Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• nomos.de

  §§ 3, 13 Abs. 3 MPG; §§ 2 Abs. 3, Nr. 7, 21 AMG; RL 2001/83/EG
  Zur Abgrenzung Medizinprodukt/Arzneimittel

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht zweier "Cistus Incanus" Produkte

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  "Cystus052®-Präparate sind Arzneimittel"

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  Cystus052-Herstellerin strebt Berufung an

Besprechungen u.ä.

• nomos.de , S. 4 (Entscheidungsbesprechung)

  Die Zweifelsfallregelung und die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln

Wird zitiert von ... (32)Neu Zitiert selbst (4)

• VG Köln, 04.05.2005 - 24 K 5017/01

  Zulässigkeitsvoraussetzungen einer gegen die Feststellung der …

  Auszug aus VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

  Sie umfasst vielmehr ebenso die Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt, vgl. Urteil der Kammer vom 4. Mai 2005 - 24 K 5017/01 - , PharmR 2006, 201-207; dazu auch: OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 - 13 A 2519/05 -, PharmR 2008, 291 f.; ferner: OLG Saarbrücken, Urteil vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 - (juris).
• OLG Saarbrücken, 30.05.2001 - 1 U 171/01

  Auszug aus VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

  Sie umfasst vielmehr ebenso die Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt, vgl. Urteil der Kammer vom 4. Mai 2005 - 24 K 5017/01 - , PharmR 2006, 201-207; dazu auch: OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 - 13 A 2519/05 -, PharmR 2008, 291 f.; ferner: OLG Saarbrücken, Urteil vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 - (juris).
• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

  EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln") zum Arzneimittel kraft Bezeichnung nach RL 2001/83/EG a.F.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.01.2008 - 13 A 2510/05

  Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …

  Auszug aus VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

  Sie umfasst vielmehr ebenso die Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt, vgl. Urteil der Kammer vom 4. Mai 2005 - 24 K 5017/01 - , PharmR 2006, 201-207; dazu auch: OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 - 13 A 2519/05 -, PharmR 2008, 291 f.; ferner: OLG Saarbrücken, Urteil vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 - (juris).

• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …

  Die Klägerin erhob am 01.07.2008 die Klage 24 K 4394/08 als Untätigkeitsklage, zu deren Begründung sie u.a. vortrug: Der Bescheid sei rechtswidrig, weil es sich bei den streitbefangenen Präparaten nicht um Arzneimittel handele.

  Dieser sei nach dem rechtskräftigen Urteil VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und dem Beschluss des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - bestandkräftig.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie des Verfahrens 24 K 4394/08 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

  Der auf die behördliche Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft der streitbefangenen Produkte gerichteten Klage steht jedoch die Rechtskraft des Urteils VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - entgegen.

  Dies vorausgeschickt, begegnet es keinen durchgreifenden Zweifeln, dass die Rechtskraft des Urteils vom 14.10.2009 im Verfahren 24 K 4394/08 dem begehrten Verpflichtungsausspruch im vorliegenden Verfahrens zwingend entgegen steht.

  Die Abweisung der Klage im Verfahrens 24 K 4394/08 geht zwar auf eine Anfechtungsklage der Klägerin gegen einen Bescheid des BfArM zurück, der die Arzneimitteleigenschaft der Präparate "D. 000(R) J. " und "D. 000(R) Gurgellösung" auf der Grundlage des § 21 Abs. 4 AMG positiv feststellte, während die Klägerin nunmehr die Feststellung nach § 13 Abs. 3 MPG begehrt, dass es sich bei den fraglichen Präparaten um Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG handelt.

  Während das Verfahren 24 K 4394/08 eine Anfechtungsklage der Klägerin gegen einen auf Antrag der zuständigen Behörde erlassenen Verwaltungsakt zum Gegenstand hatte, geht es nunmehr um eine Verpflichtungsklage.

  Die Rechtskraft des vorangegangenen Urteils im Verfahren 24 K 4394/08 steht indes nicht nur der gerichtlichen Aufhebung dieses Bescheides, sondern jeder von diesem Urteil abweichenden gerichtlichen Entscheidung entgegen.

• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes …

  In der Begründung führte die Behörde unter Bezugnahme auf das Urteil des VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - aus, bei dem Präparat handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, und nicht um ein Medizinprodukt.

  Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage, VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - , vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - ; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1198/10 - juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg.

  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

  Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen, so bereits VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - zu den "Cystus 052"- Präparaten.

  Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …

  vgl. in diesem Zusammenhang: VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 - 24 K 4394/08 -, juris, Rn. 39, dazu: Fleischfresser, in: Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 2019, § 21 Rn. 74; offen lassend: OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010- 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 12.

 
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

  Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

• OLG Frankfurt, 08.07.2021 - 6 U 126/20

  Tatbestandswirkung eines Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und …

  Soweit teilweise das Vorliegen eines Verwaltungsaktes in Zweifel gezogen wird (VG Köln PharmaR 2010, 35, 37), da die Statusfeststellung auf Antrag der zuständigen Landesbehörde erfolge und diese auch Adressatin der Verwaltungsentscheidung sei (und der Hersteller nicht unmittelbar Beteiligter im Sinne von § 13 Abs. 1 VwVfG sein dürfte) überzeugt dies aus den oben genannten Gründen nicht.
• OLG Frankfurt, 22.05.2020 - 6 U 23/20

  Eilverfahren: Mangelnde Glaubhaftmachung der Tatbestandswirkung eines Bescheides …

  Soweit teilweise das Vorliegen eines Verwaltungsaktes in Zweifel gezogen wird (VG Köln, PharmaR 2010, 35, 37), da die Statusfeststellung auf Antrag der zuständigen Landesbehörde erfolge und diese auch Adressatin der Verwaltungsentscheidung sei (und der Hersteller nicht unmittelbar Beteiligter im Sinne von § 13 Abs. 1 VwVfG sein dürfte) überzeugt dies aus den oben genannten Gründen nicht.
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291-292; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

  VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39.

  Die Frage der Arzneimitteleigenschaft von "W. (r) O. " beurteilt sich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22.07.2009 (BGBl. I S. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht auf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft, VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; in diesem Sinne auch OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 234-235.

  VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39.

• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74.

  Dies geht zu Lasten der Klägerin, die die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen einer für Medizinprodukte charakteristischen Wirkung trägt, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

  Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

  Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4696/16

  Zulassungspflicht eines Arzneimittels; Arzneimitteleigenschaft eines Produkts; …
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 5706/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17

  Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …
• LG Frankfurt/Main, 01.07.2020 - 8 O 118/19
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 4969/16
• VG Köln, 22.05.2012 - 7 K 4876/10

  Autovaccine
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
• OVG Niedersachsen, 17.12.2019 - 13 LB 135/19

  Arzneimittel; Berufung; CE-Kennzeichen; Europäischer Wirtschaftsraum; …
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 3344/14
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

  Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …
• VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
• VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08

  Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit …
• VG Köln, 03.08.2009 - 24 L 1153/09

  Streitwertbestimmung bzw. Streitwertbemessung bei Streitigkeiten um eine …
• VG Köln, 18.12.2009 - 24 K 7260/09

  Erforderlichkeit einer gleichzeitigen Geltendmachung von Rechtsbehelfen gegen …