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Verfahrensgang

• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (22)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Erteilung einer Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und …

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Nach der Rechtsprechung des OVG NRW sei der Inhaber einer Erstzulassung nach Ablauf der Frist nicht mehr berechtigt, die Aufhebung oder Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zweitzulassung zu verlangen (OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 165, 169).

  Nach den hier anwendbaren Vorschriften, insbesondere § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F., besteht nach dem Ende der Unterlagenschutzfrist kein Anspruch des Erstantragstellers auf Aufhebung der Zulassung mehr, selbst wenn die Zulassung noch während der Schutzfrist und damit rechtswidrig erteilt worden ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".

  Die Frist steht aber einer Antragstellung und Bearbeitung eines Zulassungsantrages für ein wesentlich gleiches Arzneimittel vor Fristablauf nicht entgegen, OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 161 ff.

  Diese Auslegung gilt nicht nur für die Unterlagenschutzrechte des Erstantragstellers gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, die für Referenzarzneimittel Anwendung findet, deren Genehmigung im zentralen Zulassungsverfahren vor dem 20.11.2005 beantragt wurde, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".

  Daher gibt es auch kein korrespondierendes Recht des Erstantragstellers, die Verletzung einer Antragsfrist nach Ablauf des Schutzzeitraums noch geltend zu machen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris Rn. 162 f.; VG Berlin, Beschluss vom 19.03.1990 - 14 A 78.90 - juris Rn. 21, OVG Berlin, Beschluss vom 06.04.1990 - 5 S 34.90 - juris, Rn. 3.

  Auch diese räumt dem Erstantragsteller nur das subjektive Recht ein, gegen die Erteilung einer bibliographischen Zulassung während der Zehn-Jahres-Frist vorzugehen, nicht aber gegen eine Antragstellung und Bearbeitung vor Ablauf der Frist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 163; Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 - ; VG Köln, Beschlüsse vom 25.07.2008 - 7 L 1009/08 u.a. - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Liefg.

• VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14

  Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Durch Beschluss vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - ordnete das Gericht die sofortige Vollziehung der Rücknahmeentscheidung für die bibliographische Zulassung des Arzneimittels an.

  Mit Schriftsatz vom 25.08.2015 beantragte die Klägerin, den Beschluss des VG Köln vom 15.12.2014 im Verfahren 7 L 1502/14 gemäß § 80 Abs. 7 VwGO abzuändern und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 erfolgten Aufhebung der Zulassung für "E. N1.

  Im Klageverfahren hat sich die Klägerin auf ihren Vortrag in den Verfahren 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 berufen.

  Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten in diesem Verfahren und in den Verfahren 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 sowie auf die von der Beklagten in diesen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sämtliche von den Beteiligten in diesen Verfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

  Daher war die streitgegenständliche Zulassung der Klägerin vom 15.06.2010, die auf § 22 Abs. 3 AMG beruhte, wegen einer mittelbaren Verwertung der Unterlagen der Beigeladenen für das am 02.09.2005 zugelassene Arzneimittel "P. " innerhalb der zehnjährigen Schutzfrist wegen eines Verstoßes gegen § 24 b, § 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24 a AMG rechtswidrig, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und VG Köln, Beschluss vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Eine Erweiterung dieser Frist durch einen unbestimmten zusätzlichen Zeitraum, der für die Bearbeitung eines Zweitantrages erforderlich ist, ist dagegen nicht geboten, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 und 13 B 1202/08 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.10.2010 - 24 K 7534/08 - .

  Eine Absicht zur Reduzierung der Unterlagenschutzfrist lässt sich dieser Begründung nicht entnehmen, OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - juris, Rn. 51.

  Auch diese räumt dem Erstantragsteller nur das subjektive Recht ein, gegen die Erteilung einer bibliographischen Zulassung während der Zehn-Jahres-Frist vorzugehen, nicht aber gegen eine Antragstellung und Bearbeitung vor Ablauf der Frist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 163; Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 - ; VG Köln, Beschlüsse vom 25.07.2008 - 7 L 1009/08 u.a. - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Liefg.

 
• VG Köln, 26.01.2016 - 7 L 2095/15

  Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; …

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  " abzulehnen, 7 L 2095/15.

  Im Klageverfahren hat sich die Klägerin auf ihren Vortrag in den Verfahren 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 berufen.

  Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten in diesem Verfahren und in den Verfahren 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 sowie auf die von der Beklagten in diesen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sämtliche von den Beteiligten in diesen Verfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

• VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Auf die Anfechtungsklage der Beigeladenen vom 12.04.2010 - 7 K 2148/10 - gegen die generischen Zulassungen der Klägerin wurden diese durch Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - aufgehoben, weil die generischen Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin aus § 24 b AMG erteilt worden waren.

  Nachdem das OVG NRW mit Beschluss vom 11.10.2013 im Verfahren 13 A 2756/12 das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - und damit die Aufhebung der generischen Zulassungen der Klägerin bestätigt hatte, entschied das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 über den Widerspruch der Beigeladenen gegen die bibliographische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel vom 15.06.2010 und hob die Zulassung auf.

  Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten in diesem Verfahren und in den Verfahren 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 sowie auf die von der Beklagten in diesen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sämtliche von den Beteiligten in diesen Verfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Insbesondere ist die Aufhebung einer Zulassung eine Maßnahme mit besonderer Eingriffsintensität in die Rechte des pharmazeutischen Unternehmers aus Art. 12 GG, weil die Neuerteilung einer Zulassung wegen des zeitlichen und finanziellen Aufwands, gegebenenfalls gestiegener Anforderungen und weiterreichender Versagungsgründe erheblich erschwert ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 - "Kava-Kava", juris: für den Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.

  Daher ist beim Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblich, vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.05.2014 - 7 K 6969/11 - juris: für den Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08

  Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei …

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Eine Erweiterung dieser Frist durch einen unbestimmten zusätzlichen Zeitraum, der für die Bearbeitung eines Zweitantrages erforderlich ist, ist dagegen nicht geboten, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 und 13 B 1202/08 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.10.2010 - 24 K 7534/08 - .

  Auch diese räumt dem Erstantragsteller nur das subjektive Recht ein, gegen die Erteilung einer bibliographischen Zulassung während der Zehn-Jahres-Frist vorzugehen, nicht aber gegen eine Antragstellung und Bearbeitung vor Ablauf der Frist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 163; Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 - ; VG Köln, Beschlüsse vom 25.07.2008 - 7 L 1009/08 u.a. - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Liefg.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Die gegen die Anordnung des Sofortvollzugs gerichtete Beschwerde der Klägerin wurde durch Beschluss des OVG NRW vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - zurückgewiesen.

  Daher war die streitgegenständliche Zulassung der Klägerin vom 15.06.2010, die auf § 22 Abs. 3 AMG beruhte, wegen einer mittelbaren Verwertung der Unterlagen der Beigeladenen für das am 02.09.2005 zugelassene Arzneimittel "P. " innerhalb der zehnjährigen Schutzfrist wegen eines Verstoßes gegen § 24 b, § 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24 a AMG rechtswidrig, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und VG Köln, Beschluss vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - .

• BVerwG, 17.11.2014 - 3 B 67.13

  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Auf die Entscheidung des OVG NRW vom 04.07.2013, wonach nach dem Ablauf der Unterlagenschutzfrist keine Rechte des Erstantragstellers mehr bestünden, könne die Klägerin sich nicht berufen, weil das Bundesverwaltungsgericht mit Beschluss vom 17.11.2014 - 3 B 67.13 - die Revision gegen das Urteil zugelassen habe.

  Aus Sicht der Kammer spricht insbesondere diese einheitliche Auslegung der Unterlagenschutzfristen im Sinne eines zehnjährigen Vermarktungsschutzes dafür, an der Rechtsprechung des OVG NRW im Urteil vom 04.07.2013 trotz Zulassung der Revision durch Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 17.11.2014 - 3 B 67/13 - zunächst festzuhalten.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  Rücknahme; Rücknahme ex nunc; Rücknahme ex tunc; Widerruf; unbefristete …

  Auszug aus VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14

  Es genüge, wenn der 10-Jahreszeitraum im Zeitpunkt der Erteilung der Zweitzulassung abgelaufen sei (OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1171/08 - ).

  Eine Erweiterung dieser Frist durch einen unbestimmten zusätzlichen Zeitraum, der für die Bearbeitung eines Zweitantrages erforderlich ist, ist dagegen nicht geboten, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 und 13 B 1202/08 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.10.2010 - 24 K 7534/08 - .

• BVerwG, 13.04.2010 - 1 C 10.09

  Widerspruchsbehörde; Gemeinde als untere Bauaufsichtsbehörde; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.06.1998 - 10 A 1318/97

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11
• OVG Berlin, 06.04.1990 - 5 S 34.90

  Rechtspositionen des Zulassungsinhabers eines Referenzarzneimittels und seinem …
• VG Berlin, 19.03.1990 - 14 A 78.90

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …
• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Etablieren einer "allgemeinen" medizinischen Verwendung eines Wirkstoffs als …
• VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08
• BVerwG, 13.12.2007 - 4 C 9.07

  Abwägung widerstreitender Interessen in Bezug auf die Erfolgsaussichten eines …
• VG Köln, 25.07.2008 - 7 L 1009/08

  Müssen aneinandergebaute Häuser ähnlich aussehen, damit sie ein Doppelhaus …
• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

• VG Köln, 26.01.2016 - 7 L 2095/15
  Während die von der Antragstellerin erhobene Klage 7 K 3354/14 zum Zeitpunkt des vorangegangenen Beschlusses der Kammer am 15.12.2014 noch keine Erfolgsaussichten hatte, weil der angefochtene Rücknahmebescheid vom 13.06.2014 zu diesem Zeitpunkt rechtmäßig war, hat die Kammer mit Urteil vom 26.01.2016 der Klage stattgegeben.

  Wegen der Einzelheiten der Begründung wird in vollem Umfang auf die Entscheidungsgründe des Urteils vom 26.01.2016 im Verfahren 7 K 3354/14 Bezug genommen.

• VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

  Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …

  Es ist daher anerkannt, dass bei Verpflichtungsklagen auf Zulassung oder Nachzulassung eines Fertigarzneimittels nach §§ 25, 105 AMG grundsätzlich der Zeitpunkt der Gerichtsentscheidung maßgeblich für das anzuwendende Recht und die zu berücksichtigenden Tatsachen ist, vgl. OVG Münster, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - ; VG Köln, Urteil vom 26.01.2016 - 7 K 3354/14 - m.w.N.; VG Köln, Urteil vom 15.05.2009 - 18 K 1712/06 - ; OVG Berlin, Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 - ; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 25 Rn. 29.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im …

  Mit Urteil vom 26. Januar 2016 hat das Verwaltungsgericht Köln im Verfahren 7 K 3354/14 den Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin vom 13. Juni 2014 aufgehoben.