Volltextveröffentlichungen (5)

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Dieses Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.

  Ergänzend sind die Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Arbeitsausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) heranzuziehen, die zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung entfalten, jedoch den zu beachtenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 4 und Satz 3 AMG widerspiegeln, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.

  Bei der Bewertung der vorgelegten Unterlagen nach Maßgabe der genannten Anforderungen ist auf den zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung gültigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse abzustellen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Dies ergibt sich auch daraus, dass es sich bei den Gemeinschaftsmonographien - ebenso wie bei den Monographien der früheren Aufbereitungskommissionen und der Zulassungskommissionen nach § 25 Abs. 7 AMG - um sog. antezipierte Sachverständigengutachten handelt, die den Stand der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft zum Zeitpunkt der Erstellung widerspiegeln, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - , juris, Rn. 25, PharmR 2010, 192 zu den Monographien der Kommission D mit weiteren Nachweisen.

  In diesem Fall muss die zuständige Behörde darlegen und begründen, warum die Gemeinschaftsmonographie den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse tatsächlich wiedergibt, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - juris, Rn. 29: zu einer Monographie der Kommission D; allgemein: Kopp/Schenke, VwGO, 23. Aufl. 2017, § 108 Rn. 10.

• VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Denn sie werden nach Art. 16 h Abs. 2 der Richtlinie von einem europäischen Experten-Gremium auf der Grundlage einer eingehenden wissenschaftlichen Bewertung des gesamten zur Verfügung stehenden aktuellen Erkenntnismaterials in einem Konsens- bzw. Mehrheitsverfahren verabschiedet, vgl. ausführlich: VG Köln, Urteil vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 - juris Rn. 55.

  Eine hiervon abweichende Entscheidung wäre nur bei erheblichen begründeten Einwänden gegen das Ergebnis des europäischen Verfahrens möglich, vgl. VG Köln, Urteil vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 - juris.

 
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Das ist insbesondere dann der Fall, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass die den Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen oder andere wirkstoffunabhängige Effekte (z. B. Placebo-Effekt) zurückzuführen sind, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - , BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 - , PharmR 1994, 380.

  Hierzu reicht es aus, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Hierzu reicht es aus, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen, BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris.
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Dieses Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Dieses Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Ergänzend sind die Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Arbeitsausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) heranzuziehen, die zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung entfalten, jedoch den zu beachtenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 4 und Satz 3 AMG widerspiegeln, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Das ist insbesondere dann der Fall, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass die den Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen oder andere wirkstoffunabhängige Effekte (z. B. Placebo-Effekt) zurückzuführen sind, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - , BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 - , PharmR 1994, 380.
• VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13

  Auszug aus VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15

  Bei dieser Prüfung sollten auch schon nachzugelassene Arzneimittel einer vollständigen Prüfung anhand der Vorgaben der europäischen Arzneimittelrichtlinie unterzogen werden, vgl. VG Köln, Urteil vom 13.01.2015 - 7 K 4280/13 - juris.
• VG Köln, 24.08.2015 - 7 K 1247/14

  Versagung der Registrierung mehrerer Arzneimittel als traditionelle pflanzliche …