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VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11 |
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- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses als ungünstig; Anforderungen an den Grad des Verdachts einer Nebenwirkung im Interesse der Arzneimittelsicherheit; Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ...
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1373/14
Wird zitiert von ... (6) Neu Zitiert selbst (14)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07
Registrierung eines Arzneimittels bei ernstzunehmenden Erkenntnissen über …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.
Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.
Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.
- BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06
Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, PharmR 2010, 192 unter Hinweis auf Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn 27; Kügel, in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2012, § 25 Rn. 82.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.
Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12
Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.
OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.
Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11
Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08
Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.
- BGH, 02.11.2010 - 1 StR 581/09
Betäubungsmittelstrafbarkeit beim Versand von Medikamenten ins Ausland …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
vgl. zu den Wirkungen von Benzodiazepinen: BGH, Urteil vom 02.11.2010 - 1 StR 581/09 - Rn. 32; Wikipedia "Benzodiazepine", Abruf vom 05.05.2014; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e.V. "Medikamente, Beruhigungs- und Schlafmittel: Benzodiazepine, www.dhs.de , Stockinger, in: "Der Spiegel" 17/2009, "Das ist Beihilfe zur Sucht", www.spiegel .de. - OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 2807/09
Änderung des Wirkstoffs eines Arzneimittels der Art nach bei mangelnder oder …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
In diesem Zusammenhang bleibt zwar die auch vom BfArM anerkannte Tatsache zu berücksichtigen, dass im Fall pflanzlicher Arzneimittel die Wahl des Auszugsmittels den Wirkstoff bestimmt, zuletzt: OVG NRW, Beschluss vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 -. - VG Köln, 13.05.2014 - 7 K 3454/12
Gestattung des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel im Wege des …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
vgl. Urteil der Kammer vom 13.05.2014 - 7 K 3454/12 -. - VG Köln, 26.01.2007 - 18 K 9981/03
Rechtmäßigkeit der Versagung einer Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden. - BVerwG, 13.12.2007 - 4 C 9.07
Widerspruchsbehörde; Gemeinde als untere Bauaufsichtsbehörde; …
Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
vgl. BVerwG, Urteil vom 13.12.2007 - 4 C 9.07 -, BVerwGE 130, 113-122; Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 113, Rn. 91 ff. m.w.N. - BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
- EuGH, 19.04.2012 - C-221/10
Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …
- VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
- OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97
- VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7372/15 Auf die dagegen beim Verwaltungsgericht Köln erhobenen Klagen hob das Gericht mit Urteilen vom 20.05.2014 - 7 K 6971/11 u.a. - die Widerrufsbescheide in Gestalt der Widerspruchsbescheide auf.
- VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7368/15 Auf die dagegen beim Verwaltungsgericht Köln erhobenen Klagen hob das Gericht mit Urteilen vom 20.05.2014 - 7 K 6971/11 u.a. - die Widerrufsbescheide in Gestalt der Widerspruchsbescheide auf.
- VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7371/15 Auf die dagegen beim Verwaltungsgericht Köln erhobenen Klagen hob das Gericht mit Urteilen vom 20.05.2014 - 7 K 6971/11 u.a. - die Widerrufsbescheide in Gestalt der Widerspruchsbescheide auf.
- VG Köln, 18.12.2018 - 7 K 7367/15 Auf die dagegen beim Verwaltungsgericht Köln erhobenen Klagen hob das Gericht mit Urteilen vom 20.05.2014 - 7 K 6971/11 u.a. - die Widerrufsbescheide in Gestalt der Widerspruchsbescheide auf.
- VG Köln, 18.12.2018 - 7 K 7369/15 Auf die dagegen beim Verwaltungsgericht Köln erhobenen Klagen hob das Gericht mit Urteilen vom 20.05.2014 - 7 K 6971/11 u.a. - die Widerrufsbescheide in Gestalt der Widerspruchsbescheide auf.
- VG Köln, 18.12.2018 - K 7367/15 Auf die dagegen beim Verwaltungsgericht Köln erhobenen Klagen hob das Gericht mit Urteilen vom 20.05.2014 - 7 K 6971/11 u.a. - die Widerrufsbescheide in Gestalt der Widerspruchsbescheide auf.