Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Versagung der Registrierung mehrerer Arzneimittel als traditionelle pflanzliche Arzneimittel aufgrund möglicher schädlicher Wirkung

• ra.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (2)

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus VG Köln, 24.08.2015 - 7 K 1247/14

  Das Fehlen einer Begründung geht zu Lasten der Beklagten, weil diese die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen von Versagungsgründen trägt, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris, Rn. 19.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14

  Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

  Auszug aus VG Köln, 24.08.2015 - 7 K 1247/14

  Wenn Gesundheitsgefahren, die aus der Anwendung eines Arzneimittels resultieren, durch Auflagen ausgeräumt werden können, dann ist dieser Eingriff das mildere, weniger belastende Mittel und hat daher Vorrang gegenüber der Versagung der Zulassung oder Registrierung, vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 - "Kava-Kava" zum Widerruf einer Zulassung.

• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 10491/17
  Die Formulierung des Anwendungsgebietes geht auf eine zwischen den Beteiligten im Verlauf des vorangegangenen Verfahrens 7 K 1247/14 erzielte Übereinkunft zurück.

  Die hier einzig in Streit stehende Indikationsformulierung "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen" beruht auf einer Übereinkunft der Beteiligten im Verlauf des Erörterungstermins vom 01.07.2014 im Verfahren 7 K 1247/14.

  Die eher unscharfe Formulierung dieses Anwendungsgebiets resultiert aus dem im Verfahren 7 K 1247/14 zu Ausdruck gebrachten Bestreben, Baldrian keine Indikation zuzuerkennen, die in den klinischen Bereich der Depression hineinreicht.

  Zur Registrierungsfähigkeit der Baldrian-/Johanniskraut-Kombination vgl. VG Köln, Urteil vom 24.08.2015 - 7 K 1247/14 -, rk.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.09.2021 - 9 A 2864/18

  Anspruch auf Zustimmung zur Änderung des Anwendungsgebiets für ein Arzneimittel

  Die Beteiligten hätten sich in dem früheren verwaltungsgerichtlichen Verfahren 7 K 1247/14 auf die bisherige Indikationsformulierung geeinigt, die auf die ungarische Registrierung eines identischen Arzneimittels zurückgehe.

  Das Verwaltungsgericht hat seiner Entscheidung zugrunde gelegt, dass nach der Verständigung der Beteiligten im Verfahren 7 K 1247/14 und dem dort ergangenen, rechtskräftig gewordenen Urteil vom 24. August 2015 das Arzneimittel für das Anwendungsgebiet "seelische Erschöpfungszustände und damit verbundene Schlafstörungen" registrierungsfähig ist.

  Es hat vielmehr, wie oben ausgeführt, im angefochtenen Urteil zugrunde gelegt, dass diese Kombination nach dem Ergebnis des Verfahrens 7 K 1247/14 für das Anwendungsgebiet "seelische Erschöpfungszustände und damit verbundene Schlafstörungen" registrierungsfähig ist und dass durch die angezeigte Änderung auf eine Teilindikation verzichtet wird, nicht hingegen eine Erweiterung der erstgenannten Indikation erfolgt.

• VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
  Wenn aber Gründe für Vollversagung vorlägen, sei für eine Teilversagung kein Raum (vgl. VG Köln, Urteil vom 24.08.2015 - 7 K 1247/14 -).
• VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 5970/15
  Daraus ergibt sich gleichermaßen, dass eine Abnahme des Wirkstoffs auch nicht durch den Wegfall einer Laufzeitspezifikation eliminiert werden kann, vgl. hierzu auch schon VG Köln, Urteil vom 24.08.2015 - 7 K 1247/14 - juris Rn. 102.
• VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 6299/14
  Die von der Beklagten genannten Ausnahmefälle liegen nicht vor, vgl. hierzu auch schon VG Köln, Urteil vom 24.08.2015 - 7 K 1247/14 - juris Rn. 102.