Volltextveröffentlichungen (2)

• BAYERN | RECHT

  VwGO § 80 Abs. 3 S. 1; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2a; AMG § 2 Abs. 3a; AMG § 69 § 69 Abs. 1 S. 1; AMG § 69 Abs. 1 S. 2 Nrn. 1 und 2 i.V.m.; GG Art. 12 Abs. 1 S. 1 und S. 2
  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP, Arzneimittel, Funktionsarzneimittel, wissenschaftlicher Nachweis pharmakologischer Wirkung, üblicherweise verzehrtes Lebensmittel, Widerlegung des wissenschaftlichen Nachweises ...

• rewis.io

  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP, Arzneimittel, Funktionsarzneimittel, wissenschaftlicher Nachweis pharmakologischer Wirkung, üblicherweise verzehrtes Lebensmittel, Widerlegung des wissenschaftlichen Nachweises ...

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (16)

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Das Produkt muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden (vgl. BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 23 m.w.N.;… U.v. 20.11.2014 - 3 C 25/13 - juris Rn. 19;… Weber in Weber/Kornprobst/Maier, Betäubungsmittelgesetz: BtMG, 6. Aufl. 2021, § 2 AMG Rn. 54 m.w.N.).

  Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutze der menschlichen Gesundheit erforderlich ist (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris).

  Vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines Erzeugnisses rechtfertigen daher die Einstufung als Arzneimittel (vgl. BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 32 f.).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Auch nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (z.B. U.v. 15.1.2009 - C 140/07 - juris) ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition eines Funktionsarzneimittels fällt, von Fall zu Fall zu treffen.

  Des Weiteren folgt aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (vgl. z.B. EuGH, U.v. 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 40;… v. 30.4.2009 - C-27/08 - juris Rn. 19;… v 6.9.2012 - C-308/11 - juris Rn. 33) gerade zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (die regelmäßig auch eine physiologische Wirkung besitzen), dass die pharmakologische oder metabolische Wirkung eines Stoffes nur dann die Zuordnung eines Stoffes zu den Arzneimitteln rechtfertigen kann, wenn sie eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel hat und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst, folglich eine Erheblichkeitsschwelle überschreitet.

  Die Arzneimitteleigenschaft muss wissenschaftlich nachgewiesen und festgestellt sein (EuGH, U.v. vom 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 26-29), wobei sich der vom EuGH geforderte wissenschaftliche Nachweis nicht auf die therapeutische Wirksamkeit, sondern nur auf die Frage bezieht, ob der Stoff geeignet ist, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein (…vgl. Weber in Weber/Kornprobst/Maier, Betäubungsmittelgesetz: BtMG, 6. Aufl. 2021, § 2 AMG Rn. 63 m.w.N.; BayVGH, B.v. 18.11.2021 - 20 CS 21.2521 - nicht veröffentlicht;… BVerwG, B.v. 24.8.2022 - 3 B 63/21 - juris Rn. 11;… OVG NW, B.v. 30.8.2022 - 9 A 1294/17 - juris Rn. 68 ff.;… vgl. zu dem gesamten rechtlichen Maßstab auch VG München, B.v. 14.9.2021 - M 26b S 21.3863 - juris Rn. 70 bis 75).

• BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21

  Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  2) Die Argumentation aus der Entscheidung des BVer[w]G vom 24.08.2022, 3 B 36.21 zu Ginkgo ist hier sinnvoll anwendbar.

  Vielmehr kann aus den bekannten Wirkungen eines Inhaltsstoffes auf die Wirkung des Gesamterzeugnisses geschlossen werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass diese Wirkung durch die weiteren Zusätze herabgesetzt werden könnte (vgl. BVerwG, B.v. 24.8.2022 - 3 B 36/21 - juris Rn. 19).

 
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Nach der neuesten Rechtsprechung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 18.11.2021 (Az. 20 CS 21.2521) bestehe kein über die allgemeine pharmakologische Wirksamkeit hinausgehendes Erfordernis einer therapeutischen Wirksamkeit, um ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzuordnen.

  Die Arzneimitteleigenschaft muss wissenschaftlich nachgewiesen und festgestellt sein (…EuGH, U.v. vom 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 26-29), wobei sich der vom EuGH geforderte wissenschaftliche Nachweis nicht auf die therapeutische Wirksamkeit, sondern nur auf die Frage bezieht, ob der Stoff geeignet ist, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein (…vgl. Weber in Weber/Kornprobst/Maier, Betäubungsmittelgesetz: BtMG, 6. Aufl. 2021, § 2 AMG Rn. 63 m.w.N.; BayVGH, B.v. 18.11.2021 - 20 CS 21.2521 - nicht veröffentlicht;… BVerwG, B.v. 24.8.2022 - 3 B 63/21 - juris Rn. 11;… OVG NW, B.v. 30.8.2022 - 9 A 1294/17 - juris Rn. 68 ff.;… vgl. zu dem gesamten rechtlichen Maßstab auch VG München, B.v. 14.9.2021 - M 26b S 21.3863 - juris Rn. 70 bis 75).

