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   VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17   

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VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17 (https://dejure.org/2018,1687)
VG Köln, Entscheidung vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 (https://dejure.org/2018,1687)
VG Köln, Entscheidung vom 25. Januar 2018 - 7 L 4867/17 (https://dejure.org/2018,1687)
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Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (11)

  • VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14

    Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; …

    Auszug aus VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17
    vgl. Beschlüsse der Kammer vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 -, vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 -, vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - u.a. sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 u.a. -.

    Zum Prüfungsumfang in Fällen gerichtlicher Vollzugsanordnung vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 -, vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1170/08 und 13 B 1202/08 -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 -.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 - zum Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93; ferner: Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.

    vgl. Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 278/09 - Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 -.

  • BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14

    Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …

    Auszug aus VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17
    Die Beigeladene verwies in diesem Zusammenhang auf das Urteil des BVerwG vom 10.02.2015 - 3 C 18.14 -, "Clopidogrel".

    vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 - zum Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93; ferner: Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.

    Dem entspricht es, dass das Bundesverwaltungsgericht eine Vermutung dafür annimmt, dass sich die Zulassung tatsächlich auf geschützte Unterlagen stützt,               vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 -, solange nicht klar und eindeutig dargetan ist, dass die geschützten Unterlagen für die Zulassung in keiner Weise erheblich waren.

  • BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14

    Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …

    Auszug aus VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17
    vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 - zum Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93; ferner: Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.

    Dem entspricht es, dass das Bundesverwaltungsgericht eine Vermutung dafür annimmt, dass sich die Zulassung tatsächlich auf geschützte Unterlagen stützt,               vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 -, solange nicht klar und eindeutig dargetan ist, dass die geschützten Unterlagen für die Zulassung in keiner Weise erheblich waren.

  • VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18
    Die Klägerin suchte daraufhin ihrerseits am 28.12.2017 um einstweiligen Rechtsschtz nach (7 L 4867/17).

    Zur Begründung wiederholt und vertieft sie das Vorbringen aus dem Verfahren 7 L 4867/17.

    Auch die Kammer sei in dem Beschluss vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 - davon ausgegangen, dass ein Verstoß gegen die Vermarktungsexklusivität nicht die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung berühre.

    Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens nebst Anlagen sowie des Verfahrens 7 L 4867/17 und der beigezogenen Akten des BfArM Bezug genommen.

    Die für die Streitwertbemessung maßgeblichen Erwägungen ergeben sich aus der Begründung der Streitwertfestsetzung des Beschlusses vom 29.01.2018 im Verfahren 7 L 4867/17.

  • LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

    AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - …

    Dementsprechend wird die Unterlagenschutzfrist nach § 24b Satz 1 und 2 AMG überwiegend mit einem Zeitraum von insgesamt zehn Jahren definiert (vgl. VG Köln, Beschluss vom 25. Januar 2018 - 7 L 4867/17 - juris Rn. 33;… Wagner in Krauskopf, SGB V, Werkstand Mai 2021, § 35a Rn. 7; Fiekas, Die Bedeutung des Unterlagenschutzes für die Nutzenbewertung durch den GBA, PharmR 2019, 145 ff., 147 f., 150 unter Darstellung der Auffassungen in der Literatur zur Dauer des Unterlagenschutzes).
  • VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 864/23
    vgl. Beschlüsse der Kammer vom 29.01.2018 - 7 L 4867/17 -, vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 -, vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 -, vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - u.a. sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - und vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 - u.a. -.

    vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.

     
  • VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 843/23
    vgl. Beschlüsse der Kammer vom 29.01.2018 - 7 L 4867/17 -, vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 -, vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 -, vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - u.a. sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - und vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 - u.a. -.

    vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.

  • VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 869/23
    vgl. Beschlüsse der Kammer vom 29.01.2018 - 7 L 4867/17 -, vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 -, vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 -, vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - u.a. sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - und vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 - u.a. -.

    vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.

  • VG Köln, 09.08.2023 - 7. Kammer
    vgl. Beschlüsse der Kammer vom 29.01.2018 - 7 L 4867/17 -, vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 -, vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 -, vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - u.a. sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - und vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 - u.a. -.

    vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2018 - 13 B 201/18

    Erteilung einer Zulassung eines Arzneimittels mit der Kombination der Wirkstoffe …

    Den Antrag der Antragstellerin, die sofortige Vollziehung der Zulassungen für P.        anzuordnen, hat das Verwaltungsgericht Köln mit Beschluss vom 25. Januar 2018 - 7 L 4867/17 - abgelehnt.
  • VG Köln, 09.01.2023 - 7 L 1768/22
    vgl. Beschlüsse der Kammer vom 29.01.2018 - 7 L 4867/17 -, vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 u.a. - sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 02.08.2016 - 13 390/16 u.a. -.
  • VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4874/17
    Sie verweist auf das Vorbringen im Parallelverfahren 7 L 4867/17.
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