Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12
• BVerwG, 06.07.2015 - 3 B 27.14
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (16)

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Unter die zu berücksichtigenden Risiken fielen auch die spezifischen unerwünschten Folgen der Einnahme homöopathischer Arzneimittel (BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - ).

  Die Voraussetzungen dieses Versagungsgrundes müssen von der Beklagten in vollem Umfang dargelegt und im Zweifelsfall bewiesen werden, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

  Diese Aussage der Kommission D ist zwar nicht rechtsverbindlich, kann jedoch nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts als Sachverständigengutachten der für die Beurteilung homöopathischer Arzneimittel berufenen Kommission nach § 25 Abs. 7 AMG zugrunde gelegt werden, da diese den wissenschaftlichen Erkenntnisstand für diese Therapierichtung wiedergibt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09.

  Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, wenn also tragfähige Anhaltspunkte für einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und der schädlichen Folge für die Gesundheit sprechen, vgl. BVerwG, Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Dies entspreche im Ergebnis auch der Rechtsprechung des Gerichts I. Instanz der europäischen Gemeinschaften, das in der Entscheidung vom 26.11.2002 ( - T-74/00 u.a., Rn. 211 "Anorektika") ausgeführt habe, die bloße Fortentwicklung wissenschaftlicher Kriterien könne die Rücknahme einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung nicht rechtfertigen, sofern sie nicht auf neuen wissenschaftlichen Daten oder Informationen beruhe.

  Diese Sichtweise wurde seinerzeit bestätigt durch die Entscheidung des Europäischen Gerichts der I. Instanz vom 26.11.2002 - T-74/00 - "Anorektika", wonach bei einer Widerrufsentscheidung, die in ihren Rechtsfolgen einer Versagung der Verlängerung ähnlich ist, eine veränderte Beurteilung der Wirksamkeit im Rahmen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nur dann zu berücksichtigen sei, wenn sie auf neuen wissenschaftlichen Daten beruhe.

  Der "Anorektika"-Entscheidung des Europäischen Gerichts I. Instanz vom 26.11.2002 - T-74/00 - kann daher nicht mehr gefolgt werden.

• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

  Nunmehr hat der EuGH im Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" eindeutig ausgeführt, dass der Widerruf einer Zulassung aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch möglich ist, wenn sich die wissenschaftlichen Kriterien für die Beurteilung der Wirksamkeit bei gleichbleibenden Daten zu Wirksamkeit und Risiken ändern.

 
• VG Köln, 11.02.2004 - 24 K 4227/00

  Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels mit dem …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Weiter trägt die Klägerin vor, nach der Rechtsprechung des VG Köln (Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00) könne die Versagung der Verlängerung auch nicht auf § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 2 Nr. 2 und § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG gestützt werden.

  Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

• VG Köln, 09.03.2005 - 24 K 5808/01

  Anspruch auf Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung; Zulassung für …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Die Versagung könne nicht auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der jetzt geltenden Fassung gestützt werden, da es auf den Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrages, also den 15.10.1999 ankomme (VG Köln, Urteil vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01).

  Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

• VG Köln, 27.04.2005 - 24 K 9977/01

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Die Entscheidung des VG Köln vom 27.04.2005 - 24 K 9977/01 - , wonach es auf den Zeitpunkt bei Ablauf des fünfjährigen Verlängerungszeitraums ankam, ist überholt.

  Die frühere Rechtsprechung des VG Köln aus den Jahren 2004 und 2005, wonach wegen der Besonderheiten des Verlängerungsverfahrens eine veraltete und nicht mehr tragfähige Wirksamkeitsbegründung bzw. Kombinationsbegründung rechtlich irrelevant waren, vgl. VG Köln, Urteile vom 27.04.2005 - 24 K 5808/01- und 24 K 9977/01 - sowie Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - , kann nach der gesetzlichen Neuregelung des Verlängerungsverfahrens durch das 14. Änderungsgesetz und der Entscheidung des EuGH vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan" zum Widerrufsverfahren nicht mehr aufrechterhalten werden.

• BVerwG, 27.06.2006 - 3 B 187.05

  Rechtsgrundsätzlichkeit der Fragen, in welchem Umfang Gegenanzeigen in …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Hierbei sind an die Wahrscheinlichkeit der Verwirklichung der schädlichen Nebenwirkungen umso geringere Anforderungen zu stellen, je schwerwiegender die Schädigung der Gesundheit sein kann, vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 25 Rn. 59; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34/97 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - , VG Köln, Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5437/05 - und Urteil vom 07.10.2008.
• VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5437/05

  Anspruch auf Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels; Nachzulassung …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Hierbei sind an die Wahrscheinlichkeit der Verwirklichung der schädlichen Nebenwirkungen umso geringere Anforderungen zu stellen, je schwerwiegender die Schädigung der Gesundheit sein kann, vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 25 Rn. 59; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34/97 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - , VG Köln, Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5437/05 - und Urteil vom 07.10.2008.
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Diese Aussage der Kommission D ist zwar nicht rechtsverbindlich, kann jedoch nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts als Sachverständigengutachten der für die Beurteilung homöopathischer Arzneimittel berufenen Kommission nach § 25 Abs. 7 AMG zugrunde gelegt werden, da diese den wissenschaftlichen Erkenntnisstand für diese Therapierichtung wiedergibt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09.
• VG Köln, 07.10.2008 - 7 K 5076/05

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  - 7 K 5076/05 - .
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2079/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz nicht erfolgter Nachholung …
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …
• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
• VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

 
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2128/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.
• VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13
  vgl. hierzu Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 -.
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6970/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.