Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Voraussetzungen für eine fiktive Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 Arzeneimittelgesetz (AMG); Beurteilungszeitpunkt für die Zulässigkeit der Änderung eines Arzneimittels; Anwendungsbereich i.S.v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG; Inhalt und Wesen einer Zusicherung i.S.v. § ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (6)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07

  Auszug aus VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  Die Einreichung einer Änderungsanzeige auf dem vom BfArM herausgegebenen Formblatt war dabei zur Änderung des Arzneimittels nicht erforderlich, da § 29 AMG die Einhaltung von Formvorschriften nicht vorschreibt, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 03.04.2009 - 13 A 3057/07 - ; VG Köln, Urteil vom 24.04.2007 - 7 K 7200/03 - .

  Vgl. OVG NRW Beschluss vom 03.04.2009 - 13 A 3057/07 -, m. w. Nw. Die Klägerin hat mit dem 1996 geänderten Anwendungsgebiet den Anwendungsbereich erweitert.

  Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 03.04.2009 - 13 A 3057/07 - .

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  Für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung eines Arzneimittels ist auf das zum Zeitpunkt der Änderung geltende Arzneimittelrecht abzustellen, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 - , PharmaR 2008, 490, 492; OVG NRW, Beschlüsse vom 27.08.2008 - 13 A 4034/05 - und vom 15.07.2008 - 13 A 1707/05 - .
• VG Köln, 24.04.2007 - 7 K 7200/03

  Erforderlichkeit einer Neuzulassung bei Änderung von arzneilich wirksamen …

  Auszug aus VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  Die Einreichung einer Änderungsanzeige auf dem vom BfArM herausgegebenen Formblatt war dabei zur Änderung des Arzneimittels nicht erforderlich, da § 29 AMG die Einhaltung von Formvorschriften nicht vorschreibt, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 03.04.2009 - 13 A 3057/07 - ; VG Köln, Urteil vom 24.04.2007 - 7 K 7200/03 - .

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …

  Auszug aus VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  Für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung eines Arzneimittels ist auf das zum Zeitpunkt der Änderung geltende Arzneimittelrecht abzustellen, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 - , PharmaR 2008, 490, 492; OVG NRW, Beschlüsse vom 27.08.2008 - 13 A 4034/05 - und vom 15.07.2008 - 13 A 1707/05 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der …

  Auszug aus VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  Für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung eines Arzneimittels ist auf das zum Zeitpunkt der Änderung geltende Arzneimittelrecht abzustellen, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 - , PharmaR 2008, 490, 492; OVG NRW, Beschlüsse vom 27.08.2008 - 13 A 4034/05 - und vom 15.07.2008 - 13 A 1707/05 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.08.2009 - 13 A 2147/06

  Die Bezeichnung eines Arzneimittels als wesentlicher Bestandteil eines Präparats …

  Auszug aus VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  vgl. zur Auslegung vom Empfängerhorizont: OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - .