Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges Arzneimittel

• ra.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2016 - 13 A 1519/15

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (21)

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Ein Produkt erfüllt dann die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.207 - C-319/05 - "Knoblauchkapseln" , juris, Rn. 46.

  Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

  Die Eignung der Substanz, die physiologischen Funktionen des menschlichen Organismus in einer nennenswerten Weise durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen, muss wissenschaftlich nachgewiesen sein, zumindest aber auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen; es genügt nicht, wenn sie nicht mit Gewissheit ausgeschlossen werden kann, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - juris, Rn.15 ff; Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 30 ff.; EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - juris, Rn. 25 ff.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt mit ein, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.

  Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

  Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern die Zulassungsfähigkeit, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris.

  Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

 
• VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Wird jedoch eine Substanz mit nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen in einer Dosierung eingesetzt, die bisherigen zugelassenen Arzneimitteln entspricht und bei einer Personengruppe, bei der nach den Erkenntnissen der Wissenschaft eine geringere Wirkungsschwelle erwartet werden kann, spricht eine Vermutung dafür, dass auch dieses Erzeugnis geeignet ist, die physiologischen Funktionen nicht nur unerheblich zu beeinflussen, vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - für ein Produkt mit einem Wirkstoffanteil von 83 % der monographierten Dosierung von Ginkgo biloba.

  Die Arzneimittelbehörde kann in einem derartigen Fall nicht verpflichtet sein, Daten über die pharmakologische Wirkung unterhalb der Wirksamkeitsschwelle oder Daten zur Wirksamkeit der Kombination vorzulegen oder zu generieren, da diese naturgemäß kaum zur Verfügung stehen, vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14

  Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung, einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung, geeignet sein, die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers in einem nennenswerten Ausmaß durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen; er muss zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen Lebensvorgänge liegt, vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - ; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 - OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

  Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung, einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung, geeignet sein, die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers in einem nennenswerten Ausmaß durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen; er muss zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen Lebensvorgänge liegt, vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - ; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 - OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

  Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris Rn. 31.

• OLG Hamburg, 19.08.1999 - 3 U 60/99

  Unterlassung unlauteren Wettbewerbs

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Daraus schließe der Verkehr nicht zwingend, dass alle Produkte der Dachmarke, auch Kosmetika, eine arzneiliche Wirkung hätten (OLG Hamburg, GRUR 2000, 626 "Schuppenshampoo").

  Die von der Klägerin zitierte Entscheidung des OLG Hamburg vom 19.08.1999 - 3 U 60/99 - (PharmR 2000, 129) zum "D. Schuppenshampoo Plus" ist nicht geeignet, die Bedeutung der Dachmarke "C. " für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel zu entkräften.

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Ein Produkt erfüllt dann die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.207 - C-319/05 - "Knoblauchkapseln" , juris, Rn. 46.

  Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung, einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung, geeignet sein, die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers in einem nennenswerten Ausmaß durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen; er muss zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen Lebensvorgänge liegt, vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - ; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 - OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Die Eignung der Substanz, die physiologischen Funktionen des menschlichen Organismus in einer nennenswerten Weise durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen, muss wissenschaftlich nachgewiesen sein, zumindest aber auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen; es genügt nicht, wenn sie nicht mit Gewissheit ausgeschlossen werden kann, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - juris, Rn.15 ff; Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 30 ff.; EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - juris, Rn. 25 ff.
• BGH, 07.12.2000 - I ZR 158/98

  Franzbranntwein-Gel

  Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 - juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 - , GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27.
• BVerwG, 24.11.1994 - 3 C 2.93

  Arzneimittel - Begriffsbestimmung - Therapeutische Wirksamkeit - Therapeutischer …
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes …
• VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

  Arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht zweier "Cistus Incanus" Produkte
• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …
• VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08

  Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit …
• BVerwG, 18.05.2000 - 3 C 5.00

  Rückforderung von Lastenausgleichsleistungen; Schadensausgleich; Wegnahme; …
• EuGH, 08.11.2007 - C-40/07

  Kommission / Italien
• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …

• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
                Vgl. z.B. VG Köln, Urteil vom 02.06.2015 - 7 K 4021/13 -, juris, Rz. 75 ff.
• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
                Vgl. z.B. VG Köln, Urteil vom 02.06.2015 - 7 K 4021/13 -, juris, Rz. 75 ff.