durchgreifenden Zweifel mehr an der Bundeskompetenz zur Regelung des ärztlichen Herstellungsprozesses von Arzneimitteln, die der Anwendung bei eigenen Patienten dienen (vgl. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG: Recht "der Arzneien'), bestehen.

• VG Neustadt, 19.12.2017 - 5 K 903/16

  Anspruch auf Erhalt eines als bedenklich eingestuften Arzneimittels

  Im Beschwerdeverfahren (6 B 10500/16.OVG) wurde der Beschluss der Kammer mit Beschluss des OVG Rheinland-Pfalz vom 10. August 2016 insoweit geändert, als die durch das Verwaltungsgericht tenorierten Auflagen um die Verpflichtung des Klägers ergänzt wurde, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, über die Behandlungsrisiken aufzuklären, wie im Einzelnen festgelegt wurde.

  Zum arzneimittelrechtlichen Überwachungsauftrag des Beklagten gemäß § 64 Abs. 1 Satz 1 AMG gehört auch die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte (vgl. im Einzelnen: Beschluss der Kammer vom 11. Mai 2016 im Eilverfahren 5 L 94/16.NW und den dazu ergangenen Beschluss des OVG Rheinland-Pfalz - 6 B 10500/16.OVG - vom 10. August 2016, GewArch 2017, 72).

  Mit anderen Worten dient nicht nur die Anwendungs-, sondern auch die Herstellungsuntersagung unmittelbar der Vorbeugung künftiger Anwendungen und ist daher ohne Weiteres von der Generalklausel umfasst (OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG - GewArch 2017, 72).

• VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch …

  Damit hat er das Rechtsregime des Arzneimittelrechts auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt (vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016 - 6 B 10500/16 -, juris; Böhnke/Köbler, MedR 2016, 306).

  Namentlich begegnet es keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, dass der Gesetzgeber das Bestehen ärztlicher Anzeigepflichten (vgl. § 67 Abs. 2 AMG) und behördlicher Überwachungsbefugnisse (vgl. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) außerhalb einer Herstellererlaubnis (zum Verbot der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016, a.a.O.) nicht als in gleicher Weise wirksam wie ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt eingeschätzt hat.

• OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen zu Recht verboten

  Zum arzneimittelrechtlichen Überwachungsauftrag des LSJV gemäß §§ 64, 69 AMG gehört auch die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte (vgl. dazu bereits den Beschluss des Senats vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG -, GewArch 2017, 72 [73] = juris Rn. 33).

  Bei der Prüfung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen eines Arzneimittels ist eine Abwägung von Risiken und Nutzen des Arzneimittels vorzunehmen (…vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 26. April 2000 - 2 BvR 1881/99 u.a. -, juris Rn. 4; s. auch bereits OVG RP, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16 -, juris Rn. 35).

• VG Karlsruhe, 26.09.2022 - 1 K 3887/21

  Corona-Krise; Untersagungsverfügung gegenüber einem Mediziner, einen …

  Damit habe der Bundesgesetzgeber das Rechtsregime des Arzneimittelrechts auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16; OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016 - 6 B 10500/16).
• VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Untersagung einer sog. Frischzellentherapie aufgrund erheblicher medizinischer …

  Sowohl die hier ausgesprochene Untersagung der stofflichen Überführung als auch die Lagerung und Anwendung der Arzneimittel dienen der Vorbeugung künftiger Anwendungen und sind daher von der Generalklausel umfasst (vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG -, juris, Rn. 34).

  In Übereinstimmung mit der Bewertung des OVG Rheinland-Pfalz im Parallelverfahren ... (Urteil vom 19. Februar 2019 - 6 A 10136718.OVG -, juris) geht die Kammer davon aus, dass der arzneimittelrechtliche Überwachungsauftrag auch die durch Ärzte hergestellten Arzneimittel umfasst mit der Folge, dass im vorliegenden Verfahren nicht nur die - nicht der Überwachung durch den Beklagten unterliegende - Herstellung der Präparate durch den Kläger in C-Stadt, Baden-Württemberg, sondern auch die streitgegenständliche stoffliche Überführung in seine Praxis in A-Stadt, die Lagerung und Anwendung bei seinen Patienten zum Überwachungsauftrag des Beklagten nach §§ 64, 69 AMG gehören (vgl. auch OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG - , juris).