Volltextveröffentlichungen (4)

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• BAYERN | RECHT

  KontrollVO Art. 138; BasisVO Art. 14; RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 der; AMG § 2 Abs. 1
  Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel, Funktionsarzneimittel, Alpha-Liponsäure in Nahrungsergänzungsmittel, Austausch der Rechtsgrundlage

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  Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel, Funktionsarzneimittel, Alpha-Liponsäure in Nahrungsergänzungsmittel, Austausch der Rechtsgrundlage

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (18)

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutze der menschlichen Gesundheit erforderlich ist (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18, juris).

  Dies gilt sowohl für den Fall, dass keine Krankheit vorliegt (so im vom Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 7.11.2019 entschiedenen Fall (3 C 19/18 - juris Rn. 23), als auch für den umgekehrten Fall, dass die positive Beeinflussung der physiologischen Funktionen nur bei bestimmten Krankheitszuständen, wie hier bei diabetischer Polyneuropathie, zum Tragen kommt.

  Vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines Erzeugnisses rechtfertigen daher die Einstufung als Arzneimittel (vgl. BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Auch nach ständiger Rechtsprechung des EuGH (z.B. U.v. 15.1.2009 - C 140/07, juris) ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition eines Funktionsarzneimittels fällt, von Fall zu Fall zu treffen.

  Des Weiteren folgt aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (vgl. z.B. EuGH, U.v. 15.1.2009 - C-140/07, H. P. GmbH - Rn. 40, v. 30.4.2009 - C-27/08 [ECLI:ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19;… v 6.9.2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33) gerade zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (die regelmäßig auch eine physiologische Wirkung besitzen), dass die pharmakologische oder metabolische Wirkung eines Stoffes nur dann die Zuordnung eines Stoffes zu den Arzneimitteln rechtfertigen können, wenn sie nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflussen, folglich eine Erheblichkeitsschwelle überschreiten.

  Die Arzneimitteleigenschaft muss wissenschaftlich nachgewiesen und festgestellt sein (EuGH, U. vom 15.1.2009, a.a.O. Rn. 26-29).

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Ein Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (BVerwG vom 20.11.2014 Az. 3 C 25/13 - juris, Rn. 14, m.w.N.).

  Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (BVerwG, U.v. 20.11.2014 - 3 C 25/13, juris Rn. 19 m.w.N.).

  Das Produkt muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden (BVerwG, U.v. 20.11.2014 - a.a.O., Rn. 19).

 
• VGH Bayern, 23.07.2020 - 14 B 18.1472

  Austausch der Befugnisnorm bei Ermessensentscheidungen

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Kommt das Verwaltungsgericht zu der Erkenntnis, dass ein Verwaltungshandeln zu Unrecht auf die von der Behörde herangezogene Rechtsnorm gestützt ist, ist es entsprechend § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO befugt und verpflichtet zu prüfen, ob und ggf. in welchem Umfang das Verwaltungshandeln mit Blick auf eine andere Rechtsgrundlage aufrechterhalten werden kann (BVerwG, B.v. 29.07.2019 - 2 B 19/18 - juris; stRspr.) Allerdings darf der Bescheid durch die Berücksichtigung der anderen Rechtsnorm nicht in seinem Wesen verändert werden (…BVerwG, B.v. 29.7.2019 - 2 B 19.18 - NVwZ-RR 2020, 113 Rn. 24; BayVGH, U.v.23.07.2020 - 14 B 18.1472 -, juris).

  Dagegen gelten für die Frage einer Wesensänderung durch ein Auswechseln der Rechtsgrundlage durch das Gericht bei Ermessensentscheidungen strengere Anforderungen; insoweit sind die Zielsetzungen und die Voraussetzungen der im Bescheid gewählten und der tatsächlich einschlägigen Norm in den Blick zu nehmen (BayVGH, U.v.23.07.2020 - 14 B 18.1472 -, juris m.w.N.).

• BVerwG, 29.07.2019 - 2 B 19.18

  Ausforschungsbeweis; Austausch; Beamter; Begründung der Ablehnung in der …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Kommt das Verwaltungsgericht zu der Erkenntnis, dass ein Verwaltungshandeln zu Unrecht auf die von der Behörde herangezogene Rechtsnorm gestützt ist, ist es entsprechend § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO befugt und verpflichtet zu prüfen, ob und ggf. in welchem Umfang das Verwaltungshandeln mit Blick auf eine andere Rechtsgrundlage aufrechterhalten werden kann (BVerwG, B.v. 29.07.2019 - 2 B 19/18 - juris; stRspr.) Allerdings darf der Bescheid durch die Berücksichtigung der anderen Rechtsnorm nicht in seinem Wesen verändert werden (BVerwG, B.v. 29.7.2019 - 2 B 19.18 - NVwZ-RR 2020, 113 Rn. 24; BayVGH, U.v.23.07.2020 - 14 B 18.1472 -, juris).

  Bei gebundenen Verwaltungsakten schadet eine inhaltlich fehlerhafte Begründung zur zugrundeliegenden Rechtsgrundlage von vornherein grundsätzlich nicht, sondern es geht allein darum, ob sich bei objektiver gerichtlicher Betrachtung eine Grundlage für die ergangene Regelung findet (BVerwG, B.v. 29.7.2019 a.a.O. m.w.N.).

• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Mit Schreiben vom 27. Juli 2021 wies das Gericht unter Bezugnahme auf ein Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 5. August 2014, Az. 7 K 5469/12 darauf hin, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein Arzneimittel handeln könnte.

  Das Gericht schließt sich insoweit den überzeugenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts Köln in seinem Urteil vom 5. August 2014 (Az. 7 K 5469/12; bestätigt durch OVG Münster, B.v. 27.1.2015 - 13 A 1872/14 - juris) an, das ein vergleichbares Produkt zu beurteilen und es als Funktionsarzneimittel eingeordnet hatte.

• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig unerheblich sind, können dagegen die Zuordnung zu den Arzneimitteln nicht rechtfertigen (BVerwG, U.v. 16.5.2007 - 3 C 34/06, juris Rn. 29 m.w.N.).
• BVerwG, 31.03.2010 - 8 C 12.09

  Kontrolle; Rechtmäßigkeit; Gründe; Begründung; Rechtfertigung; Stilllegung; …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Erweist sie sich aus anderen als im Bescheid angegebenen Gründen als rechtmäßig, ohne dass sie durch den Austausch der Begründung in ihrem Wesen geändert würde, dann ist der Verwaltungsakt im Sinne des § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO nicht rechtswidrig (…BVerwG, Urt. v. 19.8.1988 - BVerwG 8 C 29.87 -, juris Rn. 13; v. 31.3.2010 - BVerwG 8 C 12.09 -, juris Rn. 16).
• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Ein Erzeugnis, dessen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, besitzt keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel und kann damit nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH U.v. 15.11.2007 - C-319/05, juris Rn. 68).
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

  Des Weiteren folgt aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (…vgl. z.B. EuGH, U.v. 15.1.2009 - C-140/07, H. P. GmbH - Rn. 40, v. 30.4.2009 - C-27/08 [ECLI:ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19; v 6.9.2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33) gerade zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (die regelmäßig auch eine physiologische Wirkung besitzen), dass die pharmakologische oder metabolische Wirkung eines Stoffes nur dann die Zuordnung eines Stoffes zu den Arzneimitteln rechtfertigen können, wenn sie nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflussen, folglich eine Erheblichkeitsschwelle überschreiten.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …
• BVerwG, 19.08.1988 - 8 C 29.87

  Straßenbaubeitrag - Heranziehungsbescheid - Erschließungsbeitrag - Verwaltungsakt …
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …
• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln
• BVerwG, 15.12.1983 - 3 C 27.82

  Voraussetzungen für das Vorliegen von "Gefahr im Verzug" bezüglich einer Anhörung …
• BVerwG, 17.12.2015 - 7 C 5.14

  Feuerstättenschau; Feuerstättenbescheid; Anhörung; Begründung eines …
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
• OVG Hamburg, 05.09.2011 - 5 Bs 139/11

  LFBG § 39 Abs 7 Nr 1 gilt Überlagerung oder Verdrängung durch Europarecht; …

• VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …

  Die Arzneimitteleigenschaft muss wissenschaftlich nachgewiesen und festgestellt sein (…EuGH, U.v. vom 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 26-29), wobei sich der vom EuGH geforderte wissenschaftliche Nachweis nicht auf die therapeutische Wirksamkeit, sondern nur auf die Frage bezieht, ob der Stoff geeignet ist, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein (…vgl. Weber in Weber/Kornprobst/Maier, Betäubungsmittelgesetz: BtMG, 6. Aufl. 2021, § 2 AMG Rn. 63 m.w.N.; BayVGH, B.v. 18.11.2021 - 20 CS 21.2521 - nicht veröffentlicht;… BVerwG, B.v. 24.8.2022 - 3 B 63/21 - juris Rn. 11;… OVG NW, B.v. 30.8.2022 - 9 A 1294/17 - juris Rn. 68 ff.; vgl. zu dem gesamten rechtlichen Maßstab auch VG München, B.v. 14.9.2021 - M 26b S 21.3863 - juris Rn. 70 bis 75).