Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Etablieren einer "allgemeinen" medizinischen Verwendung eines Wirkstoffs als Voraussetzung einer bibliographischen Zulassung auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung; Vermeidung von überflüssigen Überprüfungen und Studien durch Eröffnung der Möglichkeit ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
• BVerwG, 17.11.2014 - 3 B 67.13
• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
• BVerwG, 08.12.2016 - 3 C 10.16

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (13)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  Die Beigeladene habe gegenüber dem OVG NRW im Verfahren 13 B 1169/08 ihren erwarteten Jahresumsatz mit dem zugelassenen Arzneimittel auf 10 bis 15 Mio. Euro beziffert.

  Es kommt daher nicht auf die zwischen den Beteiligten im Einzelnen umstrittene Frage an, ob es sich bei der streitgegenständliche Zulassung um eine solche unter Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG ("stand alone") oder aber entgegen ihrer verfahrenstechnischen Einordnung durch die Beklagte um eine "verkappte" generische Zulassung handelte, auf die mitgliedsstaatliche Regelungen des Unterlagenschutzes, hier § 24a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG oder § 24b AMG n.F. entsprechende Anwendung fänden, im Ergebnis ebenso: OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607-610.

  vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008, a.a.O. auch mit Hinweisen zur Gesetzesbegründung des § 24b AMG.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1368/08

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  Auch kann sich eine "allgemeine" medizinische Verwendung eines Wirkstoffs als Voraussetzung einer bibliographischen Zulassung regelmäßig nur auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung etablieren, vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009 - 13 A 1368/08 - ("well established use"), MedR 2009, 660, womit der zunächst von der Beklagten vertretenen Auffassung, eine allgemeine medizinische Verwendung von D. habe sich bereits im Anschluss an die umfangreiche klinische Erprobung des Wirkstoffs im Rahmen der sog. CAPRIE-Studie bilden können, die Grundlage entzogen ist.

  Der Beleg einer zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung im Fall bibliographischer Zulassungen muss ebenso wie die Bezugnahme auf Fremdunterlagen bei generischen Zulassungen im öffentlichen Interesse in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels einen klinischer und sonstiger Erprobung vergleichbaren Evidenzgrad aufweisen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009, a.a.O..

• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2006 - 13 B 2057/05

  Beurteilung der Erfolgsaussichten der Klage bezogen auf den Zeitpunkt der …

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  vgl. für den Fall der Drittanfechtung arzneimittelrechtlicher Zulassungen OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274; zuletzt: Urteil der Kammer vom 21.04.2010 - 24 K 2381/09 -.

  Diese erkennbar auf den Schutz des innovativen pharmazeutischen Unternehmers zielende Bestimmung, vgl. in diesem Zusammenhang zu den Schutzfristen bei echten generischen Zulassungen gemäß § 24b AMG: OVG NRW, Beschluss vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, gilt gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV unmittelbar und genießt als Unionsrecht Anwendungsvorrang vor einzelstaatlichen Regelungen.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerinnen wies das OVG NRW mit Beschluss vom 26.09.2008 zurück (13 B 1202/08).

  vgl. für den Fall der Drittanfechtung arzneimittelrechtlicher Zulassungen OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274; zuletzt: Urteil der Kammer vom 21.04.2010 - 24 K 2381/09 -.

• BVerwG, 28.08.1987 - 4 C 31.86

  Amtshaftungsprozess - Entschädigungsprozess - Aussichtslosigkeit - Kompensation …

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  An einem Fortsetzungsfeststellunginteresse fehlt es, wenn der behauptete Anspruch unter keinem denkbaren Gesichtspunkt bestehen kann und ein hierauf gerichtetes Verfahren offensichtlich aussichtlos wäre, zu den Voraussetzungen einer Vorausbeurteilung der Erfolgsaussichten im Rahmen der Fortsetzungsfeststellungsklage: BVerwG, Urteil vom 28.08.1987 - 4 C 31.86 -, NJW 1988, 926 f.
• BVerwG, 26.04.1993 - 4 B 31.93

  Voraussetzungen für die Ausübung eines gemeindlichen Vorkaufsrechts - Erwerb von …

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 16.04.1993 - 4 B 31.93 -, DÖV 1993, 917-918 = NVwZ 1994, 282-284 m.w.N.
• EuGH, 05.03.1996 - C-46/93

  Brasserie du pêcheur / Bundesrepublik Deutschland und The Queen / Secretary of …

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  vgl. EuGH, Rs. C-46/93, Slg. 1996, I-1029 ("Brasserie de Pêcheur"); Rs. C-224/01, Slg. 2003 I-10239 ("Köbler").
• EuGH, 30.09.2003 - C-224/01

  MITGLIEDSTAATEN HAFTEN FÜR SCHÄDEN, DIE EINEM EINZELNEN DURCH EINEN EINEM …

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  vgl. EuGH, Rs. C-46/93, Slg. 1996, I-1029 ("Brasserie de Pêcheur"); Rs. C-224/01, Slg. 2003 I-10239 ("Köbler").
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08

  Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  vgl. für den Fall der Drittanfechtung arzneimittelrechtlicher Zulassungen OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274; zuletzt: Urteil der Kammer vom 21.04.2010 - 24 K 2381/09 -.
• VG Köln, 05.08.2008 - 7 L 1102/08

  Anordnung des Sofortvollzugs der Zulassung für das Arzneimittel D. I. 75 mg …

  Auszug aus VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  Auf Antrag der Fa. Z. ordnete die 7. Kammer des Gerichts mit Beschluss vom 05.08.2008 die sofortige Vollziehung der erteilten Zulassung an (7 L 1102/08).
• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1364/08

  Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 22 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auf …

• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
  Eine Erweiterung dieser Frist durch einen unbestimmten zusätzlichen Zeitraum, der für die Bearbeitung eines Zweitantrages erforderlich ist, ist dagegen nicht geboten, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 und 13 B 1202/08 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.10.2010 - 24 K 7534/08 - .
• VG Köln, 03.12.2012 - 7 K 432/11

  Fortsetzungsfeststellungsklage unter dem Blickwinkel des …

  Die Befürchtung der Klägerin ist zudem deshalb gerechtfertigt, weil Clopidogrel als umsatzstarker Wirkstoff in besonderem Maße im Blickfeld der (Fach-)Öffentlichkeit stand, nachdem im Jahre 2008 zahlreiche Clopidogrelgenerika auf den Markt gekommen waren, die im Unterschied zu den Originalpräparaten "Isover" und "Plavix" den Wirkstoff nicht in Gestalt von Clopidogrel-Hydrogensulfat, sondern als Clopidogrel-Besilat enthalten, vgl. hierzu VG Köln Urteile vom 20.10.2010 - 24 K 7532/08 und 24 K 7534/08 -, jeweils juris, und die Vergleichbarkeit der beiden Salze in Bezug auf ihre Wirksamkeit in Fachkreisen verschiedentlich kritisch hinterfragt wurde, vgl. Hein, in: Schwabe/Paffrath, Arzneiverordnungsreport 2010, S. 417-423.
• VG Köln, 09.10.2012 - 7 K 7846/10

  Anforderungen an den Rückruf eines zugelassenen Arzneimittels nach Durchführung …

  " den Wirkstoff nicht in Gestalt von D. -Hydrogensulfat, sondern als D. -Besilat enthalten, vgl. hierzu VG Köln Urteile vom 20.10.2010 - 24 K 7532/08 und 24 K 7534/08 -, jeweils juris, und die Vergleichbarkeit der beiden Salze in Bezug auf ihre Wirksamkeit in Fachkreisen verschiedentlich kritisch hinterfragt wurde, vgl. Hein, in: Schwabe/Paffrath, Arzneiverordnungsreport 2010, S. 417-423.