Rechtsprechung
   VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2012,13045
VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12 (https://dejure.org/2012,13045)
VG Köln, Entscheidung vom 29.05.2012 - 7 L 187/12 (https://dejure.org/2012,13045)
VG Köln, Entscheidung vom 29. Mai 2012 - 7 L 187/12 (https://dejure.org/2012,13045)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2012,13045) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.

Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Anfechtung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels durch einen Dritten im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes; Anforderungen an die Vorlage von Zulassungsunterlagen beim sog. Parallelimport; Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei längerer Lagerung des ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
Sortierung


Kontextvorschau



Hinweis: Klicken Sie auf das Sprechblasensymbol, um eine Kontextvorschau im Fließtext zu sehen. Um alle zu sehen, genügt ein Doppelklick.

Wird zitiert von ... (10)Neu Zitiert selbst (13)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08

    Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Gegenstand der Prüfung ist somit vornehmlich die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung, allerdings nicht in vollem Umfang, sondern nur in den Grenzen der Widerspruchsbefugnis sowie der subjektiven Rechtsverletzung der Antragstellerin, OVG NRW, Beschlüsse vom 05.08.2008 - 13 B 1013/08 - , vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - und vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .

    Bisher nicht entschieden ist die Frage, ob auch bei einer konkreten und erheblichen Gefährdung der Arzneimittelsicherheit durch das zugelassene Medikament ein Sofortvollzug unterbleiben muss, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 - .

    Vielmehr entfaltet § 24 b AMG nur insofern drittschützende Wirkung, als bei der generischen Zulassung die Unterlagen des Referenzarzneimittels innerhalb der dort bestimmten Schutzfrist nicht verwertet werden dürfen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 - ; Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .

  • VG Köln, 27.08.2003 - 24 K 5634/00

    Rechtmäßigkeit der Zulassung eines im wesentlichen gleichen Arzneimittels unter …

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Auch Art. 14 oder Art. 12 GG gestehen weder das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektivrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, noch gewähren sie ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels, so bereits OVG Berlin, Urteil vom 23.09.1999 - 5 B 12.97 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 - ; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 ; Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; Urteil vom17.10.2008 - 18 K 2027/08 - .

    vgl. VG Köln, Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; bestätigt im Urteil vom 17.10.2008 - 18 K 2027/08 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - .

    Die Entscheidung betraf vielmehr einen Sonderfall, indem sie zum einen die parallele Zulassung eines Markenarzneimittels mit der gleichen Bezeichnung behandelte und zum anderen die Unterlagenschutzfrist der seinerzeit gültigen Richtlinie 65/65/EG im nationalen Recht noch nicht umgesetzt war und die Parallelimportzulassung daher noch vor Ablauf der 10 -jährigen Schutzfrist erfolgte, vgl. VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - und Beschluss vom 11.1.2005 - 18 L 1299/05 - .

  • VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

    Schutz des "Originalherstellers" vor der Zulassung eines generischen …

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Auch Art. 14 oder Art. 12 GG gestehen weder das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektivrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, noch gewähren sie ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels, so bereits OVG Berlin, Urteil vom 23.09.1999 - 5 B 12.97 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 - ; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 ; Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; Urteil vom17.10.2008 - 18 K 2027/08 - .

    vgl. VG Köln, Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; bestätigt im Urteil vom 17.10.2008 - 18 K 2027/08 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - .

    Die Entscheidung betraf vielmehr einen Sonderfall, indem sie zum einen die parallele Zulassung eines Markenarzneimittels mit der gleichen Bezeichnung behandelte und zum anderen die Unterlagenschutzfrist der seinerzeit gültigen Richtlinie 65/65/EG im nationalen Recht noch nicht umgesetzt war und die Parallelimportzulassung daher noch vor Ablauf der 10 -jährigen Schutzfrist erfolgte, vgl. VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - und Beschluss vom 11.1.2005 - 18 L 1299/05 - .

     
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

    Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Gegenstand der Prüfung ist somit vornehmlich die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung, allerdings nicht in vollem Umfang, sondern nur in den Grenzen der Widerspruchsbefugnis sowie der subjektiven Rechtsverletzung der Antragstellerin, OVG NRW, Beschlüsse vom 05.08.2008 - 13 B 1013/08 - , vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - und vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .

    Vielmehr entfaltet § 24 b AMG nur insofern drittschützende Wirkung, als bei der generischen Zulassung die Unterlagen des Referenzarzneimittels innerhalb der dort bestimmten Schutzfrist nicht verwertet werden dürfen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 - ; Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .

  • EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

    The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Von einer "wesentlichen Gleichheit" ist auszugehen, wenn die beiden Arzneimittel "zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und wenn sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben." vgl. EuGH, Urteil vom 12.11.1996 - Rs. C-201/94 - "Smith & Nephew"; Urteil vom 16.12.1999 - Rs C-94/98 - "Rhone-Poulenc Rorer", juris.

    Die Antragstellerin kann eine drittschützende Wirkung der hier einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch nicht aus der Entscheidung des EuGH vom 12.11.1996 - Rs. C-201/94 "Smith & Nephew" herleiten.

  • VG Köln, 26.06.2008 - 18 L 851/08

    Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungen für Arzneimittel; Nachweis …

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Auch Art. 14 oder Art. 12 GG gestehen weder das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektivrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, noch gewähren sie ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels, so bereits OVG Berlin, Urteil vom 23.09.1999 - 5 B 12.97 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 - ; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 ; Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; Urteil vom17.10.2008 - 18 K 2027/08 - .

    vgl. VG Köln, Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; bestätigt im Urteil vom 17.10.2008 - 18 K 2027/08 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - .

  • VG Köln, 17.10.2008 - 18 K 2027/08
    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Auch Art. 14 oder Art. 12 GG gestehen weder das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektivrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, noch gewähren sie ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels, so bereits OVG Berlin, Urteil vom 23.09.1999 - 5 B 12.97 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 - ; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 ; Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; Urteil vom17.10.2008 - 18 K 2027/08 - .

    vgl. VG Köln, Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; bestätigt im Urteil vom 17.10.2008 - 18 K 2027/08 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - .

  • EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

    Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Von einer "wesentlichen Gleichheit" ist auszugehen, wenn die beiden Arzneimittel "zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und wenn sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben." vgl. EuGH, Urteil vom 12.11.1996 - Rs. C-201/94 - "Smith & Nephew"; Urteil vom 16.12.1999 - Rs C-94/98 - "Rhone-Poulenc Rorer", juris.

    Dies schließt es jedoch nicht aus, das Importarzneimittel nach dem vereinfachten Verfahren auch bei Unterschieden in den Hilfsstoffen und/oder im Herstellungsverfahren zuzulassen, wenn es den gleichen Wirkstoff enthält, die gleichen therapeutischen Wirkungen hat und im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit keine Probleme aufwirft, vgl. EuGH, Urteil vom 16.12.1999 - Rs C-94/98 - "Rhone-Poulenc Rorer", juris.

  • VG Köln, 21.12.2000 - 24 L 1922/00

    Drittwiderspruch gegen die Zulassung eines Nasensprays mit dem Wirkstoff …

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Auch Art. 14 oder Art. 12 GG gestehen weder das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektivrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, noch gewähren sie ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels, so bereits OVG Berlin, Urteil vom 23.09.1999 - 5 B 12.97 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 - ; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 ; Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; Urteil vom17.10.2008 - 18 K 2027/08 - .
  • EuGH, 20.05.1976 - 104/75

    De Peijper

    Auszug aus VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
    Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit dem Urteil vom 20.05.1976 - Rs. C-104/75 - "de Peijper" gelten aber beim sogenannten Parallelimport geringere Anforderungen an die Vorlage der Zulassungsunterlagen, die aus den Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedsstaaten abgeleitet werden.
  • EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

    Generics (UK) u.a.

  • EuGH, 01.04.2004 - C-112/02

    Kohlpharma

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
  • VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15

    Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

    Die Klägerin sieht sich in ihrer Auffassung u.a. durch den Beschluss der Kammer vom 29.05.2012 im Verfahren 7 L 187/12 und das Urteil vom 14.10.2014 im Verfahren 7 K 368/13 bestätigt.
  • VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3694/15

    Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

    Die Klägerin sieht sich in ihrer Auffassung u.a. durch den Beschluss der Kammer vom 29.05.2012 im Verfahren 7 L 187/12 und das Urteil vom 14.10.2014 im Verfahren 7 K 368/13 bestätigt.
  • VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14

    Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …

    Die Klägerin sieht sich in ihrer Auffassung u.a. durch den Beschluss der Kammer vom 29.05.2012 im Verfahren 7 L 187/12 und das Urteil vom 14.10.2014 im Verfahren 7 K 368/13 bestätigt.
Haben Sie eine Ergänzung? Oder haben Sie einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns.
Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht