Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de

  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)

  AMG § 24a a.F., § 24b, § 31 Abs. 1, § 141 Abs 5 RL 2001/83/EG Art. 6, Art. 10
  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anforderungen an ein Referenzarzneimittel im Fall generischer Zulassung nach § 24 b AMG

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

Wird zitiert von ... (8)Neu Zitiert selbst (10)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil des EuGH vom 18.06.2009 - C 527/07 - und den Beschluss des OVG NRW vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08-, vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschlüsse der Kammer vom 25.07.2008 - 7 L 988/08 -, PharmR 2008, 619, - 7 L 1009/08 - und vom 05.08.2008 - 7 L 1102/08 - VG Köln, Urteile vom 20.10.2010 - 24 L 7532/08 und 24 L 7534/08 -, juris; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 24b Rn. 46 m.W.N.

  Angesichts dessen kann die zwischen den Beteiligten streitige Frage, ob die für "M. (r)" 1996 in Frankreich erteilte Zulassung oder Verlängerung der Zulassung den europäischen Richtlinenvorgaben und damit dem "acquis communautaire" entsprach, dahinstehen, zu den Anforderungen an die Zulassung des Referenzarzneimittels vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C-527/07 -, "Generics/Nivalin", PharmR 2009, 445-449,; OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502.

• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil des EuGH vom 18.06.2009 - C 527/07 - und den Beschluss des OVG NRW vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -.

  EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C-527/07 -, "Generics/Nivalin", PharmR 2009, 445-449; Kloesel/Cyran, Arzneittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand: Januar 2012, § 24b AMG Erl 12).

  Angesichts dessen kann die zwischen den Beteiligten streitige Frage, ob die für "M. (r)" 1996 in Frankreich erteilte Zulassung oder Verlängerung der Zulassung den europäischen Richtlinenvorgaben und damit dem "acquis communautaire" entsprach, dahinstehen, zu den Anforderungen an die Zulassung des Referenzarzneimittels vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C-527/07 -, "Generics/Nivalin", PharmR 2009, 445-449,; OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08-, vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschlüsse der Kammer vom 25.07.2008 - 7 L 988/08 -, PharmR 2008, 619, - 7 L 1009/08 - und vom 05.08.2008 - 7 L 1102/08 - VG Köln, Urteile vom 20.10.2010 - 24 L 7532/08 und 24 L 7534/08 -, juris; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 24b Rn. 46 m.W.N.

 
• VG Köln, 25.07.2008 - 7 L 988/08

  Abwägung widerstreitender Interessen unter Berücksichtigung der Erfolgsaussichten …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08-, vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschlüsse der Kammer vom 25.07.2008 - 7 L 988/08 -, PharmR 2008, 619, - 7 L 1009/08 - und vom 05.08.2008 - 7 L 1102/08 - VG Köln, Urteile vom 20.10.2010 - 24 L 7532/08 und 24 L 7534/08 -, juris; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 24b Rn. 46 m.W.N.
• VG Köln, 25.07.2008 - 7 L 1009/08

  Abwägung widerstreitender Interessen in Bezug auf die Erfolgsaussichten eines …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08-, vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschlüsse der Kammer vom 25.07.2008 - 7 L 988/08 -, PharmR 2008, 619, - 7 L 1009/08 - und vom 05.08.2008 - 7 L 1102/08 - VG Köln, Urteile vom 20.10.2010 - 24 L 7532/08 und 24 L 7534/08 -, juris; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 24b Rn. 46 m.W.N.
• VG Köln, 05.08.2008 - 7 L 1102/08

  Anordnung des Sofortvollzugs der Zulassung für das Arzneimittel D. I. 75 mg …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08-, vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschlüsse der Kammer vom 25.07.2008 - 7 L 988/08 -, PharmR 2008, 619, - 7 L 1009/08 - und vom 05.08.2008 - 7 L 1102/08 - VG Köln, Urteile vom 20.10.2010 - 24 L 7532/08 und 24 L 7534/08 -, juris; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 24b Rn. 46 m.W.N.
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  vgl. VG Köln, Urteil vom 21.04.2010 - 24 L 2381/09 -, PharmR 2010, 490-493.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08

  Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08-, vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschlüsse der Kammer vom 25.07.2008 - 7 L 988/08 -, PharmR 2008, 619, - 7 L 1009/08 - und vom 05.08.2008 - 7 L 1102/08 - VG Köln, Urteile vom 20.10.2010 - 24 L 7532/08 und 24 L 7534/08 -, juris; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 24b Rn. 46 m.W.N.
• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  EuGH, Urteil vom 03.12.1998 - Rs. C-368/96 -, Slg. 1998 I-07967, "Generics".
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des …

  Auszug aus VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Der Inhaber der Zulassung des Referenzarzneimittels, vgl. zur Klagebefugnis nach Abtretung der Zulassung für das Referenzarzneimittel: Urteil der Kammer vom 28.02.2012 - 7 L 4315/09 -, juris; auch: OVG NRW, Beschluss vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 -, PharmR 2011, 478-480.

• VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14

  Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; …

  Auf die Klage der Antragstellerin auf Aufhebung der generischen Zulassungen der Beigeladenen vom 12.04.2010 - 7 K 2148/10 - wurden diese durch Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - aufgehoben, weil die generischen Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin aus § 24 a AMG a.F. erteilt worden waren.

  Nachdem das OVG NRW mit Beschluss vom 11.10.2013 im Verfahren 13 A 2756/12 das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - und damit die Aufhebung der generischen Zulassungen der Beigeladenen bestätigt hatte, entschied das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 über den Widerspruch der Antragstellerin gegen die bibliographische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel vom 15.06.2010 und nahm die Zulassung zurück.

  Die Rechtslage habe sich durch das rechtskräftige Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - zu Gunsten der Antragstellerin geändert.

  Dies wurde durch das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - rechtskräftig festgestellt.

  Nach dem rechtskräftigen Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - besteht keine Einschränkung des Unterlagenschutzes auf Zulassungen für neue Stoffe.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16

  Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung …

  Diese Zulas-sungen hob das Verwaltungsgericht Köln auf die Anfechtungsklage der Beige-ladenen mit Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 - mit der Begründung auf, die generischen Zulassungen seien unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Beigeladenen aus § 24b AMG erteilt worden.

  Die in dem Zulassungsverfahren für "P. " vorgelegten Unterlagen genössen Unterlagenschutz, wie das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 -, bestätigt durch Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, rechtskräftig entschieden habe.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM und der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie der Verfahren VG Köln 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 ergänzend Bezug genommen.

• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
  Auf die Anfechtungsklage der Beigeladenen vom 12.04.2010 - 7 K 2148/10 - gegen die generischen Zulassungen der Klägerin wurden diese durch Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - aufgehoben, weil die generischen Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin aus § 24 b AMG erteilt worden waren.

  Nachdem das OVG NRW mit Beschluss vom 11.10.2013 im Verfahren 13 A 2756/12 das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - und damit die Aufhebung der generischen Zulassungen der Klägerin bestätigt hatte, entschied das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 über den Widerspruch der Beigeladenen gegen die bibliographische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel vom 15.06.2010 und hob die Zulassung auf.

  Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten in diesem Verfahren und in den Verfahren 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 sowie auf die von der Beklagten in diesen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sämtliche von den Beteiligten in diesen Verfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  vgl. auch VG Köln, Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 -, www.nrwe.de, Rn. 68 = juris, Rn. 66.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  vgl. auch VG Köln, Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 -, www.nrwe.de, Rn. 68 = juris, Rn. 66.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

  Die Beigeladene erhielt unter dem 15. August 2008 zwei generische Zulassungen unter Bezugnahme hierauf ("E. Methocarbamol 750 mg Tabletten", "N. Methocarbamol 750 mg Tabletten"), die auf die Klage der Antragstellerin durch Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 - mit der Begründung aufgehoben wurden, sie seien unter Verletzung ihrer Unterlagenschutzrechte ergangen.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11
  Die jetzige Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel "P. (R)", die N. S. GmbH, berief sich gleichfalls auf Unterlagenschutz und erhob Drittwidersprüche sowie Klage beim VG Köln - 7 K 2148/10 - gegen die Erteilung der beiden Zulassungen an die Beigeladene.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte in diesem Verfahren und in den beim VG Köln anhängigen Verfahren 7 K 4315/09, 7 K 2148/10 und 7 K 4952/10 sowie in dem beendeten Verfahren 24 L 1134/10 und auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Antragsgegnerin.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im …

  Diese wurden auf die Klage der Beigeladenen durch Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 - mit der Begründung aufgehoben, sie seien unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Beigeladenen ergangen.