Volltextveröffentlichungen (4)

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• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Ablehnung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels durch unzulässige Änderung des Bestandteils Symphytum; Vorlage einer arzneimittelrechtlichen Listenposition zur Wirksamkeitsbegründung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren; Nachweis der ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (10)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  Anspruch auf Nachzulassung einer begehrten Dosierung eines Arzneimittels nach …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Dieser Traditionsnachweis obliegt nach den allgemeinen Grundsätzen des Arzneimittelrechts dem Antragsteller, vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 16 des Abdrucks.

  Indem § 109 a Abs. 3 Satz 2 AMG für den Traditionsnachweis auf tradierte und dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit nach Auffassung der Kammer aus geeigneten schriftlichen Fixierungen ergeben, vgl. VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - (nicht rechtskräftig); möglicherweise abweichend OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - für die traditionelle Dosierung: auch Zeugenbeweis.

  Wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln in einem bestimmten Anwendungsgebiet traditionell verwendet wurde, ist davon auszugehen, dass insoweit eine allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden hat, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig); ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Abdrucks.

  Aber auch wenn man der Auffassung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordhein-Westfalen folgt, dass von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit schon deshalb auszugehen sei, weil das streitgegenständliche Arzneimittel als solches traditionell" unbeanstandet auf dem Markt sei, vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - : für die traditionelle Dosierung, lässt sich im vorliegenden Fall der Traditionsnachweis mit Hilfe des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht führen.

  Wird aber die traditionelle Anwendung durch Änderungen unterbrochen, entfällt zum einen der Zweck des Listenverfahrens, traditionelle Arzneimittel zu erhalten und zum andern die Grundlage für die Annahme der Wirksamkeit, nämlich die langjährige Anwendung auf der Grundlage positiver Therapieerfahrungen, vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 20 des Abdrucks.

  Vielmehr verlangt die Zuordnung von Stoffen zu adäquaten Anwendungsgebieten", die der Gesetzgeber sich im Rahmen der Erstellung der Traditionsliste vorgestellt hat, vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 5. Änderungsgesetzes, Bt-Drs 12/7572; Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109 a, dass die therapeutische Anwendung eine gewisse Verbreitung und Anerkennung auch in Fachkreisen der Anwender gefunden hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 24.10.2006 - 7 K 7817/01 - (teilweise geändert durch Urteil des OVG NW vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - ).

• VG Köln, 24.01.2006 - 7 K 738/01

  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Indem § 109 a Abs. 3 Satz 2 AMG für den Traditionsnachweis auf tradierte und dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit nach Auffassung der Kammer aus geeigneten schriftlichen Fixierungen ergeben, vgl. VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - (nicht rechtskräftig); möglicherweise abweichend OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - für die traditionelle Dosierung: auch Zeugenbeweis.

  Wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln in einem bestimmten Anwendungsgebiet traditionell verwendet wurde, ist davon auszugehen, dass insoweit eine allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden hat, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig); ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Abdrucks.

  Soweit das nicht möglich ist, muss er für jeden Stoff einzeln erbracht werden, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - .

  Nach Auffassung der Kammer kann aber der Traditionsnachweis allein mit dem bloßen langjährigen Inverkehrbringen eines einzigen Arzneimittels nicht geführt werden, vgl. VG Köln, Urteile vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , vom 24.10.2006 - 7 K 7817/02 - Denn die Erstellung einer Traditionsliste mit Stoffen, die zu bestimmten Anwendungsgebieten passen", vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29/02 - NVwZ 2004, 349, wäre weitgehend überflüssig, wenn sich jeder Inhaber einer fiktiven Zulassung auf die Tradition seines eigenen Arzneimittels berufen könnte.

  Die Zulassungsbehörde sollte in diesem Verfahren von der Fiktion der Wirksamkeit aufgrund der dokumentierten Therapieerfahrung ausgehen und von der Prüfung von pharmakologischen und klinischen Unterlagen zur Wirksamkeit zum Zweck der Vereinfachung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens befreit sein, vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 10. Änderungsgesetzes, Bt-Drs 14/3320 S. 16, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109 a; VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - ; OVG NW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - .

• VG Köln, 13.12.2005 - 7 K 10399/02

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln in einem bestimmten Anwendungsgebiet traditionell verwendet wurde, ist davon auszugehen, dass insoweit eine allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden hat, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig); ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Abdrucks.

  Soweit das nicht möglich ist, muss er für jeden Stoff einzeln erbracht werden, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - .

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Die Zulassungsbehörde sollte in diesem Verfahren von der Fiktion der Wirksamkeit aufgrund der dokumentierten Therapieerfahrung ausgehen und von der Prüfung von pharmakologischen und klinischen Unterlagen zur Wirksamkeit zum Zweck der Vereinfachung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens befreit sein, vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 10. Änderungsgesetzes, Bt-Drs 14/3320 S. 16, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109 a; VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - ; OVG NW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - .
• VG Köln, 24.10.2006 - 7 K 7817/01

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Vielmehr verlangt die Zuordnung von Stoffen zu adäquaten Anwendungsgebieten", die der Gesetzgeber sich im Rahmen der Erstellung der Traditionsliste vorgestellt hat, vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 5. Änderungsgesetzes, Bt-Drs 12/7572; Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109 a, dass die therapeutische Anwendung eine gewisse Verbreitung und Anerkennung auch in Fachkreisen der Anwender gefunden hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 24.10.2006 - 7 K 7817/01 - (teilweise geändert durch Urteil des OVG NW vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - ).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.08.2006 - 13 A 4404/04

  Zulassung eines Arzneimittels; Austausch von Bestandteilen eines Arzneimittels

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  In diesem Fall hätte die Einrichtung einer Listenposition, die lediglich die normalerweise vom Antragsteller im Nachzulassungsverfahren vorzulegende Wirksamkeitsbegründung ersetzt, für die Klägerin keinerlei Nutzen mehr, vgl. OVG NW, Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 4404/04 - .
• VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 2694/07

  Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Am 05.07.2007 hat die Klägerin gegen die Versagung der Nachzulassung durch Bescheid vom 28.06.2007 Klage erhoben (7 K 2694/07), die durch Urteil vom heutigen Tage abgewiesen worden ist.
• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02

  Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln in einem bestimmten Anwendungsgebiet traditionell verwendet wurde, ist davon auszugehen, dass insoweit eine allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden hat, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig); ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Abdrucks.
• BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Nach Auffassung der Kammer kann aber der Traditionsnachweis allein mit dem bloßen langjährigen Inverkehrbringen eines einzigen Arzneimittels nicht geführt werden, vgl. VG Köln, Urteile vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , vom 24.10.2006 - 7 K 7817/02 - Denn die Erstellung einer Traditionsliste mit Stoffen, die zu bestimmten Anwendungsgebieten passen", vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29/02 - NVwZ 2004, 349, wäre weitgehend überflüssig, wenn sich jeder Inhaber einer fiktiven Zulassung auf die Tradition seines eigenen Arzneimittels berufen könnte.
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Auszug aus VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Ein nachträglicher Wechsel war ausgeschlossen, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - Rn. 23; Ausschussbericht zum Entwurf des 10. Änderungsgesetzes, abgedruckt bei Kloesel-Cyran, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, zu § 109 a AMG.

• VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 2694/07

  Anspruch auf Nachzulassung eines Arzneimittels bei Änderung der wirksamen …

  Wegen der Einzelheiten des Widerspruchsverfahrens wird auf den Tatbestand im Verfahren 7 K 4601/06 Bezug genommen.

  Am 24.10.2006 hat die Klägerin gegen die Ablehnung der Aufnahme der Stoffkombination in die Traditionliste Klage erhoben (7 K 4601/06).

  Insoweit nimmt die Klägerin Bezug auf den Vortrag im Verfahren betreffend die Einrichtung einer Listenposition (7 K 4601/06).

  Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten in den Verfahren 7 K 2694/07 und 7 K 4601/06 sowie die vorgelegten Verwaltungsvorgänge und Teile der Dokumentation und weitere von der Klägerin vorgelegte Unterlagen Bezug genommen.