Volltextveröffentlichungen (4)

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• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses als ungünstig; Anforderungen an den Grad des Verdachts einer Nebenwirkung im Interesse der Arzneimittelsicherheit; Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1376/14

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (14)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2009 - 13 A 803/07

  Registrierung eines Arzneimittels bei ernstzunehmenden Erkenntnissen über …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

  Erforderlich sind allerdings ernsthafte Erkenntnisse, die den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat, OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, PharmR 2010, 192 unter Hinweis auf Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn 27; Kügel, in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2012, § 25 Rn. 82.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11

  Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

  Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

• BGH, 02.11.2010 - 1 StR 581/09

  Betäubungsmittelstrafbarkeit beim Versand von Medikamenten ins Ausland …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  vgl. zu den Wirkungen von Benzodiazepinen: BGH, Urteil vom 02.11.2010 - 1 StR 581/09 - Rn. 32; Wikipedia "Benzodiazepine", Abruf vom 05.05.2014; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e.V. "Medikamente, Beruhigungs- und Schlafmittel: Benzodiazepine, www.dhs.de , Stockinger, in: "Der Spiegel" 17/2009, "Das ist Beihilfe zur Sucht", www.spiegel .de.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 2807/09

  Änderung des Wirkstoffs eines Arzneimittels der Art nach bei mangelnder oder …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  In diesem Zusammenhang bleibt zwar die auch vom BfArM anerkannte Tatsache zu berücksichtigen, dass im Fall pflanzlicher Arzneimittel die Wahl des Auszugsmittels den Wirkstoff bestimmt, zuletzt: OVG NRW, Beschluss vom 26.11.2010 - 13 A 2807/09 -.
• VG Köln, 13.05.2014 - 7 K 3454/12

  Gestattung des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel im Wege des …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  vgl. Urteil der Kammer vom 13.05.2014 - 7 K 3454/12 -.
• VG Köln, 26.01.2007 - 18 K 9981/03

  Rechtmäßigkeit der Versagung einer Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.
• BVerwG, 13.12.2007 - 4 C 9.07

  Widerspruchsbehörde; Gemeinde als untere Bauaufsichtsbehörde; …

  Auszug aus VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  vgl. BVerwG, Urteil vom 13.12.2007 - 4 C 9.07 -, BVerwGE 130, 113-122; Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 113, Rn. 91 ff. m.w.N.
• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …
• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
• OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97