Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anspruch auf Verlängerung der Zulassung für einen Nerventee und Schlaftee nach der Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) für das Anwendungsgebiet "nervös bedingte Einschlafstörungen"; Beurteilung der Zulässigkeit nach der Änderungen der arzneilich wirksamen ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09
• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (6)

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht, vgl. hierzu u.a. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008 S. 692, OVG NRW, Beschluss vom 25. November 2008 - 13 A 3351/06 -, S. 3 des Beschlussabdrucks mit weiteren Nachweisen, hier also das AMG sowie das AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 - AMG a.F.).

  Aus dem Wortlaut sowie aus dem Zweck der Vorschrift, die Durchführung des Nachzulassungsverfahrens durch Anpassung an eine Monographie zu erleichtern sowie die Arzneimittelsicherheit zu stärken, vgl. dazu näher BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, Rdnr. 18, 19, ergibt sich, dass die Gesamtaussage der Monographie und damit auch deren Aussage zur Dosierung übernommen werden musste, denn auch diese ist für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels von entscheidender Bedeutung.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …

  Auszug aus VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  Maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der Anzeige geltende Recht, vgl. hierzu u.a. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008 S. 692, OVG NRW, Beschluss vom 25. November 2008 - 13 A 3351/06 -, S. 3 des Beschlussabdrucks mit weiteren Nachweisen, hier also das AMG sowie das AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 - AMG a.F.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

  Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.05.2009 - 13 A 678/08 -, S. 14 ff des Beschlussabdrucks.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …

  Auszug aus VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  Es kann dahinstehen, ob dies unmittelbar zum Erlöschen der Zulassung führte, Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 27.08.2009 - 13 A 1668/07 -, S. 7 des Abdrucks, denn jedenfalls ist die Zulassung spätestens gemäß § 105 Abs. 4 a Satz 4 AMG mit Ablauf der Frist zum Einreichen der Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG, also am 1. Februar 2001 erloschen, weil die Klägerin nur Unterlagen für das unzulässig geänderte, nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG neuzulassungspflichtige Arzneimittel eingereicht hat.
• VG Köln, 20.07.2004 - 7 K 4860/01

  Ausgestaltung der sog. Nachzulassung von Fertigarzneimitteln; Voraussetzungen des …

  Auszug aus VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  Da die Identität eines Extraktes unter anderem durch das Droge-Extrakt-Verhältnis bestimmt wird, liegt darin eine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils nach der Art. vgl. VG Köln, Urteil vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 -, S. 10 des Abdrucks.
• VG Köln, 11.05.2009 - 7 K 444/06

  Einstellung eines Hauptsacheverfahrens wegen übereinstimmender Erledigung des …

  Auszug aus VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

  Dieser dürfte zwar entsprechend auf die Zusage des BfArM, eine angezeigte Änderung sei zulässig, anzuwenden sein, vgl. VG Köln, Urteil vom 11. Mai 2009 - 7 K 444/06 -, S. 19 des Urteilsabdrucks, eine schriftliche Zusage des Bundesgesundheitsamtes, die im 1994 vorgenommene Änderung als zulässig anzusehen, ist aber im Rahmen der Bearbeitung des Nachzulassungsantrags nicht erfolgt.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

  Die Änderung des für die Wirksamkeit des Extraktes wesentlichen Droge-Extrakt-Verhältnisses von zuvor 36-44 : 1 auf nur noch 2, 3-3 : 1 sowie die veränderte Zusammensetzung hinsichtlich der als Auszugsmittel eingesetzten nicht arzneilich wirksamen Bestandteile bewirkten überdies eine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils nach seiner Art. vgl. OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 3030/04 -, www.nrwe.de, Rn. 73 bis 76, Beschluss vom 25. November 2008 - 13 A 3351/06 -, www.nrwe.de, Rn. 10 bis 13; VG Köln, Urteile vom 10. November 2009 - 7 K 1308/05 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 - Lau, in: Fuhrmann u.a., Arzneimittelrecht, 2010, § 10 Rn. 19.