Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. 16h Abs. 3 RL 2001/83/EG im nationalen Zulassungsverfahren nach §§ 25, 22 Abs. 3 AMG; Verwaltungsaktqualität der Zustimmung des BfArM zur Erweiterung des Anwendungsgebiets eines Arzneimittels ...

• anwalt-recht-und-gesetz.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (13)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Es reicht aus, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - und ausführlich OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  Diese sind rechtlich als sogenannte antizipierte Sachverständigengutachten zur Auslegung und Anwendung des AMG heranzuziehen, weil sie in der Regel den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschlüsse vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 - und vom 30.06.2011 - 13 A 2188/10 - .

  Dieses muss allerdings der regelmäßig erforderlichen klinischen Studie nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG im Hinblick auf das Gewicht und die Aussagekraft vergleichbar sein, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - , Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .

  Dies ergibt sich aus den anzuwendenden arzneimittelrechtlichen Regelungen, wonach eine Zulassung und damit auch eine teilweise Zulassung nur auf der Grundlage einer "Prüfung der eingereichten Unterlagen" erfolgen kann, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG, und bei dieser Prüfung auf den "gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse", § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, abzustellen ist, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - mit weiteren Nachweisen.

• VG Köln, 20.01.2006 - 18 K 9912/03

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Gegen die Abänderung des Anwendungsgebiets erhob die Klägerin Klage beim Verwaltungsgericht Köln unter dem Aktenzeichen 18 K 9912/03.

  Mit Urteil vom 20.01.2006 im Verfahren 18 K 9912/03 wurde die Klage gegen die Beschränkung des beantragten Anwendungsgebietes auf "leichte vorübergehende depressive Störungen" abgewiesen.

  Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte im vorliegenden und im Verfahren 18 K 9912/03, die vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie alle sonstigen von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 694/10

  Zurückweisung eines Antrags auf Zulassung der Berufung

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Normalerweise ist die Darlegung der Vergleichbarkeit der Wirkstoffe eine Angelegenheit des pharmazeutischen Unternehmers, da dies zur Begründung der Wirksamkeit gehört, vgl. OVG NW, Beschluss vom 26.11.2010 - 13 A 694/10 - und Beschluss vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 - .

  Die Zusammensetzung des Extrakts nach Art und Menge der Inhaltsstoffe ist dabei u. a. abhängig von der Beschaffenheit der Ausgangsdroge, den technischen Bedingungen des Extraktionsverfahrens und Art und Konzentration des Auszugsmittels, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26.11.2010 - 13 A 694/10 - , vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 und Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 3030/04 - .

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Normalerweise ist die Darlegung der Vergleichbarkeit der Wirkstoffe eine Angelegenheit des pharmazeutischen Unternehmers, da dies zur Begründung der Wirksamkeit gehört, vgl. OVG NW, Beschluss vom 26.11.2010 - 13 A 694/10 - und Beschluss vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 - .

  Die Zusammensetzung des Extrakts nach Art und Menge der Inhaltsstoffe ist dabei u. a. abhängig von der Beschaffenheit der Ausgangsdroge, den technischen Bedingungen des Extraktionsverfahrens und Art und Konzentration des Auszugsmittels, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26.11.2010 - 13 A 694/10 - , vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 und Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 3030/04 - .

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Es reicht aus, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - und ausführlich OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  Denn sie tragen letztlich die Verantwortung für die Wirksamkeit und die Sicherheit eines Arzneimittels im nationalen Zulassungsverfahren, vgl. BVerwG, Urteil vom19.11.2009 - 3 C 10.09 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - .

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Die Pflanzenmonographien des Pflanzenausschusses (HMPC) der EMA, die eine Aussage zur Bewertung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel enthalten, sind daher ebenso wie die früheren Monographien der Aufbereitungskommissionen im Anwendungsbereich des AMG als antizipierte Sachverständigengutachten einzuordnen, die in dieser Frage den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - , PharmaR 2010, 192 zu den Monographien der Kommission D mit weiteren Nachweisen.

  Denn sie tragen letztlich die Verantwortung für die Wirksamkeit und die Sicherheit eines Arzneimittels im nationalen Zulassungsverfahren, vgl. BVerwG, Urteil vom19.11.2009 - 3 C 10.09 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 3030/04

  Erfordernis der Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des …

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Die Zusammensetzung des Extrakts nach Art und Menge der Inhaltsstoffe ist dabei u. a. abhängig von der Beschaffenheit der Ausgangsdroge, den technischen Bedingungen des Extraktionsverfahrens und Art und Konzentration des Auszugsmittels, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26.11.2010 - 13 A 694/10 - , vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 und Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 3030/04 - .
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07

  Versagungsgrund der unzureichenden Kombinationsbegründung i.R.d. …

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Wenn das bibliographische Erkenntnismaterial nicht mehr dem gesicherten Stand der Wissenschaft entspricht oder die rechtlichen Anforderungen sich geändert haben, kann eine Zulassung nicht mehr erteilt werden, vgl. VG Köln, Urteil vom 15.06.2010 - 7 K 2978/07 - (nicht rechtskräftig).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2011 - 13 A 2188/10

  Europäische Leitlinien zum Arzneimittelrecht (Notes for guidance) können nur mit …

