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   VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11   

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VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11 (https://dejure.org/2012,34013)
VG Köln, Entscheidung vom 23.10.2012 - 7 K 210/11 (https://dejure.org/2012,34013)
VG Köln, Entscheidung vom 23. Oktober 2012 - 7 K 210/11 (https://dejure.org/2012,34013)
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Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (15)

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung;

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Unter die zu berücksichtigenden Risiken fielen auch die spezifischen unerwünschten Folgen der Einnahme homöopathischer Arzneimittel (BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - ).

    Die Voraussetzungen dieses Versagungsgrundes müssen von der Beklagten in vollem Umfang dargelegt und im Zweifelsfall bewiesen werden, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

    Diese Aussage der Kommission D ist zwar nicht rechtsverbindlich, kann jedoch nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts als Sachverständigengutachten der für die Beurteilung homöopathischer Arzneimittel berufenen Kommission nach § 25 Abs. 7 AMG zugrunde gelegt werden, da diese den wissenschaftlichen Erkenntnisstand für diese Therapierichtung wiedergibt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09.

    Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, wenn also tragfähige Anhaltspunkte für einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und der schädlichen Folge für die Gesundheit sprechen, vgl. BVerwG, Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

  • EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

    Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

    Nunmehr hat der EuGH im Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" eindeutig ausgeführt, dass der Widerruf einer Zulassung aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch möglich ist, wenn sich die wissenschaftlichen Kriterien für die Beurteilung der Wirksamkeit bei gleichbleibenden Daten zu Wirksamkeit und Risiken ändern.

  • VG Köln, 11.02.2004 - 24 K 4227/00

    Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels mit dem

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Weiter trägt die Klägerin vor, nach der Rechtsprechung des VG Köln (Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00) könne die Versagung der Verlängerung auch nicht auf § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 2 Nr. 2 und § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG gestützt werden.

    Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

  • VG Köln, 27.04.2005 - 24 K 9977/01
    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Die Entscheidung des VG Köln vom 27.04.2005 - 24 K 9977/01 - , wonach es auf den Zeitpunkt bei Ablauf des fünfjährigen Verlängerungszeitraums ankam, ist überholt.

    Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

  • VG Köln, 09.03.2005 - 24 K 5808/01

    Anspruch auf Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung; Zulassung für

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Die Versagung könne nicht auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der jetzt geltenden Fassung gestützt werden, da es auf den Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrages, also den 15.10.1999 ankomme (VG Köln, Urteil vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01).

    Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Demnach kann die Wirksamkeit und damit die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Therapieerfolg nicht festgestellt werden, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Erfolg auf anderen Ursachen beruht, beispielsweise auf einer natürlichen Besserung der Krankheit, auf anderen gleichzeitig verabreichten Medikamenten oder auf einer Placebo-Wirkung der Arzneimittelgabe, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215.
  • BVerwG, 27.06.2006 - 3 B 187.05

    Rechtsgrundsätzlichkeit der Fragen, in welchem Umfang Gegenanzeigen in

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Hierbei sind an die Wahrscheinlichkeit der Verwirklichung der schädlichen Nebenwirkungen umso geringere Anforderungen zu stellen, je schwerwiegender die Schädigung der Gesundheit sein kann, vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 25 Rn. 59; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34/97 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - , VG Köln, Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5437/05 - und Urteil vom 07.10.2008 - 7 K 5076/05 - .
  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel,

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Diese Aussage der Kommission D ist zwar nicht rechtsverbindlich, kann jedoch nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts als Sachverständigengutachten der für die Beurteilung homöopathischer Arzneimittel berufenen Kommission nach § 25 Abs. 7 AMG zugrunde gelegt werden, da diese den wissenschaftlichen Erkenntnisstand für diese Therapierichtung wiedergibt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2079/09

    Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz nicht erfolgter Nachholung

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Dies setzt allerdings voraus, dass die klinische Erprobung des Arzneimittels nach dem Studienkonzept und den Besonderheiten der jeweiligen Indikation überhaupt im Einzelfall eine Schlussfolgerung auf die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Therapieerfolg ermöglicht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.02.2011 - 13 A 2079/09 - .
  • VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5437/05

    Anspruch auf Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels; Nachzulassung

    Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
    Hierbei sind an die Wahrscheinlichkeit der Verwirklichung der schädlichen Nebenwirkungen umso geringere Anforderungen zu stellen, je schwerwiegender die Schädigung der Gesundheit sein kann, vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 25 Rn. 59; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34/97 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - , VG Köln, Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5437/05 - und Urteil vom 07.10.2008 - 7 K 5076/05 - .
  • VG Köln, 07.10.2008 - 7 K 5076/05
  • BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

    Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der

  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

    Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein

  • VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
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