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   VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 5970/15   

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VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 5970/15 (https://dejure.org/2018,42704)
VG Köln, Entscheidung vom 27.11.2018 - 7 K 5970/15 (https://dejure.org/2018,42704)
VG Köln, Entscheidung vom 27. November 2018 - 7 K 5970/15 (https://dejure.org/2018,42704)
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Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (3)

  • VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 6299/14
    Auszug aus VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 5970/15
    Am 14.11.2014 hat die Klägerin im Verfahren 7 K 6299/14 Klage erhoben, mit der sie die Zustimmung der Beklagten zu der Änderungsanzeige vom 12.05.2014 begehrte.

    Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte in diesem Verfahren und im Verfahren 7 K 6299/14 sowie auf die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge (2 Bände) und alle sonstigen von den Beteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

    Jedoch verdeckt die Beschränkung der Gehaltsbestimmung auf einen Mindestgehalt von 125 mg Gesamtterpene/ 100 ml Arzneimittel die bei dem streitbefangenen Arzneimittel auftretenden Wirkstoffverluste, die nach den eigenen Angaben der Klägerin im Parallelverfahren in den vergangenen Jahren bis zu 30 % des Ausgangswertes betragen haben (vgl. Schriftsatz der Klägerin vom 14.09.2015 in 7 K 6299/14).

    Die von der Klägerin im parallelen Klageverfahren 7 K 6299/14 vorgelegte Übersicht über den Gehalt an Gesamtterpenen bei der Freigabe des Arzneimittels bei 30 Produktionschargen aus den Jahren 2010 bis 2014 (Anlage K8, letzte Seite, Beiakte 5 in 7 K 6299/14) zeigt eine erhebliche Bandbreite von 179 mg/ 100 ml bis zu 256 mg/ 100 ml, wobei alle Werte erheblich über dem nach der Freigabespezifikation erforderlichen Mindestwert von 125 mg/ 100 ml liegen und damit auf eine starke Überdosierung hindeuten.

    Die von der Klägerin mitgeteilten Freigabewerte (Anlage K8, Beiakte 5 im Verfahren 7 K 6299/14) zeigen, dass Arzneimittel einer Charge nach der Herstellung einen hohen Gehalt von Leitsubstanzen und damit einen Wirkstoffgehalt von 256 mg/100 ml Gesamtterpene aufweisen können.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2011 - 13 A 2188/10

    Europäische Leitlinien zum Arzneimittelrecht (Notes for guidance) können nur mit

    Auszug aus VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 5970/15
    Diese ergeben sich aus den Bestimmungen in Modul III des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG, den Bestimmungen des Deutschen und des Europäischen Arzneibuchs, § 55 Abs. 1 und Abs. 3 AMG sowie aus den Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Arbeitsausschüsse der europäischen Arzneimittelagentur (EMA), vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.06.2011 - 13 A 2188/10 - juris, Rn. 9.

    Ihre Anwendung kann gerichtlich nur mit dem substantiierten Vorbringen angegriffen werden, dass sie nicht oder nicht mehr dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.06.2011 - 13 A 2188/10 - juris Rn. 10 ff. mit weiteren Nachweisen.

  • VG Köln, 24.08.2015 - 7 K 1247/14

    Versagung der Registrierung mehrerer Arzneimittel als traditionelle pflanzliche

    Auszug aus VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 5970/15
    Daraus ergibt sich gleichermaßen, dass eine Abnahme des Wirkstoffs auch nicht durch den Wegfall einer Laufzeitspezifikation eliminiert werden kann, vgl. hierzu auch schon VG Köln, Urteil vom 24.08.2015 - 7 K 1247/14 - juris Rn. 102.
  • VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 6299/14
    Die hiergegen erhobene Klage - 7 K 5970/15 - wurde mit Urteil vom 27.11.2018 abgewiesen.

    Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte in diesem Verfahren und im Verfahren 7 K 5970/15 sowie auf die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge (5 Bände) sowie auf alle sonstigen von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

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