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Diese sind rechtlich als sogenannte antizipierte Sachverständigengutachten zur Auslegung und Anwendung des AMG heranzuziehen, weil sie in der Regel den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschlüsse vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 - und vom 30.06.2011 - 13 A 2188/10 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04

  Auszug aus VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Dieses muss allerdings der regelmäßig erforderlichen klinischen Studie nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG im Hinblick auf das Gewicht und die Aussagekraft vergleichbar sein, vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - , Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …

  Sie beinhalten aus regulatorischer Sicht den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand (vgl. Knöss, Monographien als Richtschnur, in: Pharmazeutische Zeitung online, Nr. 13/2014, veröffentlicht unter: www.pharmazeutische-zeitung.de, Stand: 2.11.2017) und haben die Bedeutung eines Sachverständigengutachtens, das aufgrund seiner Entstehung, seines Inhalts und seiner Funktion eine hohe Gewähr für die wissenschaftliche Richtigkeit der Bewertung bietet und von dem die nationalen Behörden nur in sorgfältig begründeten Ausnahmefällen abweichen dürfen (vgl. mit eingehender Begründung: VG Köln, Urt. v. 5.7.2011 - 7 K 8612/09 -, juris Rn. 55 ff.).
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Sie beinhalten aus regulatorischer Sicht den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand (vgl. Knöss, Monographien als Richtschnur, in: Pharmazeutische Zeitung online, Nr. 13/2014, veröffentlicht unter: www.pharmazeutische-zeitung.de, Stand: 2.11.2017) und haben die Bedeutung eines Sachverständigengutachtens, das aufgrund seiner Entstehung, seines Inhalts und seiner Funktion eine hohe Gewähr für die wissenschaftliche Richtigkeit der Bewertung bietet und von dem die nationalen Behörden nur in sorgfältig begründeten Ausnahmefällen abweichen dürfen (vgl. mit eingehender Begründung: VG Köln, Urt. v. 5.7.2011 - 7 K 8612/09 -, juris Rn. 55 ff.).
• VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
  Denn sie werden nach Art. 16 h Abs. 2 der Richtlinie von einem europäischen Experten-Gremium auf der Grundlage einer eingehenden wissenschaftlichen Bewertung des gesamten zur Verfügung stehenden aktuellen Erkenntnismaterials in einem Konsens- bzw. Mehrheitsverfahren verabschiedet, vgl. ausführlich: VG Köln, Urteil vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 - juris Rn. 55.

  Eine hiervon abweichende Entscheidung wäre nur bei erheblichen begründeten Einwänden gegen das Ergebnis des europäischen Verfahrens möglich, vgl. VG Köln, Urteil vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 - juris.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

  Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …

  vgl. VG L. , Urteil vom 5. Juli 2011 - 7 K 8612/09 -, juris Rn. 49 ff.; Nds. OVG, Urteil vom 2. November 2017 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 73 unter Bezugnahme auf VG L. ; Knöss, Monographien als Richtschnur, in: Pharmazeutische Zeitung online, Ausgabe 13/2014; vgl. auch Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 22 Rn. 91.
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …

  Denn die Aufbereitungsmonographien nach § 25 Abs. 7 AMG a.F. zielten als vorweggenommene Gutachten sachkundig zusammengesetzter Gremien, zur Rechtsnatur und Reichweite vom Monographieaussagen vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, PharmR 2010, 192; Urteil der Kammer vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 -, juris; VG Köln, Urteil vom 02.07.2008 - 24 K 1239/07 -, juris; Urteil vom 15.02.2008 - 18 K 254/06 -, juris, auf die Zusammenfassung vorhandener wissenschaftlicher Erkenntnisse, nicht auf die rechtliche Kategorisierung von Stoffen.
• VG Köln, 29.01.2013 - 7 K 2849/12

  Zustimmung zu einer Änderungsanzeige als neue Entscheidung der zuständigen …

  In diesem Fall ist ebenso wie bei der Zulassungsentscheidung selbst die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgebend, vgl. VG Köln, Urteile vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - und vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 - ; OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  Daraus ergibt sich, dass der Zulassungsinhaber auch einen Anspruch auf Änderung der Zulassung im Rahmen des § 29 a Abs. 2 AMG hat, wenn keine Versagungsgründe der Änderung entgegenstehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 - und vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - .

• VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08

  Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus …

  vgl. Urteil der Kammer vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 -, juris.
• VG Köln, 16.09.2014 - 7 K 6339/11

  Teilversagung der Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels für die Anwendung …

  Sie spiegeln daher den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand wieder, vgl. VG Köln, Urteil vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 - ; BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - , PharmR 2010, 192 zu den Monographien der Kommission D mit weiteren Nachweisen.
• VG Köln, 25.10.2016 - 7 K 3899/14

  Auswirkungen der Anzeige von Änderungen der sonstigen Bestandteile einer …

  80; zu den für die Bewertung von Änderungsanzeigen relevanten Zeitpunkten vgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2013 - 7 K 2849/12 -, vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 - und vom 06.07.2011 - 7 K 8612/09 - OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - für das Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG: OVG NRW, Beschlüsse vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 - und vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 - BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 -.