• VGH Bayern, 04.10.2021 - 20 CS 20.341

  Arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung (D-Mannose) - Begründungserfordernis …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Nicht ausreichend für das formale Begründungserfordernis ist aber eine formelhafte, nicht auf den konkreten Einzelfall bezogene Begründung, aus der nicht erkenntlich wird, ob und aus welchen Gründen die Behörde vom Vorliegen eines Ausnahmefalls ausgegangen ist, der ein Abweichen vom Grundsatz des § 80 Abs. 1 VwGO rechtfertigen kann (…vgl. Hoppe in Eyermann, a.a.O., § 80 Rn. 55; vgl. BayVGH, B.v. 4.10.2021 - 20 CS 20.341 - juris Rn. 4).
• VGH Bayern, 28.08.2020 - 12 CS 20.1750

  Erfolgreiche Beschwerde in einem verpackungsrechtlichen Eilverfahren …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Da es sich bei der behördlichen Anordnung der sofortigen Vollziehung nach der Wertung des Gesetzgebers um einen Ausnahmefall handelt, muss neben das ohnehin bestehende öffentliche Interesse an der Umsetzung eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes (Erlassinteresse) ein besonderes Vollzugsinteresse treten, das das Absehen vom Regelfall der aufschiebenden Wirkung und die Befugnis der Behörde, einen Verwaltungsakt auch schon vor Eintritt der Bestandskraft mit Zwangsmitteln durchzusetzen (vgl. Art. 19 Abs. 1 Nr. 2 und 3 VwZVG, § 6 Abs. 1 VwVG), zu rechtfertigen vermag (zu den materiellen Anforderungen an das Dringlichkeitsinteresse vgl. BayVGH, B.v. 28.8.2020 - 12 CS 20.1750 - juris Rn. 42 ff.).
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Das Produkt muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden (…vgl. BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 23 m.w.N.; U.v. 20.11.2014 - 3 C 25/13 - juris Rn. 19;… Weber in Weber/Kornprobst/Maier, Betäubungsmittelgesetz: BtMG, 6. Aufl. 2021, § 2 AMG Rn. 54 m.w.N.).
• VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel, …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Die Arzneimitteleigenschaft muss wissenschaftlich nachgewiesen und festgestellt sein (…EuGH, U.v. vom 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 26-29), wobei sich der vom EuGH geforderte wissenschaftliche Nachweis nicht auf die therapeutische Wirksamkeit, sondern nur auf die Frage bezieht, ob der Stoff geeignet ist, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein (…vgl. Weber in Weber/Kornprobst/Maier, Betäubungsmittelgesetz: BtMG, 6. Aufl. 2021, § 2 AMG Rn. 63 m.w.N.; BayVGH, B.v. 18.11.2021 - 20 CS 21.2521 - nicht veröffentlicht;… BVerwG, B.v. 24.8.2022 - 3 B 63/21 - juris Rn. 11;… OVG NW, B.v. 30.8.2022 - 9 A 1294/17 - juris Rn. 68 ff.; vgl. zu dem gesamten rechtlichen Maßstab auch VG München, B.v. 14.9.2021 - M 26b S 21.3863 - juris Rn. 70 bis 75).
• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Ein Erzeugnis, dessen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, besitzt keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel und kann damit nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH, U.v. 15.11.2007 - C-319/05 - juris Rn. 68).
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …

  Auszug aus VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Zudem stamme der Begriff der therapeutischen Wirksamkeit nicht aus der Definition des Funktionsarzneimittels, sondern aus den Regelungen über die Zulassung eines Arzneimittels (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 und Satz 3 AMG und Erwägungsgrund 7, Art. 26 Abs. 1 Buchst. B der RL 2001/83/EG. Der auf Grund eines Vorlagebeschlusses des BVerwG an den EuGH ergangenen Rechtsprechung ließe sich auch nicht entnehmen, dass der EuGH über das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung hinaus für die Entscheidung, ob es sich bei einem Erzeugnis um ein Arznei- oder um ein Lebensmittel handele, auf den therapeutischen Nutzen abstelle. Weiterhin seien zusätzlich auch mögliche Gesundheitsrisiken als eigenständiger Faktor zu berücksichtigen. Den möglichen Gesundheitsrisiken komme besonderes Gewicht dann zu, wenn die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungsmittel- und Arzneimitteleigenschaft lägen (EuGH, U. v. 09.06.2005 - C 211/03).
• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

  Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …
• VG Osnabrück, 07.12.2021 - 3 B 63/21

  Eilantrag gegen Abbruch des Stellenbesetzungsverfahrens in Georgsmarienhütte für …

• VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP + …

  Mit Schriftsatz vom 29. März 2023 ließ die Antragstellerin ausführen, dass im Hinblick auf den Beschluss des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 23. März 2023 - 20 CS 23.219 -, in dem die Beschwerde gegen den Beschluss des VG Bayreuth vom 25. Januar 2023 - B 7 S 23.5 - zurückgewiesen worden sei, der Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO aufrecht erhalten bleibe.

  Mit Schriftsatz vom 22. März 2023 verwies die Regierung von O. für den Antragsgegner auf die Ausführungen des LGL in dessen, anlässlich eines Parallelverfahrens eingeholten, Stellungnahme vom 8. März 2023, insbesondere zur Auseinandersetzung mit der Dosierung des streitigen Produkts, zum Nachweis hinsichtlich einer (positiven) Beeinflussung der menschlichen Gesundheit und zum Gutachten des Sachverständigen ... Mit weiterem Schriftsatz vom 24. März 2023 übermittelte der Antragsgegner den Beschluss des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 23. März 2023 - 20 CS 23.219, mit dem die Beschwerde gegen den Beschluss des VG Bayreuth vom 25. Januar 2023 - B 7 S 23.5 - zu einem vergleichbaren 5-HTPhaltigen Produkt zurückgewiesen worden sei.