Rechtsprechung
VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13 |
Volltextveröffentlichungen (5)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für ein homöopathisches Arzneimittel
- ra.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
- EuGH, 23.04.2020 - C-101/19
- BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 10.20
- BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 11.20
Wird zitiert von ... Neu Zitiert selbst (5)
- BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
Dies habe das Bundesverwaltungsgericht unter Aufhebung der vorhergehenden Urteile des Verwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts durch das Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, Rn. 32 entschieden.Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - steht dieser rechtlichen Bewertung nicht entgegen, weil es sich um eine andere Fallgestaltung handelt.
Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass die Dosierung eines zugelassenen homöopathischen Arzneimittels ein wesentliches Merkmal des Arzneimittels und Gegenstand der Zulassungsentscheidung nach § 25 Abs. 2 AMG ist.
Ohne die Angabe der Dosierung kann daher grundsätzlich nicht geprüft werden, ob das Arzneimittel unbedenklich ist; dies gilt nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris Rn. 17.
Zwar hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass nicht nur toxikologische Risiken vom Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG erfasst werden, sondern jede Art von Nebenwirkungen, auch die speziellen homöopathischen Risiken der Erstverschlimmerung und der Prüfsymptomatik.
Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - ausdrücklich betont, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07
Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …
Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - ) und des OVG NRW (Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 - ) gehe zu Unrecht davon aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln seit der 14. AMG-Novelle nicht mehr zulässig seien.Ferner wurde rechtskräftig festgestellt, dass eine geringere Dosierung von homöopathischen Arzneimitteln die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Prüfsymptomatik generell reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern vgl. OVG NRW, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - .
- EuGH, 12.05.2005 - C-444/03
Meta Fackler - Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale …
Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
Jedenfalls kann die Formulierung eines Erwägungsgrundes nicht dazu genutzt werden, eine Richtlinie entgegen ihrem eindeutigen Wortlaut auszulegen, vgl. EuGH, Urteil vom 12.05.2005 - C-444/03 - "meta Fackler", juris, Rn. 25. - VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04
Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …
Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - ) und des OVG NRW (Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 - ) gehe zu Unrecht davon aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln seit der 14. AMG-Novelle nicht mehr zulässig seien. - VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13
Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …
Auszug aus VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte in diesem Verfahren sowie im Verfahren 7 K 4834/13, die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge und alle weiteren, von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13 Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte in diesem Verfahren sowie im Verfahren 7 K 4835/13, die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge und alle weiteren, von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.